Een onderzoek om de biosimilariteit van GLR1044-injectie en Dupilumab-injectie (Dupixent®) bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1. Vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen vóór de studie, de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de studie volledig begrijpen, en in staat zijn om de contra-indicaties en beperkingen zoals gespecificeerd in dit protocol te volgen.

  2. Mannelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

  3. Proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie voor zichzelf en hun partners tijdens de studie en binnen 6 maanden na afloop van de studie (de gebruikte anticonceptie moet voldoen aan de lokale voorschriften voor het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische studies), en geen sperma doneren voor geassisteerde voortplanting.

  4. De body mass index (BMI) bij screening is 19-26 kg/m² (exclusief beide grenzen), en het gewicht is 55-85 kg (exclusief beide grenzen).

  5. De resultaten van medische geschiedenisbeoordeling, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, beeldvormend onderzoek en ECG bij screening/bezoek 2 (V2) worden door de onderzoeker beoordeeld als normaal of afwijkend maar niet klinisch significant.

Geen persoonlijke geschiedenis van tuberculose, geen mogelijke eerdere blootstelling aan tuberculose, en geen eerdere en/of huidige immunomodulerende behandeling.

6. Geen persoonlijke geschiedenis van tuberculose, geen mogelijke eerdere blootstelling aan tuberculose, en geen eerdere en/of huidige immunomodulerende behandeling.

Exclusiecriteria:

• 1. Geschiedenis van drugsgebruik binnen 1 jaar vóór screening, of positief resultaat van drugsgebruiksscreening vóór dosering bij Bezoek 2 (V2); of geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór screening, of positief resultaat van alcoholademtest vóór dosering bij V2.

  2. Proefpersonen die > 5 sigaretten/dag rookten binnen 3 maanden vóór screening of die tijdens de studie niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten.

  3. De proefpersoon en/of eerstegraads familieleden hebben een geschiedenis van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen of idiopathische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen vóór screening.

  4. Aanwezigheid van zonnebrand, littekenweefsel, tatoeages, open zweren of brandmerken bij screening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de interpretatie van bijwerkingen op de huid zullen verstoren.

  5. Oog- of mondinfecties bij screening, inclusief maar niet beperkt tot conjunctivitis, blefaritis en orale herpes.

  6. De volgende medische geschiedenis met een duidelijke diagnose in het verleden of bij screening: Proefpersonen met cardiovasculaire aandoeningen, hematologische ziekten, respiratoire aandoeningen, spijsverteringsstelselaandoeningen, abnormale leverfunctie, abnormale nierfunctie, endocriene en metabole stoornissen (behalve overgewicht), zenuwstelselaandoeningen of psychiatrische stoornissen, huid- en onderhuidse weefselaandoeningen, musculoskeletale systeemaandoeningen, en immuunsysteemaandoeningen, die volgens de mening van de onderzoeker moeten worden uitgesloten van de studie vanwege bovengenoemde ziekten, of andere ziekten die de interpretatie van studieresultaten kunnen verstoren.

  7. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij screening is < 90 mL/min/1,73m² zoals berekend met de CKD-EPI-vergelijking.

  8. Elk vermoeden of diagnose van een kwaadaardige tumor vóór screening.

  9. Proefpersonen met bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 mL binnen 3 maanden vóór screening, of proefpersonen met beenmergdonatie.

  10. Proefpersonen die een grote operatie (inclusief maar niet beperkt tot operaties die algemene anesthesie vereisen) of orgaantransplantatie hebben ondergaan binnen 3 maanden vóór screening, of nog in een staat van ziekte, trauma of onvolledig herstel van een operatie zijn op het moment van screening (bijv. aanzienlijke beperking in dagelijks leven of werkcapaciteit vergeleken met pre-ziekte/letsel/operatiestatus), of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de studie of binnen twee maanden na afloop van de studie.

  11. Proefpersonen met een allergische aanleg, of een geschiedenis van allergische aandoeningen zoals bronchiale astma, urticaria en eczeem.

  12. Bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor enig biologisch geneesmiddel en zijn hulpstoffen, of bekende allergie of klinisch significante reactie op muizen-afgeleide, chimeere of gehumaniseerde eiwitten in monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten.

  13. Proefpersonen die positief testten op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) kwantitatieve test, hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam bij screening.

  14. Gebruik van Dupilumab-injectie en andere cytokine (inclusief maar niet beperkt tot tumornecrosefactor, interleukine, enz.) gerichte middelen vóór screening, of gebruik van andere geneesmiddelen die het oordeel van dit studieresultaat kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden vóór screening (inclusief maar niet beperkt tot Janus kinase (JAK) remmer, fosfodiësterase-4 remmer, Fc-receptorantagonisten (Rozanolixizumab, Efgartigimod, enz.), enige biologische geneesmiddelen en preparaten, enz.); of elk biologisch middel dat immunoglobulinen bevat hebben gebruikt binnen 1 jaar vóór screening.

  15. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie van een niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin en medicatie hebben ontvangen binnen 3 maanden vóór screening of binnen 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is), of proefpersonen die van plan zijn gevaccineerd te worden tijdens de studieperiode of binnen 2 maanden na afloop van de studie.

  16. Proefpersonen die zonder goedkeuring van de onderzoeker recept- en vrij verkrijgbare (OTC) geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, traditionele Chinese geneesmiddelen en Chinese patentgeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór toediening bij Bezoek 2 (V2).

  17. Personen die onderzoekers of werknemers van de studielocatie zijn, of familieleden van de werknemers of onderzoekers.

  18. De onderzoeker is van mening dat er een aandoening is die ervoor kan zorgen dat de proefpersoon deze studie niet kan voltooien of duidelijke risico's voor de proefpersoon met zich meebrengt, of andere onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon een aandoening heeft die hem/haar ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie, of de proefpersoon deze klinische studie mogelijk niet kan voltooien om andere redenen.