Une étude pour évaluer la biosimilarité de l'injection GLR1044 et de l'injection Dupilumab (Dupixent®) chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• 1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant l'étude, en comprendre pleinement le contenu, le déroulement et les éventuels effets indésirables, et être en mesure de respecter les contre-indications et restrictions spécifiées dans ce protocole.

  2. Sujets masculins âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature des formulaires de consentement éclairé.

  3. Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception fiable pour eux-mêmes et leurs partenaires pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude (la contraception utilisée doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les sujets participant à des études cliniques), et ne pas faire de don de sperme à des fins de procréation médicalement assistée.

  4. L'indice de masse corporelle (IMC) au moment du dépistage est de 19 à 26 kg/m² (exclus), et le poids est de 55 à 85 kg (exclus).

  5. Les résultats de la revue des antécédents médicaux, des examens physiques, des tests de laboratoire, des examens d'imagerie et de l'ECG au dépistage/visite 2 (V2) sont jugés par l'investigateur comme normaux ou anormaux mais sans signification clinique.

Aucun antécédent personnel de tuberculose, aucun antécédent possible d'exposition antérieure à la tuberculose, et aucun traitement immunomodulateur antérieur et/ou actuel.

6. Aucun antécédent personnel de tuberculose, aucun antécédent possible d'exposition antérieure à la tuberculose, et aucun traitement immunomodulateur antérieur et/ou actuel.

Critères d'exclusion :

• 1. Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage, ou résultat positif au dépistage de toxicomanie pré-dose à la visite 2 (V2) ; ou antécédents d'alcoolisme dans les 6 mois précédant le dépistage, ou résultat positif au test d'alcoolémie pré-dose à V2.

  2. Sujets ayant fumé > 5 cigarettes/jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou incapables d'arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant l'étude.

  3. Le sujet et/ou les parents au premier degré ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux ou d'événements thromboemboliques veineux idiopathiques avant le dépistage.

  4. Présence de coups de soleil, de tissu cicatriciel, de tatouages, d'ulcères ouverts ou de marques au dépistage que l'investigateur estime susceptibles d'interférer avec l'interprétation des réactions cutanées indésirables.

  5. Infections oculaires ou buccales au dépistage, y compris mais sans s'y limiter : conjonctivite, blépharite et herpès buccal.

  6. Les antécédents médicaux suivants avec un diagnostic clair dans le passé ou au dépistage : sujets présentant des troubles cardiovasculaires, des maladies hématologiques, des troubles respiratoires, des maladies du système digestif, une fonction hépatique anormale, une fonction rénale anormale, des troubles endocriniens et métaboliques (sauf surpoids), des troubles du système nerveux ou des troubles psychiatriques, des troubles de la peau et des tissus sous-cutanés, des troubles du système musculo-squelettique et des troubles du système immunitaire, qui, de l'avis de l'investigateur, doivent être exclus de l'étude en raison des maladies susmentionnées, ou d'autres maladies susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

  7. Le débit de filtration glomérulaire estimé au dépistage est < 90 mL/min/1,73 m² tel que calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI.

  8. Toute tumeur maligne suspectée ou diagnostiquée avant le dépistage.

  9. Sujets ayant fait un don de sang ou ayant subi une perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou sujets ayant fait un don de moelle osseuse.

  10. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure (y compris mais sans s'y limiter à une chirurgie nécessitant une anesthésie générale) ou une transplantation d'organe dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui sont encore dans un état de maladie, de traumatisme ou de convalescence incomplète après une intervention chirurgicale au moment du dépistage (par exemple, altération significative de la capacité de vie quotidienne ou de travail par rapport à l'état avant la maladie/blessure/chirurgie), ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ou dans les deux mois suivant la fin de l'étude.

  11. Sujets ayant un terrain allergique, ou des antécédents de maladies allergiques telles que l'asthme bronchique, l'urticaire et l'eczéma.

  12. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament biologique et à ses excipients, ou allergie connue ou réaction cliniquement significative aux protéines d'origine murine, chimériques ou humanisées dans les anticorps monoclonaux ou fragments d'anticorps.

  13. Sujets ayant obtenu un résultat positif pour l'antigène-anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps tréponémique, le dosage quantitatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) au dépistage.

  14. Utilisation de l'injection de Dupilumab et d'autres agents ciblant les cytokines (y compris mais sans s'y limiter au facteur de nécrose tumorale, interleukine, etc.) avant le dépistage, ou utilisation d'autres médicaments susceptibles d'affecter le jugement du résultat de cette étude dans les 3 mois précédant le dépistage (y compris mais sans s'y limiter aux inhibiteurs de Janus kinase (JAK), inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, antagonistes des récepteurs Fc (Rozanolixizumab, Efgartigimod, etc.), tout médicament biologique et préparation, etc.) ; ou avoir utilisé tout agent biologique contenant des immunoglobulines dans l'année précédant le dépistage.

  15. Sujets ayant participé à tout essai clinique d'un médicament ou vaccin non commercialisé et ayant reçu un traitement dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du produit médicamenteux investigational précédent (selon la période la plus longue), ou sujets prévoyant de se faire vacciner pendant la période de l'étude ou dans les 2 mois suivant la fin de l'étude.

  16. Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance et en vente libre (OTC), des médicaments à base de plantes, des médicaments traditionnels chinois et des médicaments brevetés chinois sans l'approbation de l'investigateur dans les 14 jours précédant l'administration à la visite 2 (V2).

  17. Personnes qui sont des investigateurs ou des employés du site d'étude, ou des membres de la famille des employés ou des investigateurs.

  18. L'investigateur estime qu'il existe une condition quelconque pouvant empêcher le sujet de terminer cette étude ou lui apporter des risques évidents, ou d'autres investigateurs estiment que le sujet présente une condition qui le rend inapte à participer à cette étude, ou le sujet pourrait ne pas être en mesure de terminer cet essai clinique pour d'autres raisons.