Havainnollinen kliininen tutkimus haavan hypergranulaation valokuvatietojen keräämiseksi hypergranulaation kliinisen päätepisteen ja arviointityökalun kehittämiseksi sekä osallistujien raportoimien tietojen luomiseksi kokeen suunnittelun tukemiseksi
Havainnointikliininen tutkimus hypergranulaatiohaavojen valokuvatietojen keräämiseksi hypergranulaation kliinisen loppupisteen ja arviointityökalun kehittämisen tueksi sekä osallistujien raportoimien tietojen tuottamiseksi kokeen suunnittelun informoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH65 4LE
- EMS Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai myötävaikutusta
- Ei kykene suorittamaan suunniteltuja tutkimushoitoja ja arviointeja
- On aiemmin rekrytoitu tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 2–85-vuotiaat (molemmat ikärajat mukaan lukien) mies- tai naisosallistujat. 2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai hyväksynnän (sovellettavissa) osallistujan suostumus-/hyväksyntälomakkeen allekirjoituksella. Jos lapsi antaa hyväksyntänsä, huoltajan tai laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus. 3. Krooninen HG-haava*, joka voi olla:
- VLU-haava, joka ei ole parantunut vähintään 6 viikon, mutta enintään 24 viikon ajan
- parantumaton kirurginen haava, joka on ollut parantumaton vähintään 2 viikon, mutta enintään 24 viikon ajan
- ihon läpi menevä laite (esim. gastrostomia, suprapubinen katetri, tracheostomia jne.), jossa esiintyy HG:ta (katso kriteeri 4). 4. HG:n määrä, jonka arvioidaan olevan vähintään 2 mm luonnollisen ihotason yläpuolella tai haavan pohjan yläpuolella, ja HG:n alue, joka ulottuu vähintään 10 mm pituudeltaan pisimmässä suunnassaan. 5. VLU- ja kirurgisille haavoille haavan ei pitäisi olla parantunut vähintään 25 % alaltaan tai pituudeltaan. 6. Hyvä yleiskunto, joka määritellään seuraavasti:
- tarpeeksi terveellinen lääketieteellisesti suorittaakseen tutkimuksen arvioinnit
- vapaa muista systeemisistä sairauksista, jotka tutkimuksen johtavan tutkijan mielestä saattavat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen. 7. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin arviointeihin, (aikuiset tai huoltaja) kykenevä kommunikoimaan hyvin tutkimuksen johtavan tutkijan kanssa sekä halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen odotuksia.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkittavien haavojen joukossa ovat laskimoperäiset säärihaavat, palovammat ja monimutkaiset kirurgiset haavat.
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä siinä käytetä lääketutkimustuotteita. Potilaat saavat jatkuvasti parasta näyttöön perustuvaa hoitoa. Potilaat käyvät klinikalla 2–4 kertaa. Tutkijat käyttävät Hypergranulaatio-työkalu -lomaketta, jonka kliinisten asiantuntijoiden pyöreä pöytä on suunnitellut, arvioidakseen kliinisesti haavojen hypergranulaatioastetta jokaisella klinikkakäynnillä. Haavaa arvioidaan kliinisesti viiden parametrin perusteella. Tämä mahdollistaa kliinikkojen kvantifioida haavojen hypergranulaatioastetta ja arvioida haavan paranemista klinikkakäyntien aikana. Tätä verrataan haavan 3D-kuviin, ja jo validoituja potilasarviointilomakkeita (PROMIS) täytetään, ja potilaita haastatellaan poistumisen yhteydessä. Kerättyjen tietojen tavoitteena on validoida menetelmä haavojen hypergranulaation arviointiin kliinisessä ympäristössä, mikä auttaa informoimaan tulevia vaiheen II kliinisiä tutkimuksia. Tämä on havainnointitutkimus, eikä siinä käytetä tutkittavaa lääkettä. Potilaat jatkavat parhaan näyttöön perustuvan hoidon saamista. Potilaat käyvät klinikalla 2–4 kertaa. Kuvia otetaan laitteella, joka luo 2D-kuvia, jotta haavasta voidaan luoda 3D-kuva. 3D-kuva mahdollistaa hypergranulaation tilavuuden/korkeuden ja haavan vaikutusalan prosenttiosuuden arvioinnin. Tämä tuottaa myös tietoa 3D-kuvien käytöstä haavan paranemisen arvioinnissa klinikkakäyntien aikana. Tutkijat käyttävät myös edellä kuvattua Hypergranulaatio-työkalua (Proforma) ja jo validoituja potilasarviointilomakkeita (PROMIS), jotka täytetään, sekä poistumishaastatteluja potilaille. Kerättyjen tietojen tavoitteena on validoida menetelmä haavojen hypergranulaation arviointiin kliinisessä ympäristössä, jotta voidaan auttaa tulevien II-vaiheen kliinisten tutkimusten suunnittelussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää 3D-kuvien suorituskyky hypergranulaatiota (HG) haavakudosta arvioivana työkaluna verrattuna Hypergranulation Tool Proforma -kliiniseen arviointilomakkeeseen
Aikaikkuna: elokuu 2026
|
3D-kuvia verrataan kliiniseen arviointiin Hypergranulaatiotyökalu Proforman avulla, joka arvioi haavoja viiden komponentin perusteella (verenvuoto ja hauraus, väri, korkeus, erite ja koko [haavan prosentuaalinen osuus])
|
elokuu 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorittaa ja arvioida haavan paranemisprosentin arviointi 3-D-valokuvauksen avulla verrattuna tutkimuksen tutkijan arviointiin Hypergranulaatiotyökalulla
Aikaikkuna: Elokuu 2026
|
Elokuu 2026
|
|
Tutkiakseen 3D-kuvien suorituskykyä arvioitaessa HG-haavan kudospintaa verrattuna tutkimuksen tutkijan Hypergranulation Tool Proforma -lomakkeella tekemiin arviointeihin
Aikaikkuna: Elokuu 2026
|
Elokuu 2026
|
|
Arvioida haavan kudoksen HG:n osallistujan raportoimaa kokemusta osallistujan raportoimien tulosten (PRO) ja osallistujahaastattelujen avulla
Aikaikkuna: Elokuu 2026
|
Elokuu 2026
|
|
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 3D-kuvien suorituskyky hypergranulaatiovamman kudoskorkeuden arvioinnissa verrattuna tutkimuksen tutkijan Hypergranulaatiotyökalulla tekemiin arviointeihin
Aikaikkuna: elokuu 2026
|
elokuu 2026
|
|
Tutkimukseen liittyvien tutkimuksessa ilmaantuvien haittatapahtumien (AEs) arvioimiseksi, jotka liittyvät tutkimuksen arviointeihin.
Aikaikkuna: elokuu 2026
|
elokuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHCI HG 04-01
- 365713 (Muu tunniste: Integrated Research Application System)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .