Studie hodnotící biosimilaritu injekčního přípravku GLR1044 a injekčního přípravku dupilumabu (Dupixent®) u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF) před zahájením studie, plně porozumět obsahu, postupu a možným nežádoucím účinkům studie a být schopen dodržovat kontraindikace a omezení uvedená v tomto protokolu.

  2. Mužští účastníci ve věku 18 až 55 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.

  3. Účastníci se musí zavázat používat spolehlivou antikoncepci pro sebe a své partnery během studie a do 6 měsíců po ukončení studie (použitá antikoncepce musí splňovat místní předpisy týkající se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií) a nesmí darovat sperma pro účely asistované reprodukce.

  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu je 19–26 kg/m² (vyjma krajních hodnot) a hmotnost je 55–85 kg (vyjma krajních hodnot).

  5. Výsledky revize anamnézy, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů, zobrazovacích vyšetření a EKG při screeningu/návštěvě 2 (V2) jsou podle posouzení vyšetřovatele normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné.

Žádná osobní anamnéza tuberkulózy, žádná možná předchozí anamnéza expozice tuberkulóze a žádná předchozí a/nebo současná imunomodulační léčba.

6. Žádná osobní anamnéza tuberkulózy, žádná možná předchozí anamnéza expozice tuberkulóze a žádná předchozí a/nebo současná imunomodulační léčba.

Kriteria pro vyloučení:

• 1. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledek screeningu zneužívání drog před podáním léku při návštěvě 2 (V2); nebo anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol před podáním léku při V2.

  2. Účastníci, kteří kouřili > 5 cigaret/den během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nemohou přestat používat jakékoli tabákové výrobky během studie.

  3. Účastník a/nebo příbuzní prvního stupně mají anamnézu venózních tromboembolických příhod nebo idiopatických venózních tromboembolických příhod před screeningem.

  4. Přítomnost spálenin od slunce, jizevnaté tkáně, tetování, otevřených vředů nebo značek při screeningu, které podle vyšetřovatele mohou ovlivnit interpretaci nežádoucích kožních reakcí.

  5. Oční nebo orální infekce při screeningu, včetně, ale ne omezeno na, konjunktivitidy, blefaritidy a orálního herpesu.

  6. Následující lékařská anamnéza s jasnou diagnózou v minulosti nebo při screeningu: Účastníci s kardiovaskulárními poruchami, hematologickými onemocněními, respiračními poruchami, onemocněními trávicího systému, abnormální funkcí jater, abnormální funkcí ledvin, endokrinními a metabolickými poruchami (kromě nadváhy), neurologickými poruchami nebo psychiatrickými poruchami, poruchami kůže a podkožní tkáně, poruchami pohybového aparátu a poruchami imunitního systému, kteří by podle názoru vyšetřovatele měli být ze studie vyloučeni kvůli výše uvedeným onemocněním, nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie.

  7. Odhadovaná glomerulární filtrace při screeningu je < 90 ml/min/1,73 m² vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI.

  8. Jakýkoli maligní tumor podezřelý nebo diagnostikovaný před screeningem.

  9. Účastníci s darováním krve nebo ztrátou krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo účastníci s darováním kostní dřeně.

  10. Účastníci, kteří podstoupili velký chirurgický výkon (včetně, ale ne omezeno na, chirurgii vyžadující celkovou anestezii) nebo transplantaci orgánů během 3 měsíců před screeningem, nebo jsou stále ve stavu onemocnění, traumatu nebo neúplného zotavení z chirurgického výkonu v době screeningu (např. významné zhoršení schopnosti každodenního života nebo pracovní schopnosti ve srovnání se stavem před onemocněním/úrazem/chirurgickým výkonem), nebo plánují podstoupit chirurgický výkon během studie nebo do dvou měsíců po ukončení studie.

  11. Účastníci s alergickou dispozicí nebo anamnézou alergických onemocnění, jako je bronchiální astma, kopřivka a ekzém.

  12. Známá nebo podezřelá intolerance nebo přecitlivělost na jakýkoli biologický lék a jeho pomocné látky, nebo známá alergie nebo klinicky významná reakce na myší, chimérické nebo humanizované proteiny v monoklonálních protilátkách nebo fragmentech protilátek.

  13. Účastníci, kteří měli pozitivní test na antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV), protilátku proti treponema pallidum, kvantitativní stanovení antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.

  14. Použití injekce Dupilumabu a dalších cílených látek na cytokiny (včetně, ale ne omezeno na, faktor nádorové nekrózy, interleukin atd.) před screeningem, nebo použití jiných léků, které mohou ovlivnit posouzení výsledku této studie, během 3 měsíců před screeningem (včetně, ale ne omezeno na, inhibitor Janus kinázy (JAK), inhibitor fosfodiesterázy-4, antagonisté Fc receptoru (Rozanolixizumab, Efgartigimod atd.), jakékoli biologické léky a přípravky atd.); nebo použili jakýkoli biologický přípravek obsahující imunoglobuliny během 1 roku před screeningem.

  15. Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie neregistrovaného léku nebo vakcíny a dostali léčbu během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů předchozího zkoumaného léčiva (podle toho, co je delší), nebo účastníci, kteří plánují očkování během studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie.

  16. Účastníci, kteří použili léky na předpis a volně prodejné (OTC) léky, bylinné přípravky, tradiční čínské léky a čínské patentní léky bez schválení vyšetřovatele během 14 dnů před podáním léku při návštěvě 2 (V2).

  17. Ti, kdo jsou vyšetřovateli nebo zaměstnanci místa studie, nebo rodinní příslušníci zaměstnanců nebo vyšetřovatelů.

  18. Vyšetřovatel se domnívá, že existuje jakýkoli stav, který může způsobit, že se účastník nebude moci zúčastnit této studie nebo který mu přinese zjevná rizika, nebo jiní vyšetřovatelé se domnívají, že účastník má jakýkoli stav, který ho činí nevhodným pro účast v této studii, nebo účastník nemusí být schopen dokončit tuto klinickou studii z jiných důvodů.