En studie for å evaluere biosimilariteten til GLR1044-injeksjon og Dupilumab-injeksjon (Dupixent®) hos friske voksne mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• 1. Frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF) før studien, fullt ut forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger ved studien, og være i stand til å følge kontraindikasjoner og begrensninger angitt i dette protokollen.

  2. Mannlige deltakere i alderen 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.

  3. Deltakerne må samtykke til å bruke pålitelig prevensjon for seg selv og sine partnere under studien og innen 6 måneder etter studiens slutt (den brukte prevensjonen skal være i samsvar med lokale forskrifter om bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier), og ikke donere sæd for assistert reproduksjon.

  4. Kroppsmasseindeksen (KMI) ved screening er 19-26 kg/m2 (begge eksklusive), og vekten er 55-85 kg (begge eksklusive).

  5. Resultatene fra medisinsk historiegjennomgang, fysiske undersøkelser, laboratorietester, bildeundersøkelser og EKG ved screening/besøk 2 (V2) vurderes av forskeren som normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante.

Ingen personlig historie med tuberkulose, ingen mulig tidligere historie med tuberkuloseeksponering, og ingen tidligere og/eller nåværende immunmodulerende behandling.

6. Ingen personlig historie med tuberkulose, ingen mulig tidligere historie med tuberkuloseeksponering, og ingen tidligere og/eller nåværende immunmodulerende behandling.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Historikk med rusmiddelbruk innen 1 år før screening, eller positivt resultat på rusmiddelscreening før dose ved Besøk 2 (V2); eller historikk med alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, eller positivt resultat på alkoholpusteprøve før dose ved V2.

  2. Deltakere som røykte > 5 sigaretter/dag innen 3 måneder før screening eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under studien.

  3. Deltakeren og/eller førstegrads slektninger har historikk med venøse tromboemboliske hendelser eller idiopatiske venøse tromboemboliske hendelser før screening.

  4. Tilstedeværelse av solforbrenning, arrvev, tatoveringer, åpne sår eller brennemerker ved screening som forskeren mener vil forstyrre tolkningen av bivirkninger på huden.

  5. Øye- eller munninfeksjoner ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, konjunktivitt, blefaritt og munnherpes.

  6. Følgende medisinsk historie med en klar diagnose i fortiden eller ved screening: Deltakere med kardiovaskulære lidelser, hematologiske sykdommer, respirasjonslidelser, fordøyelsessystemlidelser, abnorm leverfunksjon, abnorm nyrefunksjon, endokrine og metabolske forstyrrelser (bortsett fra overvekt), nervesystemlidelser eller psykiske lidelser, hud- og underhudsvevslidelser, muskelskjelettsystemlidelser og immunsystemlidelser, som etter forskerens mening bør ekskluderes fra studien på grunn av de ovennevnte sykdommene, eller andre sykdommer som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

  7. Den estimerte glomerulære filtreringsraten ved screening er < 90 mL/min/1.73m2 beregnet ved bruk av CKD-EPI-ligningen.

  8. Enhver ondartet svulst mistenkt eller diagnostisert før screening. 9. Deltakere med bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening, eller deltakere med beinmargsdonasjon.

  10. Deltakere som har gjennomgått større kirurgi (inkludert, men ikke begrenset til, kirurgi som krever generell anestesi) eller organtransplantasjon innen 3 måneder før screening, eller som fortsatt er i en tilstand av sykdom, skade eller ufullstendig bedring fra kirurgi ved screeningstidspunktet (f.eks. betydelig nedsatt dagliglivs- eller arbeidsevne sammenlignet med før sykdom/skade/kirurgi), eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien eller innen to måneder etter studiens slutt.

  11. Deltakere med allergisk konstitusjon, eller historikk med allergiske sykdommer som bronkial astma, urtikaria og eksem.

  12. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet mot biologiske legemidler og deres hjelpestoffer, eller kjent allergi eller klinisk signifikant reaksjon mot musederiverte, kimeriske eller humaniserte proteiner i monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter.

  13. Deltakere som testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) antigen-antistoff, treponema pallidum-antistoff, kvantitativ test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoff ved screening.

  14. Bruk av Dupilumab-injeksjon og andre cytokintargeterte midler (inkludert, men ikke begrenset til, tumornekrosefaktor, interleukin, etc.) før screening, eller bruk av andre legemidler som kan påvirke vurderingen av dette studieresultatet innen 3 måneder før screening (inkludert, men ikke begrenset til, Januskinase (JAK)-hemmer, fosfodiesterase-4-hemmer, Fc-reseptorantagonister (Rozanolixizumab, Efgartigimod, etc.), biologiske legemidler og preparater, etc.); eller har brukt biologiske midler som inneholder immunglobuliner innen 1 år før screening.

  15. Deltakere som har deltatt i en klinisk studie med et ikke-markedsført legemiddel eller vaksine og mottatt medikasjon innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider for det forrige undersøkelseslegemiddelet (avhengig av hva som er lengst), eller deltakere som planlegger å vaksineres under studieperioden eller innen 2 måneder etter studiens slutt.

  16. Deltakere som har brukt reseptbelagte og reseptfrie (OTC) legemidler, urtemedisiner, tradisjonell kinesisk medisin og kinesiske patentmedisiner uten forskerens godkjenning innen 14 dager før administrering ved Besøk 2 (V2).

  17. De som er forskere eller ansatte ved studiestedet, eller familiemedlemmer av ansatte eller forskere.

  18. Forskeren mener at det er noen tilstand som kan føre til at deltakeren ikke kan fullføre denne studien eller medføre åpenbare risikoer for deltakeren, eller andre forskere mener at deltakeren har noen tilstand som gjør ham/henne uskikket til å delta i denne studien, eller deltakeren kan ikke være i stand til å fullføre denne kliniske studien av andre årsaker.