Eine Studie zur Bewertung der Biosimilarität von GLR1044-Injektion und Dupilumab-Injektion (Dupixent®) bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) vor der Studie, vollständiges Verständnis der Inhalte, des Ablaufs und möglicher Nebenwirkungen der Studie sowie die Fähigkeit, die in diesem Protokoll festgelegten Kontraindikationen und Einschränkungen einzuhalten.

  2. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärungen.

  3. Die Probanden müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden für sich und ihre Partner zu verwenden (die verwendete Verhütung muss den lokalen Vorschriften für die Verwendung von Verhütungsmethoden bei Probanden in klinischen Studien entsprechen) und keine Spermien für assistierte Reproduktionszwecke zu spenden.

  4. Der Body-Mass-Index (BMI) beim Screening beträgt 19–26 kg/m² (beide ausschließlich) und das Gewicht beträgt 55–85 kg (beide ausschließlich).

  5. Die Ergebnisse der Anamneseüberprüfung, körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Bildgebungsuntersuchungen und EKG beim Screening/Besuch 2 (V2) werden vom Prüfer als normal oder abnormal, aber klinisch nicht signifikant eingestuft.

Keine persönliche Vorgeschichte von Tuberkulose, keine mögliche frühere Tuberkuloseexposition und keine frühere und/oder aktuelle immunmodulatorische Behandlung.

6. Keine persönliche Vorgeschichte von Tuberkulose, keine mögliche frühere Tuberkuloseexposition und keine frühere und/oder aktuelle immunmodulatorische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening oder positives Screening-Ergebnis für Drogenmissbrauch vor der Dosisgabe bei Besuch 2 (V2); oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening oder positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests vor der Dosisgabe bei V2.

  2. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening > 5 Zigaretten/Tag geraucht haben oder während der Studie nicht aufhören können, Tabakprodukte zu verwenden.

  3. Der Proband und/oder Verwandte ersten Grades haben vor dem Screening eine Vorgeschichte von venösen thromboembolischen Ereignissen oder idiopathischen venösen thromboembolischen Ereignissen.

  4. Sonnenbrand, Narbengewebe, Tattoos, offene Geschwüre oder Brandzeichen beim Screening, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Interpretation von Hautnebenwirkungen beeinträchtigen.

  5. Augen- oder Mundinfektionen beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Konjunktivitis, Blepharitis und oralen Herpes.

  6. Die folgende medizinische Vorgeschichte mit klarer Diagnose in der Vergangenheit oder beim Screening: Probanden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, abnormaler Leberfunktion, abnormaler Nierenfunktion, endokrinen und metabolischen Störungen (außer Übergewicht), neurologischen Störungen oder psychiatrischen Störungen, Haut- und Unterhautgewebestörungen, Erkrankungen des Bewegungsapparats und Immunsystemstörungen, die nach Meinung des Prüfers aufgrund der oben genannten Erkrankungen von der Studie ausgeschlossen werden sollten, oder andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

  7. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beim Screening beträgt < 90 mL/min/1,73 m², berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung.

  8. Jeder vor dem Screening vermutete oder diagnostizierte bösartige Tumor.

  9. Probanden mit Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 mL innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Probanden mit Knochenmarkspende.

  10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operationen unter Vollnarkose) oder Organtransplantation durchgeführt haben oder sich zum Zeitpunkt des Screenings noch in einem Zustand von Krankheit, Verletzung oder unvollständiger Erholung von der Operation befinden (z. B. erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Lebens- oder Arbeitsfähigkeit im Vergleich zum Zustand vor Krankheit/Verletzung/Operation) oder planen, während der Studie oder innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Studie operiert zu werden.

  11. Probanden mit allergischer Konstitution oder einer Vorgeschichte allergischer Erkrankungen wie Bronchialasthma, Urtikaria und Ekzem.

  12. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem biologischen Arzneimittel und seinen Hilfsstoffen oder bekannte Allergie oder klinisch signifikante Reaktion auf murine, chimäre oder humanisierte Proteine in monoklonalen Antikörpern oder Antikörperfragmenten.

  13. Probanden, die beim Screening positiv auf HIV-Antigen-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) quantitativ, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet wurden.

  14. Verwendung von Dupilumab-Injektion und anderen zytokinzielgerichteten Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tumornekrosefaktor, Interleukin usw.) vor dem Screening oder Verwendung anderer Medikamente, die die Beurteilung dieses Studienergebnisses innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Januskinase (JAK)-Inhibitoren, Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, Fc-Rezeptor-Antagonisten (Rozanolixizumab, Efgartigimod usw.), alle biologischen Arzneimittel und Zubereitungen usw.); oder haben innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening ein beliebiges biologisches Mittel, das Immunglobuline enthält, verwendet.

  15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) an einer klinischen Studie eines nicht zugelassenen Arzneimittels oder Impfstoffs teilgenommen und Medikamente erhalten haben, oder Probanden, die planen, während der Studienzeit oder innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Studie geimpft zu werden.

  16. Probanden, die ohne Genehmigung des Prüfers innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung bei Besuch 2 (V2) verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC) Medikamente, pflanzliche Arzneimittel, traditionelle chinesische Medikamente und chinesische Patentarzneimittel verwendet haben.

  17. Personen, die Prüfer oder Mitarbeiter der Studienstelle sind oder Familienangehörige der Mitarbeiter oder Prüfer.

  18. Der Prüfer ist der Ansicht, dass ein Zustand vorliegt, der den Probanden daran hindern könnte, diese Studie abzuschließen, oder ihm offensichtliche Risiken bringen könnte, oder andere Prüfer sind der Ansicht, dass der Proband einen Zustand hat, der ihn für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, oder der Proband könnte aus anderen Gründen nicht in der Lage sein, diese klinische Studie abzuschließen.