Исследование по оценке биоаналогичности инъекции GLR1044 и инъекции дупилумаба (Dupixent®) у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

• 1. Добровольное подписание информированного согласия (ИС) до начала исследования, полное понимание содержания, процесса и возможных побочных реакций исследования, а также способность следовать противопоказаниям и ограничениям, указанным в данном протоколе.

  2. Мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.

  3. Субъекты должны согласиться использовать надежные методы контрацепции для себя и своих партнеров во время исследования и в течение 6 месяцев после его окончания (используемые методы контрацепции должны соответствовать местным нормативным актам о применении контрацептивных средств для субъектов, участвующих в клинических исследованиях), а также не сдавать сперму для целей вспомогательной репродукции.

  4. Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге составляет 19-26 кг/м² (исключая граничные значения), а вес — 55-85 кг (исключая граничные значения).

  5. Результаты изучения анамнеза, физикальных обследований, лабораторных анализов, визуализационных исследований и ЭКГ при скрининге/визите 2 (V2) оцениваются исследователем как нормальные или отклоняющиеся от нормы, но не имеющие клинической значимости.

Отсутствие личного анамнеза туберкулеза, возможного предшествующего контакта с туберкулезом, а также предшествующего и/или текущего иммуномодулирующего лечения.

6. Отсутствие личного анамнеза туберкулеза, возможного предшествующего контакта с туберкулезом, а также предшествующего и/или текущего иммуномодулирующего лечения.

Критерии исключения:

• 1. Употребление наркотических веществ в течение 1 года до скрининга или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками перед дозированием на визите 2 (V2); или злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга, или положительный результат алкотеста перед дозированием на V2.

  2. Субъекты, которые выкуривали >5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могут прекратить употребление любых табачных изделий во время исследования.

  3. Субъект и/или его родственники первой степени родства имеют анамнез венозных тромбоэмболических событий или идиопатических венозных тромбоэмболических событий до скрининга.

  4. Наличие солнечных ожогов, рубцовой ткани, татуировок, открытых язв или шрамов при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию нежелательных кожных реакций.

  5. Глазные или ротовые инфекции при скрининге, включая, но не ограничиваясь конъюнктивитом, блефаритом и оральным герпесом.

  6. Следующие медицинские состояния с четким диагнозом в прошлом или при скрининге: субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гематологическими заболеваниями, респираторными нарушениями, заболеваниями пищеварительной системы, нарушением функции печени, нарушением функции почек, эндокринными и метаболическими расстройствами (кроме избыточного веса), нарушениями нервной системы или психическими расстройствами, заболеваниями кожи и подкожной клетчатки, нарушениями опорно-двигательного аппарата и иммунной системы, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены из исследования из-за вышеупомянутых заболеваний, или другие заболевания, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.

  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации при скрининге составляет < 90 мл/мин/1,73 м², рассчитанная с использованием уравнения CKD-EPI.

  8. Любая злокачественная опухоль, подозреваемая или диагностированная до скрининга.

  9. Субъекты, которые сдавали кровь или теряли кровь ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или субъекты, которые были донорами костного мозга.

  10. Субъекты, которые перенесли серьезную операцию (включая, но не ограничиваясь операциями, требующими общей анестезии) или трансплантацию органов в течение 3 месяцев до скрининга, или все еще находятся в состоянии болезни, травмы или неполного восстановления после операции на момент скрининга (например, значительное ухудшение способности к повседневной жизни или работе по сравнению с состоянием до болезни/травмы/операции), или планируют пройти операцию во время исследования или в течение двух месяцев после его окончания.

  11. Субъекты с аллергической конституцией или анамнезом аллергических заболеваний, таких как бронхиальная астма, крапивница и экзема.

  12. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому препарату и его вспомогательным веществам, или известная аллергия или клинически значимая реакция на мышиные, химерные или гуманизированные белки в моноклональных антителах или фрагментах антител.

  13. Субъекты, у которых при скрининге были положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме, количественный анализ на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита C (HCV).

  14. Использование инъекций дупилумаба и других целевых агентов цитокинов (включая, но не ограничиваясь фактором некроза опухоли, интерлейкинами и т.д.) до скрининга, или использование других препаратов, которые могут повлиять на оценку результатов данного исследования, в течение 3 месяцев до скрининга (включая, но не ограничиваясь ингибиторами янус-киназы (JAK), ингибиторами фосфодиэстеразы-4, антагонистами Fc-рецепторов (Розаноликсизумаб, Эфгартигимод и др.), любыми биологическими препаратами и препаратами и т.д.); или использование любых биологических агентов, содержащих иммуноглобулины, в течение 1 года до скрининга.

  15. Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании немаркированного препарата или вакцины и получали лекарства в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше), или субъекты, которые планируют пройти вакцинацию во время исследования или в течение 2 месяцев после его окончания.

  16. Субъекты, которые использовали рецептурные и безрецептурные (OTC) препараты, растительные лекарственные средства, традиционные китайские лекарства и китайские патентованные лекарства без одобрения исследователя в течение 14 дней до введения препарата на визите 2 (V2).

  17. Исследователи или сотрудники исследовательского центра, или члены семей сотрудников или исследователей.

  18. Исследователь считает, что существует любое состояние, которое может привести к тому, что субъект не сможет завершить данное исследование или создаст очевидные риски для субъекта, или другие исследователи считают, что у субъекта есть любое состояние, которое делает его/ее непригодным для участия в данном исследовании, или субъект может не завершить данное клиническое испытание по другим причинам.