Egy tanulmány a GLR1044 injekció és a Dupilumab injekció (Dupixent®) bioszimilitásának értékelésére egészséges felnőtt férfi alanyokban

Bevonási kritériumok:

• 1. Önkéntesen írja alá a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TBN) a vizsgálat megkezdése előtt, teljes mértékben értse meg a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, és kövesse a protokollban meghatározott ellenjavallatokat és korlátozásokat.

  2. A tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 18 és 55 év közötti (mindkettőt beleértve) férfi alanyok.

  3. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapban megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak maguk és partnereik számára (az alkalmazott fogamzásgátlásnak meg kell felelnie a helyi előírásoknak a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok fogamzásgátlási módszereinek használatáról), és nem adnak spermát asszisztált reprodukciós célokra.

  4. A szűrés során mért testtömegindex (BMI) 19-26 kg/m² (mindkettőt kizárva), a testsúly 55-85 kg (mindkettőt kizárva).

  5. Az orvosi előzmények áttekintése, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi tesztek, képalkotó vizsgálatok és EKG eredményei a szűrés/2. látogatás (V2) során a vizsgálóorvos szerint normálisak vagy abnormálisak, de klinikailag nem jelentősek.

Nincs személyes tuberkulózis előzménye, nincs lehetséges korábbi tuberkulózis expozíció előzménye, és nincs korábbi és/vagy jelenlegi immunmodulátor kezelés.

6. Nincs személyes tuberkulózis előzménye, nincs lehetséges korábbi tuberkulózis expozíció előzménye, és nincs korábbi és/vagy jelenlegi immunmodulátor kezelés.

Kizárási kritériumok:

• 1. Kábítószer-függőség előzménye a szűrés előtti 1 évben, vagy pozitív előkezelési kábítószer-függőség szűrési eredmény a 2. látogatáson (V2); vagy alkoholfüggőség előzménye a szűrés előtti 6 hónapban, vagy pozitív előkezelési alkohol kilégzési teszt eredmény V2-n.

  2. Olyan alanyok, akik a szűrés előtti 3 hónapban > 5 cigarettát/nap dohányoztak, vagy akik a vizsgálat alatt nem tudják abbahagyni bármilyen dohánytermék használatát.

  3. Az alany és/vagy elsőfokú rokonai rendelkeztek vénás tromboembóliás események vagy idiopátiás vénás tromboembóliás események előzményével a szűrés előtt.

  4. Napégés, hegszövet, tetoválások, nyílt fekélyek vagy branding jelenléte a szűrés során, amely a vizsgálóorvos szerint zavarja a bőrmellékhatások értelmezését.

  5. Szem- vagy szájfertőzések a szűrés során, ideértve de nem kizárólagosan a kötőhártyagyulladást, szemhéjgyulladást és szájherpest.

  6. A következő egyértelműen diagnosztizált orvosi előzmények a múltban vagy a szűrés során: Szív- és érrendszeri betegségek, vérképző szervi betegségek, légzőszervi betegségek, emésztőrendszeri betegségek, májműködési zavarok, veseműködési zavarok, endokrin és anyagcsere-betegségek (túlsúly kivételével), idegrendszeri vagy pszichiátriai betegségek, bőr és alatta lévő szöveti betegségek, mozgásszervi rendszeri betegségek és immunrendszeri betegségek előzménye, amelyek a vizsgálóorvos véleménye szerint a fenti betegségek miatt ki kell zárni a vizsgálatból, vagy más betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.

  7. A szűrés során becsült glomeruláris filtrációs ráta < 90 mL/perc/1,73m² a CKD-EPI egyenlet alapján számolva.

  8. Bármilyen malignus daganat gyanúja vagy diagnózisa a szűrés előtt.

  9. Olyan alanyok, akik véradást vagy vérveszteséget ≥ 400 mL-en belül végeztek a szűrés előtti 3 hónapban, vagy akik csontvelő-adományozást végeztek.

  10. Olyan alanyok, akik nagyobb műtéten (ideértve de nem kizárólagosan általános érzéstelenítést igénylő műtéteket) vagy szervátültetésen estek át a szűrés előtti 3 hónapban, vagy akik a szűrés időpontjában még betegség, sérülés vagy műtét utáni hiányos felépülés állapotában vannak (pl. jelentős károsodás a mindennapi életben vagy munkaképességben a betegség/sérülés/műtét előtti állapothoz képest), vagy akik a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő két hónapon belül műtétet terveznek.

  11. Olyan alanyok, akik allergiás alkattal rendelkeznek, vagy allergiás betegségek előzményével, mint pl. bronchialis asztma, csalánkiütés és ekcéma.

  12. Ismert vagy gyanús intolerancia vagy túlérzékenység bármely biológiai gyógyszer és annak segédanyagaival szemben, vagy ismert allergia vagy klinikailag jelentős reakció egér eredetű, kimér vagy humanizált fehérjékre monoklonális antitestekben vagy antitest-fragmentumokban.

  13. Olyan alanyok, akiknél a szűrés során pozitív lett az emberi immunhiány vírus (HIV) antigén antitest, Treponema pallidum antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) kvantitatív vizsgálat, hepatitis B mag antitest (HBcAb) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt.

  14. Dupilumab injekció és más citokin (ideértve de nem kizárólagosan tumor nekrózis faktor, interleukin stb.) célzott szerek használata a szűrés előtt, vagy más olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják ennek a vizsgálati eredménynek az ítéletét a szűrés előtti 3 hónapban (ideértve de nem kizárólagosan Janus kináz (JAK) gátló, foszfodiészteráz-4 gátló, Fc receptor antagonista (Rozanolixizumab, Efgartigimod stb.), bármely biológiai gyógyszerek és készítmények stb.); vagy bármely immunglobulint tartalmazó biológiai szer használata a szűrés előtti 1 évben.

  15. Olyan alanyok, akik részt vettek bármely nem forgalmazott gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatában és gyógyszert kaptak a szűrés előtti 3 hónapban vagy az előző vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül (attól függően, amelyik hosszabb), vagy olyan alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül oltást terveznek.

  16. Olyan alanyok, akik a 2. látogatáson (V2) történő adagolás előtti 14 napban a vizsgálóorvos engedélye nélkül használtak vényköteles és vény nélküli (OTC) gyógyszereket, gyógynövényeket, hagyományos kínai gyógyszereket és kínai patentgyógyszereket.

  17. A vizsgálati helyszín vizsgálóorvosai vagy alkalmazottai, vagy az alkalmazottak vagy vizsgálóorvosok családtagjai.

  18. A vizsgálóorvos úgy véli, hogy bármilyen olyan állapot fennáll, amely miatt az alany nem tudja befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nyilvánvaló kockázatot jelent az alany számára, vagy más vizsgálóorvosok úgy vélik, hogy az alany bármilyen olyan állapottal rendelkezik, amely miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, vagy az alany más okok miatt nem képes befejezni ezt a klinikai vizsgálatot.