Наблюдательное клиническое исследование по сбору фотографических данных ран с избыточной грануляцией для помощи в разработке клинической конечной точки и оценочного инструмента для гипергрануляции, а также для получения данных, сообщаемых участниками, с целью информирования дизайна исследования
Наблюдательное клиническое исследование по сбору фотографических данных ран с гипергрануляцией для помощи в разработке клинической конечной точки гипергрануляции и инструмента оценки, а также для получения данных, сообщаемых участниками, с целью информирования о дизайне исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Соединенное Королевство, CH65 4LE
- EMS Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Неспособность предоставить информированное согласие или согласие
- Неспособность пройти запланированные процедуры и оценки исследования
- Ранее уже участвовали в данном исследовании.
Описание
Критерии включения:
1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 2 до 85 лет (включительно). 2. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие или согласие (в зависимости от ситуации), подтвержденное подписью на форме согласия/согласия участника. В случае, если согласие предоставляет ребенок, опекун или законный представитель должен подписать информированное согласие. 3. Хроническая гипертрофическая (HG) рана*, которая может быть:
- венозной язвой нижних конечностей (VLU), незаживающей минимум 6 недель, но не более 24 недель
- незаживающей хирургической раной, которая не заживает не менее 2 недель, но не более 24 недель
- устройством, проникающим в кожу (например, гастростома, надлобковый катетер, трахеостома и т.д.), которое проявляет HG (см. Критерий 4). 4. Степень HG, которая оценивается как приподнятая не менее чем на 2 мм над естественным уровнем кожи или над основанием раны, и площадь HG, простирающаяся не менее чем на 10 мм в своей наибольшей длине. 5. Для VLU и хирургических ран рана не должна была зажить по меньшей мере на 25% площади или длины. 6. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое как:
- медицински достаточно здоровый, чтобы пройти все исследования по программе
- отсутствие любых других системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника. 7. Готовность и способность посещать все запланированные клинические оценки, (взрослые или опекун) способность хорошо общаться с исследователем и готовность и способность соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемые раны включают венозные язвы голени, ожоги и сложные хирургические раны.
|
Это наблюдательное исследование, IMP не будет использоваться. Пациенты продолжат получать наилучшее доказательное лечение. Пациенты будут посещать клинику 2-4 раза. Исследователи будут использовать форму оценки гипергрануляции, разработанную группой клинических экспертов, на каждом визите в клинику для клинической оценки ран на степень наличия гипергрануляции. Рана будет клинически оценена по 5 параметрам. Это позволяет клиницистам количественно оценить степень гипергрануляции ран и провести оценку заживления ран по визитам в клинику. Это будет сопоставлено с 3D-изображениями раны, а также будут заполнены уже валидированные формы оценки состояния пациента (PROMIS) и проведены выходные интервью с пациентами. Собранные данные направлены на валидацию метода оценки гипергрануляции ран в клинических условиях, чтобы помочь в планировании будущих клинических исследований Фазы II. Это обсервационное исследование, IMP не будет использоваться. Пациенты продолжат получать наилучшее доказательное лечение. Пациенты посетят клинику 2-4 раза. Снимки будут делаться с помощью устройства, создающего 2D-изображения, чтобы можно было создать 3D-изображение раны. 3D-изображение позволит оценить объем/высоту гипергрануляции и процент пораженной раны. Это также позволит получить данные об использовании 3D-технологий для оценки заживления ран во время визитов в клинику. Исследователи также будут использовать форму оценки гипергрануляции, как описано выше, а уже валидированные формы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будут заполнены, и будут проведены заключительные интервью с пациентами. Собранные данные будут направлены на валидацию метода оценки гипергрануляции ран в клинических условиях, чтобы помочь в планировании будущих клинических исследований фазы II. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения эффективности 3-D фотографий как инструмента оценки грануляционной ткани раны по сравнению с клинической оценкой по форме Hypergranulation Tool Proforma
Временное ограничение: Август 2026
|
3D-изображения будут сравниваться с клинической оценкой по опроснику Hypergranulation Tool Proforma, который оценивает раны по 5 компонентам (кровоточивость и рыхлость, цвет, высота, экссудат и размер [процент поражения раны])
|
Август 2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для проведения и оценки процента заживления раны с помощью 3-D фотографии по сравнению с оценкой Исследователя исследования с использованием Инструмента для оценки гипергрануляции
Временное ограничение: Август 2026
|
Август 2026
|
|
Для определения эффективности 3-D фотографий в оценке покрытия раневой ткани гипергрануляцией по сравнению с оценками, проведенными Исследователем исследования с использованием Формуляра инструмента оценки гипергрануляции
Временное ограничение: Август 2026
|
Август 2026
|
|
Для оценки субъективного опыта участников в отношении грануляционной ткани раны с помощью опросников, заполняемых участниками (PROs), и интервью с участниками
Временное ограничение: Август 2026
|
Август 2026
|
|
Для определения эффективности 3-D фотографий в оценке высоты грануляционной ткани раны по сравнению с оценками, выполненными исследователем исследования с использованием инструмента для оценки гипергрануляции
Временное ограничение: Август 2026
|
Август 2026
|
|
Для оценки нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследованием и возникших в ходе исследования, которые связаны с проводимыми исследованиями.
Временное ограничение: Август 2026
|
Август 2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EHCI HG 04-01
- 365713 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .