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一项观察性临床研究，旨在收集具有过度肉芽组织伤口的摄影数据，以辅助开发过度肉芽组织临床终点和评估工具，并生成参与者报告数据以指导试验设计

2026年8月14日 更新者：Ennogen Healthcare Limited

一项观察性临床研究，旨在收集过度肉芽组织伤口的摄影数据，以辅助开发过度肉芽组织临床终点和评估工具，并生成参与者报告数据以指导试验设计

过度肉芽增生（HG）已有充分文献记载，是伤口愈合的已知障碍。 对伤口进行准确的临床评估对于管理HG和评估治疗反应至关重要。 目前，医疗保健专业人员（HCPs）尚无评估HG严重程度的标准化方法。 我们通过包含伤口护理临床专家的德尔菲法，开发了用于临床实践的原型过度肉芽增生评估工具。 该过度肉芽增生评估工具允许评估者根据5个独立参数，将伤口内的HG分级为轻度、中度和重度。 一项基于英国的前瞻性多中心观察性研究，纳入80-100名患有静脉性腿部溃疡（VLU）或复杂手术伤口（CSW）的成人和儿童HG患者，将用于测试过度肉芽增生评估工具的性能。 组织活力护士将在2-4次门诊访视中使用该工具评估伤口。 工具使用数据将与伤口的定量3D分析、患者报告结局及患者访谈数据进行比较，以帮助确定过度肉芽增生评估工具在临床环境中的有效性。 观察性研究的结果将为过度肉芽增生评估工具的设计修改以及HG干预试验的设计提供参考。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Cheshire
      • Ellesmere Port、Cheshire、英国、CH65 4LE
        • EMS Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 无法提供知情同意或同意书
  2. 无法完成预定的研究治疗和评估
  3. 之前已参加过本研究

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄在2至85岁（含）之间的男性或女性参与者。 2. 愿意并能够提供书面知情同意书或同意书（如适用），以参与者在同意书/同意书上的签名为证。 如果儿童提供同意书，则照顾者或法定授权代表必须签署知情同意书。 3. 慢性HG伤口*，可以是：

    • 未愈合至少6周但不超过24周的下肢静脉性溃疡
    • 未愈合至少2周但不超过24周的未愈合手术伤口
    • 进入皮肤的装置（例如，胃造口术、耻骨上导管、气管切开术等）表现出HG（见标准4）。 4. HG程度估计至少高出自然皮肤水平2毫米，或高出伤口基底，且HG区域最长延伸至少10毫米。 5. 对于下肢静脉性溃疡和手术伤口，伤口愈合面积或长度不应超过25%。 6. 总体健康状况良好，定义为：
    • 身体状况足以完成研究评估
    • 无任何其他系统性疾病，研究调查员认为可能影响参与者的安全性。 7. 愿意并能够参加所有预定的临床评估，（成人或照顾者）能够与研究调查员良好沟通，并愿意并能够遵守研究期望。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
将研究的伤口类型包括静脉性腿部溃疡、烧伤以及复杂的手术伤口。
诊断测试：过度肉芽组织工具表格

这是一项观察性研究，不使用任何研究性药品。 患者将继续接受最佳循证护理。

患者将参加2-4次门诊。 研究人员将在每次门诊访视时，使用由临床专家圆桌会议设计的肉芽过度增生评估工具表，对伤口的肉芽过度增生程度进行临床评估。 伤口将基于5个参数进行临床评估。 这使得临床医生能够量化伤口肉芽过度增生的程度，并评估伤口在多次门诊访视期间的愈合情况。 这将与伤口的3D图像进行比较，同时将填写已获验证的患者报告结局量表（PROMIS），并进行患者退出访谈。

收集的数据旨在验证一种在临床环境中评估伤口肉芽过度增生的方法，为未来的II期临床试验提供参考。

设备：用于拍摄伤口二维图像以构建伤口三维图像，从而评估肉芽过度增生程度的设备

这是一项观察性研究，不使用任何研究用药品。 患者将继续接受基于最佳证据的护理。 患者将就诊2-4次。 使用设备创建2D图像以生成伤口的3D图像。 3D图像将用于评估过度肉芽组织的体积/高度以及受影响伤口面积的百分比。 这也将生成关于在多次就诊中使用3D技术评估伤口愈合情况的数据。

研究者还将使用如上所述的过度肉芽组织评估工具表格，并填写已经验证的患者报告结局量表（PROMIS）以及进行患者退出访谈。 收集的数据旨在验证一种临床环境中评估伤口过度肉芽组织的方法，为未来第二阶段临床试验提供参考。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了确定与《肉芽过度增生工具专业临床评估表》的临床评估相比，3D照片作为评估HG伤口组织工具的效能
大体时间：2026年8月
三维图像将通过Hypergranulation Tool Proforma与临床评估进行比较，该工具基于5个组成部分（出血与易碎性、颜色、高度、渗出液和大小[受影响伤口百分比]）对伤口进行评估
2026年8月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过3D摄影与使用肉芽增生评估工具的研究者评估进行比较，进行并评估伤口愈合百分比的测定
大体时间：2026年8月
2026年8月
通过与使用过度肉芽组织评估表的研究调查员评估相比，确定3D照片在评估HG伤口组织覆盖方面的性能
大体时间：2026年8月
2026年8月
通过参与者报告结果（PROs）和参与者访谈，评估参与者报告的伤口组织HG体验
大体时间：2026年8月
2026年8月
为确定三维照片在评估HG伤口组织高度方面的性能，并与研究调查员使用肉芽过度生长工具进行的评估进行比较
大体时间：2026年8月
2026年8月
评估与研究评估相关的、在研究期间新出现的不良事件（AEs）。
大体时间：2026年8月
2026年8月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ennogen Healthcare Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月8日

初级完成 (实际的)

2026年6月29日

研究完成 (实际的)

2026年6月29日

研究注册日期

首次提交

2025年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EHCI HG 04-01
  • 365713 (其他标识符：Integrated Research Application System)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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