En studie för att utvärdera biosimilariteten hos GLR1044-injektion och Dupilumab-injektion (Dupixent®) hos friska vuxna manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket (ICF) innan studien, fullt förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av studien och kunna följa de kontraindikationer och restriktioner som anges i detta protokoll.

  2. Manliga deltagare i åldern 18 till 55 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.

  3. Deltagarna måste gå med på att använda pålitlig preventivmedel för sig själva och sina partners under studien och inom 6 månader efter studiens slut (den använda preventivmedlen ska följa lokala föreskrifter om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier) och inte donera sperma för assisterad reproduktion.

  4. Body mass index (BMI) vid screening är 19–26 kg/m² (båda exklusive) och vikten är 55–85 kg (båda exklusive).

  5. Resultaten av medicinsk historikgranskning, fysiska undersökningar, laboratorietester, bildundersökningar och EKG vid screening/besök 2 (V2) bedöms av undersökaren som normala eller avvikande men inte kliniskt signifikanta.

Ingen personlig historia av tuberkulos, ingen möjlig tidigare historia av tuberkosexponering och ingen tidigare och/eller nuvarande immunmodulerande behandling.

6. Ingen personlig historia av tuberkulos, ingen möjlig tidigare historia av tuberkosexponering och ingen tidigare och/eller nuvarande immunmodulerande behandling.

Exklusionskriterier:

• 1. Historia av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller positivt resultat av drogmissbruksscreening före dosering vid Besök 2 (V2); eller historia av alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, eller positivt resultat av alkoholutandningsprov före dosering vid V2.

  2. Deltagare som rökt > 5 cigaretter/dag inom 3 månader före screening eller som inte kan sluta använda tobaksprodukter under studien.

  3. Deltagaren och/eller förstagradssläktingar har en historia av venösa tromboemboliska händelser eller idiopatiska venösa tromboemboliska händelser före screening.

  4. Närvaro av solbränna, ärrvävnad, tatueringar, öppna sår eller brännmärken vid screening som undersökaren anser kommer att störa tolkningen av hudbiverkningar.

  5. Ögon- eller muninfektioner vid screening, inklusive men inte begränsat till konjunktivit, blefarit och munherpes.

  6. Följande medicinsk historia med en tydlig diagnos tidigare eller vid screening: Deltagare med kardiovaskulära störningar, hematologiska sjukdomar, respiratoriska störningar, matsmältningssystemsjukdomar, abnorm leverfunktion, abnorm njurfunktion, endokrina och metabola störningar (förutom övervikt), nervsystemsstörningar eller psykiatriska störningar, hud- och underhudsstörande, muskuloskeletala systemsjukdomar och immunsystemsstörningar, som enligt undersökaren ska uteslutas från studien på grund av ovan nämnda sjukdomar, eller andra sjukdomar som kan störa tolkningen av studieresultaten.

  7. Den beräknade glomerulära filtreringshastigheten vid screening är < 90 mL/min/1,73m² beräknad med CKD-EPI-ekvationen.

  8. Varje malign tumör misstänkt eller diagnostiserad före screening.

  9. Deltagare med bloddonation eller blodförlust ≥ 400 mL inom 3 månader före screening, eller deltagare med benmärgsdonation.

  10. Deltagare som har genomgått större kirurgi (inklusive men inte begränsat till kirurgi som kräver allmän anestesi) eller organtransplantation inom 3 månader före screening, eller fortfarande är i ett tillstånd av sjukdom, trauma eller ofullständig återhämtning från kirurgi vid tidpunkten för screening (t.ex. betydande nedsättning i dagligt liv eller arbetsförmåga jämfört med före sjukdom/skada/kirurgi-status), eller planerar att genomgå kirurgi under studien eller inom två månader efter studiens slut.

  11. Deltagare med allergisk konstitution, eller en historia av allergiska sjukdomar som bronkial astma, urtikaria och eksem.

  12. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot något biologiskt läkemedel och dess hjälpämnen, eller känd allergi eller kliniskt signifikant reaktion mot murin-härledda, kimeriska eller humaniserade proteiner i monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment.

  13. Deltagare som testade positivt för human immunbristvirus (HIV) antigen-antikropp, treponema pallidum-antikropp, hepatitis B ytantigen (HBsAg) kvantitativ analys, hepatitis B kärnantikropp (HBcAb) eller hepatitis C-virus (HCV) antikropp vid screening.

  14. Användning av Dupilumab-injektion och andra cytokin- (inklusive men inte begränsat till tumörnekrosfaktor, interleukin, etc.) riktade läkemedel före screening, eller användning av andra läkemedel som kan påverka bedömningen av detta studieresultat inom 3 månader före screening (inklusive men inte begränsat till Janus-kinas (JAK)-hämmare, fosfodiesteras-4-hämmare, Fc-receptorantagonister (Rozanolixizumab, Efgartigimod, etc.), alla biologiska läkemedel och preparat, etc.); eller har använt något biologiskt preparat som innehåller immunglobuliner inom 1 år före screening.

  15. Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning av ett omarknadsfört läkemedel eller vaccin och fått medicinering inom 3 månader före screening eller inom 5 halveringstider av det tidigare undersökningsläkemedlet (vilket som är längre), eller deltagare som planerar att vaccineras under studieperioden eller inom 2 månader efter studiens slut.

  16. Deltagare som har använt receptbelagda och receptfria (OTC) läkemedel, örtmediciner, traditionell kinesisk medicin och kinesiska patentmediciner utan undersökarens godkännande inom 14 dagar före administrering vid Besök 2 (V2).

  17. De som är undersökare eller anställda på studielokalen, eller familjemedlemmar till anställda eller undersökare.

  18. Undersökaren anser att det finns något tillstånd som kan få deltagaren att inte kunna slutföra denna studie eller medföra uppenbara risker för deltagaren, eller andra undersökare anser att deltagaren har något tillstånd som gör honom/henne olämplig för att delta i denna studie, eller deltagaren kanske inte kan slutföra denna kliniska prövning av andra skäl.