Uno studio per valutare la biosimilarità dell'iniezione di GLR1044 e dell'iniezione di Dupilumab (Dupixent®) in soggetti maschi adulti sani

Criteri di inclusione:

• 1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) prima dello studio, comprendere appieno i contenuti, le procedure e le possibili reazioni avverse dello studio, ed essere in grado di seguire le controindicazioni e le restrizioni specificate in questo protocollo.

  2. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma dei moduli di consenso informato.

  3. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per sé stessi e per i propri partner durante lo studio e entro 6 mesi dopo la fine dello studio (il metodo contraccettivo utilizzato deve conformarsi alle normative locali sull'uso di metodi contraccettivi per soggetti che partecipano a studi clinici), e non donare sperma per scopi di procreazione assistita.

  4. L'indice di massa corporea (BMI) allo screening è di 19-26 kg/m2 (esclusi), e il peso è di 55-85 kg (esclusi).

  5. I risultati della revisione della storia medica, degli esami fisici, dei test di laboratorio, degli esami di imaging e dell'ECG allo screening/visita 2 (V2) sono giudicati dallo sperimentatore come normali o anormali ma non clinicamente significativi.

Nessuna storia personale di tubercolosi, nessuna possibile precedente esposizione alla tubercolosi, e nessun precedente e/o attuale trattamento immunomodulatore.

6. Nessuna storia personale di tubercolosi, nessuna possibile precedente esposizione alla tubercolosi, e nessun precedente e/o attuale trattamento immunomodulatore.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening, o risultato positivo allo screening per abuso di droghe pre-dose alla Visita 2 (V2); o storia di abuso di alcol entro 6 mesi prima dello screening, o risultato positivo al test del respiro per alcol pre-dose alla V2.

  2. Soggetti che hanno fumato > 5 sigarette/giorno entro 3 mesi prima dello screening o che non possono smettere di utilizzare prodotti del tabacco durante lo studio.

  3. Il soggetto e/o i parenti di primo grado hanno una storia di eventi tromboembolici venosi o eventi tromboembolici venosi idiopatici prima dello screening.

  4. Presenza di scottature solari, tessuto cicatriziale, tatuaggi, ulcere aperte o marchi allo screening che lo sperimentatore ritiene possano interferire con l'interpretazione delle reazioni cutanee avverse.

  5. Infezioni oculari o orali allo screening, incluse ma non limitate a congiuntivite, blefarite e herpes orale.

  6. La seguente storia medica con diagnosi chiara in passato o allo screening: Soggetti con disturbi cardiovascolari, malattie ematologiche, disturbi respiratori, malattie dell'apparato digerente, funzionalità epatica anormale, funzionalità renale anormale, disturbi endocrini e metabolici (eccetto sovrappeso), disturbi del sistema nervoso o disturbi psichiatrici, disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema muscoloscheletrico e disturbi del sistema immunitario, che secondo lo sperimentatore dovrebbero essere esclusi dallo studio a causa delle suddette malattie, o altre malattie che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

  7. La velocità di filtrazione glomerulare stimata allo screening è < 90 mL/min/1.73m2 calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI.

  8. Qualsiasi tumore maligno sospetto o diagnosticato prima dello screening.

  9. Soggetti che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o soggetti che hanno donato midollo osseo.

  10. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (inclusi ma non limitati a interventi che richiedono anestesia generale) o trapianto d'organo entro 3 mesi prima dello screening, o sono ancora in uno stato di malattia, trauma o recupero incompleto dall'intervento al momento dello screening (ad esempio, significativa compromissione delle capacità di vita quotidiana o lavorative rispetto allo stato pre-malattia/lesione/intervento), o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio o entro due mesi dopo la fine dello studio.

  11. Soggetti con costituzione allergica, o una storia di malattie allergiche come asma bronchiale, orticaria ed eczema.

  12. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico e ai suoi eccipienti, o allergia nota o reazione clinicamente significativa a proteine di derivazione murina, chimeriche o umanizzate in anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi.

  13. Soggetti risultati positivi all'anticorpo antigene dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), all'anticorpo della sifilide, al test quantitativo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo dell'epatite B core (HBcAb) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.

  14. Uso di iniezioni di Dupilumab e altri agenti mirati alle citochine (inclusi ma non limitati a fattore di necrosi tumorale, interleuchina, ecc.) prima dello screening, o uso di altri farmaci che potrebbero influenzare il giudizio del risultato di questo studio entro 3 mesi prima dello screening (inclusi ma non limitati a inibitori della Janus chinasi (JAK), inibitori della fosfodiesterasi-4, antagonisti del recettore Fc (Rozanolixizumab, Efgartigimod, ecc.), qualsiasi farmaco biologico e preparato, ecc.); o aver utilizzato qualsiasi agente biologico contenente immunoglobuline entro 1 anno prima dello screening.

  15. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di un farmaco o vaccino non commercializzato e hanno ricevuto farmaci entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite del precedente medicinale sperimentale (a seconda di quale sia più lungo), o soggetti che pianificano di essere vaccinati durante il periodo di studio o entro 2 mesi dopo la fine dello studio.

  16. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione e da banco (OTC), erbe medicinali, medicine tradizionali cinesi e farmaci cinesi brevettati senza l'approvazione dello sperimentatore entro 14 giorni prima della somministrazione alla Visita 2 (V2).

  17. Coloro che sono sperimentatori o dipendenti del sito di studio, o familiari dei dipendenti o degli sperimentatori.

  18. Lo sperimentatore ritiene che esista qualsiasi condizione che potrebbe causare l'incapacità del soggetto di completare questo studio o portare rischi evidenti al soggetto, o altri sperimentatori ritengono che il soggetto abbia qualsiasi condizione che lo renda inadatto a partecipare a questo studio, o il soggetto potrebbe non essere in grado di completare questa sperimentazione clinica per altri motivi.