一项评估GLR1044注射液与度普利尤单抗注射液（Dupixent®）在健康成年男性受试者中生物相似性的研究

纳入标准：

• 1. 研究前自愿签署知情同意书（ICF），充分了解研究内容、流程及可能出现的不良反应，并能够遵守本方案规定的禁忌症和限制条件。

  2. 签署知情同意书时年龄为18至55岁（含）的男性受试者。

  3. 受试者必须同意在研究期间及研究结束后6个月内，为自己及其伴侣采取可靠的避孕措施（所用避孕方法应符合当地对参与临床研究的受试者使用避孕方法的规定），且不为辅助生殖目的捐献精子。

  4. 筛选时体重指数（BMI）为19-26 kg/m²（不含边界值），体重为55-85 kg（不含边界值）。

  5. 筛选/访视2（V2）时的病史回顾、体格检查、实验室检查、影像学检查和心电图结果经研究者判断为正常或异常但无临床意义。

无结核病史、无可能的既往结核暴露史，且无既往和/或当前免疫调节治疗史。

6. 无结核病史、无可能的既往结核暴露史，且无既往和/或当前免疫调节治疗史。

排除标准：

• 1. 筛选前1年内有药物滥用史，或访视2（V2）时给药前药物滥用筛查结果呈阳性；或筛选前6个月内有酒精滥用史，或V2时给药前酒精呼气测试结果呈阳性。

  2. 筛选前3个月内每日吸烟>5支，或研究期间无法停止使用任何烟草产品的受试者。

  3. 受试者和/或一级亲属在筛选前有静脉血栓栓塞事件或特发性静脉血栓栓塞事件史。

  4. 筛选时存在研究者认为会影响皮肤不良反应判断的晒伤、疤痕组织、纹身、开放性溃疡或烙印。

  5. 筛选时存在眼部或口腔感染，包括但不限于结膜炎、睑缘炎和口腔疱疹。

  6. 既往或筛选时有明确诊断的以下病史：患有心血管疾病、血液疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝功能异常、肾功能异常、内分泌和代谢紊乱（超重除外）、神经系统疾病或精神疾病、皮肤及皮下组织疾病、肌肉骨骼系统疾病和免疫系统疾病的受试者，经研究者判断应因上述疾病排除研究，或其他可能干扰研究结果判断的疾病。

  7. 筛选时使用CKD-EPI公式计算的估算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m²。

  8. 筛选前疑似或确诊的任何恶性肿瘤。

  9. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL的受试者，或骨髓捐献者。

  10. 筛选前3个月内接受过重大手术（包括但不限于需要全身麻醉的手术）或器官移植，或筛选时仍处于疾病、外伤或手术未完全恢复状态（例如，与患病/受伤/手术前相比，日常生活或工作能力显著受损），或计划在研究期间或研究结束后两个月内进行手术的受试者。

  11. 过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史的受试者。

  12. 已知或疑似对任何生物药物及其辅料不耐受或过敏，或已知对单克隆抗体或抗体片段中的鼠源、嵌合或人源化蛋白过敏或有临床显著反应。

  13. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）定量检测、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性的受试者。

  14. 筛选前使用过Dupilumab注射液及其他细胞因子（包括但不限于肿瘤坏死因子、白细胞介素等）靶向药物，或筛选前3个月内使用过其他可能影响本研究结果判断的药物（包括但不限于Janus激酶（JAK）抑制剂、磷酸二酯酶-4抑制剂、Fc受体拮抗剂（Rozanolixizumab、Efgartigimod等）、任何生物药物和制剂等）；或筛选前1年内使用过任何含免疫球蛋白的生物制剂。

  15. 筛选前3个月内或前一次研究用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何未上市药物或疫苗的临床试验并接受过给药的受试者，或计划在研究期间或研究结束后2个月内接种疫苗的受试者。

  16. 访视2（V2）给药前14天内，未经研究者批准使用过处方药和非处方药（OTC）、草药、传统中药及中成药的受试者。

  17. 研究机构的研究者或员工，或员工或研究者的家属。

  18. 研究者认为存在任何可能导致受试者无法完成本研究或给受试者带来明显风险的情况，或其他研究者认为受试者存在任何不适合参与本研究的情况，或受试者可能因其他原因无法完成本临床试验。