Une étude clinique observationnelle pour recueillir des données photographiques de plaies avec hypergranulation afin de contribuer au développement d'un critère d'évaluation clinique et d'un outil d'évaluation de l'hypergranulation, et générer des données rapportées par les participants pour éclairer la conception de l'essai
Une étude clinique observationnelle pour recueillir des données photographiques de plaies avec hypergranulation afin d'aider au développement d'un critère d'évaluation clinique et d'un outil d'évaluation de l'hypergranulation, et générer des données rapportées par les participants pour éclairer la conception de l'essai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cheshire
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Ellesmere Port, Cheshire, Royaume-Uni, CH65 4LE
- EMS Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Incapable de fournir un consentement ou une adhésion éclairés
- Incapable de terminer les traitements et les évaluations prévus par l'étude
- A déjà été recruté(e) dans cette étude.
La description
Critères d'inclusion :
1. Participants masculins ou féminins âgés de 2 à 85 ans (inclus). 2. Volontaires et capables de fournir un consentement ou un assentiment écrit éclairé (le cas échéant) attesté par la signature du formulaire de consentement/assentiment du participant. Dans le cas où l'enfant donne son assentiment, un soignant ou un représentant légal doit signer un consentement éclairé. 3. Une plaie d'hypergranulation (HG) chronique* qui peut être :
- un ulcère veineux de la jambe (UVL) non cicatrisé depuis au moins 6 semaines, mais pas plus de 24 semaines
- une plaie chirurgicale non cicatrisée depuis au moins 2 semaines mais pas plus de 24 semaines
- un dispositif pénétrant la peau (par exemple, gastrostomie, cathéter sus-pubien, trachéostomie, etc.) présentant une HG (voir Critère 4). 4. Un degré d'HG estimé à au moins 2 mm au-dessus du niveau naturel de la peau, ou au-dessus de la base de la plaie, et une zone d'HG s'étendant sur au moins 10 mm dans sa plus grande longueur. 5. Pour les UVL et les plaies chirurgicales, la plaie ne doit pas avoir cicatrisé d'au moins 25 % en surface ou en longueur. 6. Être en bonne santé générale définie par :
- être médicalement apte à réaliser les évaluations de l'étude
- être exempt de toute autre affection systémique qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait avoir un impact sur la sécurité du participant. 7. Être volontaire et capable d'assister à toutes les évaluations cliniques prévues, (adultes ou soignant) capable de bien communiquer avec l'investigateur de l'étude et volontaire et capable de respecter les attentes de l'étude.
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les plaies étudiées incluront les ulcères veineux de la jambe, les brûlures et les plaies chirurgicales complexes.
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Il s'agit d'une étude observationnelle, aucun médicament expérimental ne sera utilisé. Les patients continueront à recevoir les meilleurs soins fondés sur des preuves. Les patients se rendront à la clinique 2 à 4 fois. Les investigateurs utiliseront le formulaire Hypergranulation Tool Proforma, conçu par une table ronde d'experts cliniques, à chaque visite en clinique pour évaluer cliniquement les plaies quant au degré d'hypergranulation présent. La plaie sera examinée cliniquement sur la base de 5 paramètres. Cela permet aux cliniciens de quantifier le degré d'hypergranulation des plaies et d'évaluer la cicatrisation au fil des visites en clinique. Cela sera comparé aux images 3D de la plaie et des formulaires déjà validés de résultats rapportés par les patients (PROMIS) seront remplis, ainsi que des entretiens de sortie avec les patients. Les données collectées viseront à valider une méthode d'évaluation de l'hypergranulation des plaies en milieu clinique afin d'éclairer les futurs essais cliniques de phase II. Il s'agit d'une étude observationnelle, aucun médicament expérimental ne sera utilisé. Les patients continueront à recevoir les meilleurs soins fondés sur des preuves. Les patients se rendront à la clinique 2 à 4 fois. Des images seront prises à l'aide d'un appareil créant des images 2D pour permettre la création d'une image 3D de la plaie. L'image 3D permettra d'évaluer le volume/la hauteur de l'hypergranulation et le pourcentage de la plaie affectée. Cela fournira également des données sur l'utilisation de la 3D pour évaluer la cicatrisation des plaies au cours des visites à la clinique. Les investigateurs utiliseront également le formulaire Hypergranulation Tool Proforma comme décrit ci-dessus, et les formulaires de résultats rapportés par les patients (PROMIS) déjà validés seront complétés, ainsi que des entretiens de sortie avec les patients. Les données collectées viseront à valider une méthode d'évaluation de l'hypergranulation des plaies en milieu clinique, afin d'éclairer les futurs essais cliniques de phase II. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la performance des photographies 3D comme outil pour évaluer le tissu de plaie HG par rapport à l'évaluation clinique Hypergranulation Tool Proforma
Délai: Août 2026
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Les images 3D seront comparées à l'évaluation clinique par le Hypergranulation Tool Proforma qui évalue les plaies sur la base de 5 composantes (saignement et friabilité, couleur, hauteur, exsudat et taille [pourcentage de la plaie affectée])
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Août 2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour réaliser et évaluer l'évaluation du pourcentage de cicatrisation par photographie 3-D par rapport à l'évaluation de l'investigateur de l'étude avec l'outil d'hypergranulation
Délai: Août 2026
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Août 2026
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Pour déterminer la performance des photographies 3D dans l'évaluation de la couverture tissulaire des plaies hypergranulantes par rapport aux évaluations effectuées par un investigateur de l'étude avec l'outil Hypergranulation Tool Proforma
Délai: août 2026
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août 2026
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Pour évaluer l'expérience rapportée par le participant concernant le tissu de plaie HG à travers les résultats rapportés par les participants (PRO) et les entretiens avec les participants
Délai: Août 2026
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Août 2026
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Déterminer la performance des photographies 3D dans l'évaluation de la hauteur du tissu de plaie HG par rapport aux évaluations effectuées par un investigateur de l'étude avec l'outil Hypergranulation
Délai: août 2026
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août 2026
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Pour évaluer les événements indésirables (EI) survenant pendant l'étude et liés aux évaluations de l'étude.
Délai: août 2026
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août 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EHCI HG 04-01
- 365713 (Autre identifiant: Integrated Research Application System)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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