Un estudio para evaluar la biosimilitud de la inyección de GLR1044 y la inyección de Dupilumab (Dupixent®) en sujetos masculinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI) antes del estudio, comprender completamente los contenidos, proceso y posibles reacciones adversas del estudio, y poder seguir las contraindicaciones y restricciones especificadas en este protocolo.

  2. Sujetos masculinos de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar los formularios de consentimiento informado.

  3. Los sujetos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos fiables para ellos mismos y sus parejas durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio (el anticonceptivo utilizado debe cumplir con la normativa local sobre el uso de métodos anticonceptivos para sujetos que participan en estudios clínicos), y no donar esperma con fines de reproducción asistida.

  4. El índice de masa corporal (IMC) en el cribado es de 19-26 kg/m² (ambos exclusivos), y el peso es de 55-85 kg (ambos exclusivos).

  5. Los resultados de la revisión de antecedentes médicos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, exámenes de imagen y ECG en el cribado/visita 2 (V2) son juzgados por el investigador como normales o anormales pero no clínicamente significativos.

Sin antecedentes personales de tuberculosis, sin posible exposición previa a tuberculosis, y sin tratamiento inmunomodulador previo y/o actual.

6. Sin antecedentes personales de tuberculosis, sin posible exposición previa a tuberculosis, y sin tratamiento inmunomodulador previo y/o actual.

Criterios de exclusión:

• 1. Antecedentes de abuso de drogas dentro de 1 año antes del cribado, o resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas preadministración en la Visita 2 (V2); o antecedentes de abuso de alcohol dentro de 6 meses antes del cribado, o resultado positivo en la prueba de alcoholemia preadministración en V2.

  2. Sujetos que fumaron > 5 cigarrillos/día dentro de los 3 meses previos al cribado o que no pueden dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el estudio.

  3. El sujeto y/o familiares de primer grado tienen antecedentes de eventos tromboembólicos venosos o eventos tromboembólicos venosos idiopáticos antes del cribado.

  4. Presencia de quemaduras solares, tejido cicatricial, tatuajes, úlceras abiertas o marcas en el cribado que el investigador considere que interferirán con la interpretación de reacciones cutáneas adversas.

  5. Infecciones oculares o bucales en el cribado, incluyendo pero no limitado a conjuntivitis, blefaritis y herpes oral.

  6. Los siguientes antecedentes médicos con un diagnóstico claro en el pasado o en el cribado: Sujetos con trastornos cardiovasculares, enfermedades hematológicas, trastornos respiratorios, enfermedades del sistema digestivo, función hepática anormal, función renal anormal, trastornos endocrinos y metabólicos (excepto sobrepeso), trastornos del sistema nervioso o trastornos psiquiátricos, trastornos de la piel y tejido subcutáneo, trastornos del sistema musculoesquelético, y trastornos del sistema inmunológico, que en opinión del investigador deben ser excluidos del estudio debido a las enfermedades mencionadas anteriormente, u otras enfermedades que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

  7. La tasa de filtración glomerular estimada en el cribado es < 90 mL/min/1.73m² calculada utilizando la ecuación CKD-EPI.

  8. Cualquier tumor maligno sospechado o diagnosticado antes del cribado.

  9. Sujetos con donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses previos al cribado, o sujetos con donación de médula ósea.

  10. Sujetos que se han sometido a cirugía mayor (incluyendo pero no limitado a cirugía que requiera anestesia general) o trasplante de órganos dentro de los 3 meses previos al cribado, o aún se encuentran en un estado de enfermedad, trauma o recuperación incompleta de la cirugía en el momento del cribado (por ejemplo, deterioro significativo en la capacidad de vida diaria o laboral en comparación con el estado previo a la enfermedad/lesión/cirugía), o planean someterse a cirugía durante el estudio o dentro de dos meses después de la finalización del estudio.

  11. Sujetos con constitución alérgica, o antecedentes de enfermedades alérgicas como asma bronquial, urticaria y eccema.

  12. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco biológico y sus excipientes, o alergia conocida o reacción clínicamente significativa a proteínas de origen murino, quiméricas o humanizadas en anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos.

  13. Sujetos que dieron positivo para anticuerpo antígeno del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo de treponema pallidum, prueba cuantitativa de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del núcleo de hepatitis B (HBcAb), o anticuerpo del virus de hepatitis C (VHC) en el cribado.

  14. Uso de inyección de Dupilumab y otros agentes dirigidos a citoquinas (incluyendo pero no limitado a factor de necrosis tumoral, interleucina, etc.) antes del cribado, o uso de otros fármacos que puedan afectar el juicio del resultado de este estudio dentro de los 3 meses previos al cribado (incluyendo pero no limitado a inhibidor de Janus quinasa (JAK), inhibidor de fosfodiesterasa-4, antagonistas del receptor Fc (Rozanolixizumab, Efgartigimod, etc.), cualquier fármaco biológico y preparaciones, etc.); o haber usado cualquier agente biológico que contenga inmunoglobulinas dentro de 1 año antes del cribado.

  15. Sujetos que han participado en cualquier ensayo clínico de un fármaco o vacuna no comercializado y recibido medicación dentro de los 3 meses previos al cribado o dentro de 5 vidas medias del medicamento en investigación anterior (lo que sea más largo), o sujetos que planean vacunarse durante el período del estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.

  16. Sujetos que han usado medicamentos con receta y de venta libre (OTC), hierbas medicinales, medicinas tradicionales chinas y medicinas patentadas chinas sin la aprobación del investigador dentro de los 14 días previos a la administración en la Visita 2 (V2).

  17. Aquellos que son investigadores o empleados del sitio de estudio, o familiares de los empleados o investigadores.

  18. El investigador considera que existe cualquier condición que pueda causar que el sujeto no pueda completar este estudio o traer riesgos obvios al sujeto, u otros investigadores consideran que el sujeto tiene cualquier condición que lo hace no apto para participar en este estudio, o el sujeto puede no poder completar este ensayo clínico por otras razones.