Um Estudo para Avaliar a Biosimilaridade da Injeção GLR1044 e da Injeção Dupilumab (Dupixent®) em Indivíduos Adultos do Sexo Masculino Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• 1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (FCI) antes do estudo, compreender totalmente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do estudo, e ser capaz de seguir as contraindicações e restrições especificadas neste protocolo.

  2. Sujeitos do sexo masculino com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive) no momento da assinatura dos formulários de consentimento informado.

  3. Os sujeitos devem concordar em usar métodos contracetivos fiáveis para si e para as suas parceiras durante o estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo (a contraceção utilizada deve estar em conformidade com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contracetivos para sujeitos que participam em estudos clínicos), e não doar esperma para fins de reprodução assistida.

  4. O índice de massa corporal (IMC) no rastreio é de 19-26 kg/m² (ambos exclusivos), e o peso é de 55-85 kg (ambos exclusivos).

  5. Os resultados da revisão da história clínica, exames físicos, análises laboratoriais, exames de imagem e ECG no rastreio/visita 2 (V2) são considerados pelo investigador como normais ou anormais mas sem significado clínico.

Sem antecedentes pessoais de tuberculose, sem possível história prévia de exposição à tuberculose, e sem tratamento imunomodulador prévio e/ou atual.

6. Sem antecedentes pessoais de tuberculose, sem possível história prévia de exposição à tuberculose, e sem tratamento imunomodulador prévio e/ou atual.

Critérios de Exclusão:

• 1. História de abuso de drogas no ano anterior ao rastreio, ou resultado positivo do rastreio de abuso de drogas pré-dose na Visita 2 (V2); ou história de abuso de álcool nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou resultado positivo do teste de álcool no ar expirado pré-dose na V2.

  2. Sujeitos que fumaram > 5 cigarros/dia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou que não podem parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante o estudo.

  3. O sujeito e/ou familiares de primeiro grau têm antecedentes de eventos tromboembólicos venosos ou eventos tromboembólicos venosos idiopáticos antes do rastreio.

  4. Presença de queimadura solar, tecido cicatricial, tatuagens, úlceras abertas ou marcas no rastreio que o investigador considere que irão interferir com a interpretação das reações cutâneas adversas.

  5. Infeções oculares ou orais no rastreio, incluindo mas não limitadas a conjuntivite, blefarite e herpes oral.

  6. Os seguintes antecedentes médicos com diagnóstico claro no passado ou no rastreio: Sujeitos com distúrbios cardiovasculares, doenças hematológicas, distúrbios respiratórios, doenças do sistema digestivo, função hepática anormal, função renal anormal, distúrbios endócrinos e metabólicos (exceto excesso de peso), distúrbios do sistema nervoso ou distúrbios psiquiátricos, distúrbios da pele e tecido subcutâneo, distúrbios do sistema musculoesquelético, e distúrbios do sistema imunitário, que na opinião do investigador devem ser excluídos do estudo devido às doenças acima mencionadas, ou outras doenças que possam interferir com a interpretação dos resultados do estudo.

  7. A taxa de filtração glomerular estimada no rastreio é < 90 mL/min/1.73m², calculada utilizando a equação CKD-EPI.

  8. Qualquer tumor maligno suspeito ou diagnosticado antes do rastreio.

  9. Sujeitos com doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou sujeitos com doação de medula óssea.

  10. Sujeitos que tenham sido submetidos a cirurgia maior (incluindo mas não limitada a cirurgia que requeira anestesia geral) ou transplante de órgãos nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que ainda se encontrem em estado de doença, trauma ou recuperação incompleta da cirurgia no momento do rastreio (por exemplo, comprometimento significativo da capacidade de vida diária ou de trabalho comparado com o estado pré-doença/lesão/cirurgia), ou que planeiem ser submetidos a cirurgia durante o estudo ou dentro de dois meses após o término do estudo.

  11. Sujeitos com constituição alérgica, ou antecedentes de doenças alérgicas como asma brônquica, urticária e eczema.

  12. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento biológico e seus excipientes, ou alergia conhecida ou reação clinicamente significativa a proteínas de origem murina, quiméricas ou humanizadas em anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos.

  13. Sujeitos que testaram positivo para o anticorpo antigénio do vírus da imunodeficiência humana (VIH), anticorpo da treponema pallidum, ensaio quantitativo do antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb), ou anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) no rastreio.

  14. Uso de Injeção de Dupilumab e outros agentes direcionados a citocinas (incluindo mas não limitados a fator de necrose tumoral, interleucina, etc.) antes do rastreio, ou uso de outros medicamentos que possam afetar o julgamento do resultado deste estudo nos 3 meses antes do rastreio (incluindo mas não limitados a inibidor de Janus quinase (JAK), inibidor de fosfodiesterase-4, antagonistas do recetor Fc (Rozanolixizumab, Efgartigimod, etc.), quaisquer medicamentos biológicos e preparações, etc.); ou ter usado qualquer agente biológico contendo imunoglobulinas no ano anterior ao rastreio.

  15. Sujeitos que participaram em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou vacina não comercializados e receberam medicação nos 3 meses antes do rastreio ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento investigacional anterior (o que for mais longo), ou sujeitos que planeiem ser vacinados durante o período do estudo ou dentro de 2 meses após o término do estudo.

  16. Sujeitos que usaram medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre (OTC), medicamentos à base de plantas, medicamentos tradicionais chineses, e medicamentos patenteados chineses sem a aprovação do investigador dentro de 14 dias antes da administração na Visita 2 (V2).

  17. Aqueles que são investigadores ou funcionários do local do estudo, ou familiares dos funcionários ou investigadores.

  18. O investigador considera que existe qualquer condição que possa fazer com que o sujeito não consiga completar este estudo ou trazer riscos óbvios para o sujeito, ou outros investigadores consideram que o sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para participar neste estudo, ou o sujeito pode não ser capaz de completar este ensaio clínico por outras razões.