Badanie oceniające biopodobieństwo iniekcji GLR1044 i iniekcji dupilumabu (Dupixent®) u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia:

• 1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody (ICF) przed badaniem, pełne zrozumienie treści, przebiegu i możliwych działań niepożądanych badania oraz możliwość przestrzegania przeciwwskazań i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisywania świadomej zgody.

  3. Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji dla siebie i swoich partnerów podczas badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania (stosowana antykoncepcja powinna być zgodna z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji u uczestników badań klinicznych) oraz nie oddawać nasienia do celów wspomaganego rozrodu.

  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego wynosi 19-26 kg/m² (wyłącznie), a masa ciała 55-85 kg (wyłącznie).

  5. Wyniki przeglądu historii medycznej, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych, badań obrazowych i EKG podczas badania przesiewowego/wizyty 2 (V2) są oceniane przez badacza jako prawidłowe lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego.

Brak osobistej historii gruźlicy, brak możliwej wcześniejszej historii narażenia na gruźlicę oraz brak wcześniejszego i/lub obecnego leczenia immunomodulującego.

6. Brak osobistej historii gruźlicy, brak możliwej wcześniejszej historii narażenia na gruźlicę oraz brak wcześniejszego i/lub obecnego leczenia immunomodulującego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania przesiewowego na nadużywanie narkotyków przed podaniem leku podczas wizyty 2 (V2); lub historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania oddechu na alkohol przed podaniem leku podczas V2.

  2. Uczestnicy, którzy palili > 5 papierosów/dzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek produktów tytoniowych podczas badania.

  3. Uczestnik i/lub krewni pierwszego stopnia mają historię zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żył lub idiopatycznych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żył przed badaniem przesiewowym.

  4. Obecność oparzeń słonecznych, blizn, tatuaży, otwartych owrzodzeń lub znaków podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację niepożądanych reakcji skórnych.

  5. Infekcje oczu lub jamy ustnej podczas badania przesiewowego, w tym, ale nie ograniczając się do, zapalenia spojówek, zapalenia powiek i opryszczki jamy ustnej.

  6. Następująca historia medyczna z wyraźną diagnozą w przeszłości lub podczas badania przesiewowego: Uczestnicy z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, chorobami hematologicznymi, zaburzeniami układu oddechowego, chorobami układu pokarmowego, nieprawidłową czynnością wątroby, nieprawidłową czynnością nerek, zaburzeniami endokrynologicznymi i metabolicznymi (z wyjątkiem nadwagi), zaburzeniami układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego oraz zaburzeniami układu odpornościowego, którzy zdaniem badacza powinni zostać wykluczeni z badania z powodu wyżej wymienionych chorób lub innych chorób, które mogą zakłócać interpretację wyników badania.

  7. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej podczas badania przesiewowego wynosi < 90 mL/min/1.73m², obliczony za pomocą równania CKD-EPI.

  8. Jakikolwiek nowotwór złośliwy podejrzany lub zdiagnozowany przed badaniem przesiewowym.

  9. Uczestnicy, którzy oddali krew lub stracili krew ≥ 400 mL w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub uczestnicy, którzy oddali szpik kostny.

  10. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację (w tym, ale nie ograniczając się do operacji wymagającej znieczulenia ogólnego) lub przeszczep narządu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub nadal znajdują się w stanie choroby, urazu lub niepełnego wyzdrowienia po operacji w momencie badania przesiewowego (np. znaczące upośledzenie codziennego życia lub zdolności do pracy w porównaniu ze stanem przed chorobą/urazem/operacją), lub planują poddać się operacji podczas badania lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu badania.

  11. Uczestnicy z konstytucją alergiczną lub historią chorób alergicznych, takich jak astma oskrzelowa, pokrzywka i egzema.

  12. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek biologiczny i jego składniki pomocnicze, lub znana alergia lub klinicznie istotna reakcja na białka pochodzenia mysiego, chimeryczne lub humanizowane w przeciwciałach monoklonalnych lub fragmentach przeciwciał.

  13. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono pozytywny wynik na przeciwciało antygenu wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), przeciwciało krętka bladego, ilościowe oznaczenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

  14. Stosowanie iniekcji Dupilumab i innych środków celowanych w cytokiny (w tym, ale nie ograniczając się do czynnika martwicy nowotworów, interleukiny itp.) przed badaniem przesiewowym, lub stosowanie innych leków, które mogą wpłynąć na ocenę wyników tego badania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym, ale nie ograniczając się do inhibitorów kinazy Janus (JAK), inhibitorów fosfodiesterazy-4, antagonistów receptora Fc (Rozanolixizumab, Efgartigimod itp.), jakichkolwiek leków biologicznych i preparatów itp.); lub stosowanie jakiegokolwiek środka biologicznego zawierającego immunoglobuliny w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

  15. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub szczepionki niezarejestrowanej i otrzymywali lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu leczniczego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), lub uczestnicy, którzy planują się zaszczepić podczas badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania.

  16. Uczestnicy, którzy stosowali leki na receptę i dostępne bez recepty (OTC), zioła, tradycyjne leki chińskie i chińskie leki patentowe bez zgody badacza w ciągu 14 dni przed podaniem leku podczas wizyty 2 (V2).

  17. Osoby, które są badaczami lub pracownikami miejsca badania, lub członkami rodzin pracowników lub badaczy.

  18. Badacz uważa, że istnieje jakikolwiek stan, który może spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie ukończyć tego badania lub przyniesie mu oczywiste ryzyko, lub inni badacze uważają, że uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu, lub uczestnik może nie być w stanie ukończyć tego badania klinicznego z innych powodów.