En undersøgelse til evaluering af biosimilariteten af GLR1044-injektion og Dupilumab-injektion (Dupixent®) hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring (ICF) før studiet, forstå indholdet, processen og eventuelle bivirkninger ved studiet fuldt ud og være i stand til at følge de kontraindikationer og begrænsninger, der er angivet i denne protokol.

  2. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informerede samtykkeerklæringer.

  3. Forsøgspersoner skal acceptere at anvende pålidelig prævention for sig selv og deres partnere under studiet og inden for 6 måneder efter afslutningen af studiet (den anvendte prævention skal overholde lokale regler om brug af præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser), og ikke donere sæd til assisteret reproduktionsformål.

  4. Body mass index (BMI) ved screening er 19-26 kg/m2 (begge eksklusive), og vægten er 55-85 kg (begge eksklusive).

  5. Resultaterne af medicinsk historiegennemgang, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver, billeddannende undersøgelser og EKG ved screening/besøg 2 (V2) vurderes af undersøgeren til at være normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante.

Ingen personlig historie med tuberkulose, ingen mulig tidligere historie med tuberkuloseeksponering, og ingen tidligere og/eller nuværende immunmodulerende behandling.

6. Ingen personlig historie med tuberkulose, ingen mulig tidligere historie med tuberkuloseeksponering, og ingen tidligere og/eller nuværende immunmodulerende behandling.

Eksklusionskriterier:

• 1. Historik med stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller positivt resultat ved screening for stofmisbrug før dosering ved Besøg 2 (V2); eller historik med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, eller positivt resultat ved alkoholudåndingsprøve før dosering ved V2.

  2. Forsøgspersoner, der røg > 5 cigaretter/dag inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under studiet.

  3. Forsøgspersonen og/eller førstegradsslægtninge har en historie med venøse tromboemboliske hændelser eller idiopatiske venøse tromboemboliske hændelser før screening.

  4. Tilstedeværelse af solskoldning, arvæv, tatoveringer, åbne sår eller branding ved screening, som undersøgeren mener vil forstyrre fortolkningen af uønskede hudreaktioner.

  5. Øje- eller mundinfektioner ved screening, herunder men ikke begrænset til konjunktivitis, blefaritis og oral herpes.

  6. Følgende medicinsk historie med en klar diagnose tidligere eller ved screening: Forsøgspersoner med kardiovaskulære lidelser, hæmatologiske sygdomme, respiratoriske lidelser, fordøjelsessystemets sygdomme, abnorm leverfunktion, abnorm nyrefunktion, endokrine og metaboliske forstyrrelser (undtagen overvægt), nervesystemets lidelser eller psykiatriske lidelser, hud- og underhudsvævslidelser, muskuloskeletale systemlidelser og immunsystemlidelser, som efter undersøgerens mening skal udelukkes fra studiet på grund af de ovennævnte sygdomme eller andre sygdomme, der kan forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.

  7. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed ved screening er < 90 mL/min/1,73m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen.

  8. Enhver malign tumor mistænkt eller diagnosticeret før screening. 9. Forsøgspersoner med bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller forsøgspersoner med knoglemarvsdonation.

  10. Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgi (herunder men ikke begrænset til kirurgi, der kræver fuld narkose) eller organtransplantation inden for 3 måneder før screening, eller stadig er i en tilstand af sygdom, skade eller ufuldstændig bedring fra kirurgi på tidspunktet for screening (f.eks. væsentlig nedsættelse af dagligdags- eller arbejdsevne sammenlignet med før sygdom/skade/kirurgi-status), eller planlægger at gennemgå kirurgi under studiet eller inden for to måneder efter afslutningen af studiet.

  11. Forsøgspersoner med allergisk konstitution eller en historie med allergiske sygdomme som bronkial astma, nældefeber og eksem.

  12. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for ethvert biologisk lægemiddel og dets hjælpestoffer, eller kendt allergi eller klinisk signifikant reaktion over for mus-afledte, kimeriske eller humaniserede proteiner i monoklonale antistoffer eller antistof-fragmenter.

  13. Forsøgspersoner, der testede positiv for human immundefektvirus (HIV) antigen-antistof, treponema pallidum-antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) kvantitativ test, hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-virus (HCV) antistof ved screening.

  14. Brug af Dupilumab-injektion og andre cytokin- (herunder men ikke begrænset til tumornekrosefaktor, interleukin osv.) målrettede midler før screening, eller brug af andre lægemidler, der kan påvirke bedømmelsen af dette studieresultat inden for 3 måneder før screening (herunder men ikke begrænset til Janus kinase (JAK)-hæmmer, fosfodiesterase-4-hæmmer, Fc-receptorantagonister (Rozanolixizumab, Efgartigimod osv.), enhver biologisk lægemidler og præparater osv.); eller har brugt ethvert biologisk middel indeholdende immunoglobuliner inden for 1 år før screening.

  15. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et ikke-markedsført lægemiddel eller vaccine og har modtaget medicin inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af det tidligere undersøgelseslægemiddel (alt efter hvad der er længst), eller forsøgspersoner, der planlægger at blive vaccineret i studieperioden eller inden for 2 måneder efter afslutningen af studiet.

  16. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtige og håndkøbs (OTC) lægemidler, urtemedicin, traditionel kinesisk medicin og kinesiske patentmediciner uden undersøgerens godkendelse inden for 14 dage før administration ved Besøg 2 (V2).

  17. Dem, der er undersøgere eller ansatte på undersøgelsesstedet, eller familiemedlemmer af de ansatte eller undersøgere.

  18. Undersøgeren mener, at der er nogen tilstand, der kan få forsøgspersonen til ikke at kunne gennemføre dette studie eller medføre åbenlyse risici for forsøgspersonen, eller andre undersøgere mener, at forsøgspersonen har nogen tilstand, der gør ham/hende uegnet til at deltage i dette studie, eller forsøgspersonen muligvis ikke kan gennemføre denne kliniske prøve af andre årsager.