Étude de première administration chez l’humain (FIH), étude à dose unique ascendante (SAD) et étude à doses multiples ascendantes (MAD) de l’injection SP-101

Critères d'inclusion :

• Être disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit ;
• Âgé de 18 à 45 ans (inclus), hommes ou femmes en bonne santé (ratio homme-femme de 1:1) ;
• Moyen contraceptif efficace requis par le protocole, et aucun projet de procréation, don de sperme ou don d'ovocytes jusqu'à 3 mois après la dernière perfusion intraveineuse ;
• Poids corporel : ≥50 kg (Homme), ≥45 kg (Femme), Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m² ;
• Résultats normaux aux tests de laboratoire, examen physique, revue des antécédents médicaux et chirurgicaux, enregistrement d'un électrocardiogramme à 12 dérivations, et sans preuve de maladies actives et chroniques ;
• Disposé et capable de respecter toutes les procédures, restrictions et calendriers de visite de l'étude, et de communiquer efficacement avec l'investigateur ;

Critères d'exclusion :

• Personnes ayant des besoins alimentaires spéciaux qui ne peuvent pas adhérer à un régime unifié (par exemple, intolérance aux aliments des repas standard, ou celles souffrant de dysphagie) ;
• Antécédents d'intolérance à la perfusion IV (par exemple, douleur sévère) ou accès veineux inadapté (par exemple, veines sclérosées, atrophiées), difficultés ou contre-indications aux prélèvements sanguins ; ou antécédents de phobie ou de syncope liée aux aiguilles ou aux blessures par le sang ;
• Allaitement ou test de grossesse positif au dépistage ou au départ ;
• Toute maladie fébrile ou infection active dans les 14 jours précédant la première dose ;
• Preuve d'abus de drogues/substances au cours des 5 dernières années, et/ou utilisation habituelle de toute drogue/substance, ou test urinaire de dépistage de drogues positif au dépistage ou au départ ;
• Fonction rénale anormale (DFGe < 90 mL/min/1,73 m²) ;
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc ou mise en évidence d'une anomalie ECG cliniquement pertinente au dépistage ;
• Consommation excessive de produits nicotiniques dans les 3 mois précédant le dépistage (consommation moyenne quotidienne de cigarettes >5), ou incapacité à arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant l'essai, ou test de nicotine positif ;
• Participation antérieure à cette étude ; traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude ; ou planification d'une participation à un autre essai clinique pendant la période de l'étude ;
• Résultat de test positif au dépistage pour l'un des éléments suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH), ou anticorps tréponémique pour la syphilis ;
• Tout résultat anormal lors du dépistage jugé cliniquement significatif par l'investigateur, par exemple, pouls au repos <55 ou >100 bpm ; PAS ≥140 ou <90 mmHg ; PAD ≥100 ou <60 mmHg, ou ECG, ou résultats de tests de laboratoire anormaux, cliniquement pertinents ;
• Perte sanguine significative (≥200 mL) dans les 60 jours précédant l'administration (y compris traumatisme, prélèvement sanguin, don de sang, etc.) ; ou planification d'un don de sang pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant l'administration ;
• Antécédents d'abus d'alcool, ou consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités dans les 3 mois précédant le dépistage ou test d'alcoolémie positif au départ ou incapacité à s'abstenir d'alcool pendant la durée de l'étude ;
• Consommation quotidienne excessive de thé, café et/ou de boissons riches en caféine pendant une période prolongée dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou consommation d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine/caféine ou du pamplemousse (par exemple, café, thé fort, chocolat, pamplemousse) dans les 24 heures précédant la première perfusion intraveineuse ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre (à l'exception des contraceptifs hormonaux, des gouttes pour les yeux/le nez appliquées localement et des crèmes sans risque d'exposition systémique), de médicaments à base de plantes chinoises, ou de compléments alimentaires tels que vitamines et suppléments de calcium dans les 14 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage, sauf autorisation préalable de l'Investigateur et du Promoteur ;
• Utilisation de toute drogue inhibant ou induisant l'activité des enzymes hépatiques métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, ou chirurgie élective planifiée pendant le déroulement de l'étude ;
• Antécédents actuels ou passés de maladies psychiatriques et/ou neurologiques, et anomalies des systèmes moteur ou sensoriel, confirmées ou suspectées ;
• Toute maladie cliniquement significative, ou toute maladie, affection ou autre constatation cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec la conduite, la progression ou l'achèvement de l'étude ;
• Antécédents ou utilisation actuelle d'hallucinogènes, considérés comme inadaptés par l'investigateur ;
• Antécédents ou présence actuelle de troubles psychiatriques et/ou de dysfonctionnement cérébral ;
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique connue ou suspectée à l'un des composants du produit expérimental ou à des composés, médicaments ou aliments apparentés ;
• Toute autre condition ou raison qui, de l'avis de l'Investigateur, rendrait le sujet inadapté à la participation à l'étude.