건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 GLR1044 주사제와 듀필루맙 주사제(Dupixent®)의 생물학적 유사성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 1. 연구 시작 전 자발적으로 동의서(ICF)에 서명하고, 연구의 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하며, 본 연구 계획서에 명시된 금기사항 및 제한사항을 준수할 수 있는 경우.

  2. 동의서 서명 시점에 만 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 피험자.

  3. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 본인 및 파트너에게 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기로 동의해야 하며(사용하는 피임법은 임상 연구에 참여하는 피험자의 피임법 사용에 관한 현지 규정을 준수해야 함), 보조생식을 위한 정자 기부를 하지 않아야 함.

  4. 선별 시 체질량지수(BMI)가 19-26 kg/m2(포함)이고 체중이 55-85 kg(포함)인 경우.

  5. 선별/방문 2(V2) 시 병력 검토, 신체 검사, 실험실 검사, 영상 검사 및 심전도 결과가 연구자가 정상이거나 비정상이지만 임상적으로 의미가 없다고 판단되는 경우.

결핵 개인력 없음, 가능한 이전 결핵 노출력 없음, 이전 및/또는 현재 면역조절 치료 없음.

6. 결핵 개인력 없음, 가능한 이전 결핵 노출력 없음, 이전 및/또는 현재 면역조절 치료 없음.

제외 기준:

• 1. 선별 전 1년 이내 약물 남용력, 또는 방문 2(V2) 시 투여 전 약물 남용 선별 결과 양성; 또는 선별 전 6개월 이내 알코올 남용력, 또는 V2 시 투여 전 알코올 호기 검사 결과 양성.

  2. 선별 전 3개월 이내 하루 5개비 이상 흡연하거나 연구 기간 동안 모든 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자.

  3. 피험자 및/또는 1촌 친족이 선별 전 정맥 혈전색전증 또는 특발성 정맥 혈전색전증 이력이 있는 경우.

  4. 선별 시 일광화상, 흉터 조직, 문신, 열린 궤양 또는 낙인이 있어 연구자가 피부 부작용 해석에 방해가 될 것으로 판단하는 경우.

  5. 선별 시 눈 또는 구강 감염, 포함하되 이에 국한되지 않음: 결막염, 안검염 및 구순포진.

  6. 과거 또는 선별 시 명확한 진단을 받은 다음 의학적 이력: 심혈관 질환, 혈액 질환, 호흡기 질환, 소화기 질환, 간 기능 이상, 신장 기능 이상, 내분비 및 대사 장애(과체중 제외), 신경계 장애 또는 정신 질환, 피부 및 피하 조직 장애, 근골격계 장애, 면역계 장애가 있는 피험자로서, 연구자가 상기 질환으로 인해 연구에서 제외되어야 한다고 판단하거나, 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 다른 질환이 있는 경우.

  7. 선별 시 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율이 < 90 mL/min/1.73m2인 경우.

  8. 선별 전 의심되거나 진단된 모든 악성 종양. 9. 선별 전 3개월 이내 400 mL 이상의 헌혈 또는 출혈이 있거나 골수 기증 이력이 있는 피험자.

  10. 선별 전 3개월 이내 대수술(포함하되 이에 국한되지 않음: 전신마취가 필요한 수술) 또는 장기 이식을 받았거나, 선별 시 아직 질병, 외상 또는 수술로부터 불완전한 회복 상태에 있는 경우(예: 질병/부상/수술 전 상태에 비해 일상 생활 또는 작업 능력에 중대한 장애), 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 2개월 이내 수술을 계획하고 있는 피험자.

  11.알레르기 체질이 있거나 기관지 천식, 두드러기, 습진과 같은 알레르기 질환 이력이 있는 피험자.

  12. 모든 생물의약품 및 그 부형제에 대한 내성 불내증 또는 과민 반응이 알려져 있거나 의심되는 경우, 또는 단일클론항체 또는 항체 단편의 쥐 유래, 키메라 또는 인간화 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 임상적으로 의미 있는 반응이 있는 경우.

  13. 선별 시 인간면역결핍바이러스(HIV) 항원 항체, 매독 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 정량 검사, B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 결과 양성인 피험자.

  14.선별 전 Dupilumab 주사 및 기타 사이토카인(포함하되 이에 국한되지 않음: 종양 괴사 인자, 인터루킨 등) 표적제 사용, 또는 선별 전 3개월 이내 본 연구 결과 판단에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 사용(포함하되 이에 국한되지 않음: Janus kinase(JAK) 억제제, 포스포디에스테라제-4 억제제, Fc 수용체 길항제(Rozanolixizumab, Efgartigimod 등), 모든 생물의약품 및 제제 등); 또는 선별 전 1년 이내 면역글로불린을 포함한 모든 생물제제를 사용한 경우.

  15.선별 전 3개월 이내 또는 이전 연구용 의약품의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 시판되지 않은 약물 또는 백신의 임상 시험에 참여하고 약물을 투여받은 피험자, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 2개월 이내 예방접종을 계획하고 있는 피험자.

  16. 방문 2(V2) 시 투여 14일 이내 연구자의 승인 없이 처방약 및 일반의약품(OTC), 한약, 중약, 중성약을 사용한 피험자.

  17. 연구 현장의 연구자 또는 직원, 또는 직원 또는 연구자의 가족 구성원.

  18. 연구자가 피험자가 본 연구를 완료하지 못할 수 있는 조건이 있거나 피험자에게 명백한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 경우, 또는 다른 연구자가 피험자가 본 연구 참여에 부적합한 조건을 가지고 있다고 판단하는 경우, 또는 피험자가 다른 이유로 본 임상 시험을 완료하지 못할 수 있는 경우.