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Uno studio clinico osservazionale per raccogliere dati fotografici di ferite con ipergranulazione per contribuire allo sviluppo di un endpoint clinico e di uno strumento di valutazione dell'ipergranulazione, e generare dati riportati dai partecipanti per informare la progettazione dello studio

12 gennaio 2026 aggiornato da: Ennogen Healthcare Limited

Uno Studio Clinico Osservazionale per Raccogliere Dati Fotografici di Ferite con Ipergranulazione per Sostenere lo Sviluppo di un Endpoint Clinico e di uno Strumento di Valutazione dell'Ipergranulazione, e Generare Dati Segnalati dai Partecipanti per Informare la Progettazione dello Studio

L'ipergranulazione (HG) è ben documentata e rappresenta una nota barriera alla guarigione delle ferite. Una valutazione clinica accurata delle ferite è fondamentale per gestire l'HG e valutare la risposta al trattamento. Attualmente non esiste una valutazione standardizzata per gli operatori sanitari per valutare la gravità dell'HG. Abbiamo sviluppato un prototipo di strumento per l'ipergranulazione da utilizzare nella pratica clinica, attraverso un processo Delphi che coinvolge esperti clinici nella cura delle ferite. Lo strumento per l'ipergranulazione consente ai valutatori di classificare l'HG all'interno delle ferite come lieve, moderata e grave, sulla base di 5 parametri separati. Uno studio osservazionale prospettico multicentrico basato nel Regno Unito su 80-100 pazienti adulti e pediatrici con HG all'interno di ulcere venose delle gambe (VLU) o ferite chirurgiche complesse (CSW) consentirà il test delle prestazioni dello strumento per l'ipergranulazione. Gli infermieri specializzati in tissue viability valuteranno le ferite con lo strumento per l'ipergranulazione durante 2-4 visite cliniche. I dati derivanti dall'uso dello strumento saranno confrontati con l'analisi quantitativa 3D delle ferite, gli outcome riportati dai pazienti e i dati delle interviste ai pazienti per contribuire a determinare la validità dello strumento per l'ipergranulazione nel contesto clinico. I risultati dello studio osservazionale informeranno le modifiche di progettazione dello strumento per l'ipergranulazione, nonché la progettazione degli studi di intervento sull'HG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Incapacità di fornire il consenso informato o l'assenso
  2. Incapacità di completare i trattamenti e le valutazioni programmate dello studio
  3. Già precedentemente arruolati in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 85 anni (inclusi). 2. Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto o un'assenso (ove applicabile) come evidenziato dalla firma sul modulo di consenso/assenso del partecipante. Nel caso in cui il bambino fornisca l'assenso, un caregiver o un LAR deve firmare un consenso informato. 3. Una ferita cronica con HG* che può essere:

    • una VLU non guarita per un minimo di 6 settimane, ma non più di 24 settimane
    • una ferita chirurgica non guarita che non è guarita per almeno 2 settimane ma non più di 24 settimane
    • un dispositivo che penetra la pelle (ad esempio, gastrostomia, catetere sovrapubico, tracheostomia, ecc.) che presenta HG (vedi Criterio 4). 4. Un grado di HG stimato essere sollevato almeno 2 mm sopra il livello naturale della pelle, o sopra la base della ferita e un'area di HG che si estende almeno 10 mm nella sua lunghezza massima. 5. Per le VLU e le ferite chirurgiche, la ferita non deve essere guarita almeno del 25% in area o lunghezza. 6. Avere una buona salute generale come definito da:
    • essere sufficientemente in salute per completare le valutazioni dello studio
    • essere privi di qualsiasi altra condizione sistemica che, a giudizio dello Sperimentatore dello Studio, possa avere un impatto sulla sicurezza del partecipante. 7. Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni cliniche programmate, (adulti o caregiver) in grado di comunicare bene con lo Sperimentatore dello Studio e disposti e in grado di rispettare le aspettative dello studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le ferite che verranno studiate includono ulcere venose delle gambe, ustioni e ferite chirurgiche complesse.
Test diagnostico: Scheda Strumento Ipergranulazione Proforma

Questo è uno studio osservazionale, non verrà utilizzato alcun IMP.
I pazienti continueranno a ricevere le migliori cure basate sull'evidenza.

I pazienti si recheranno in clinica 2-4 volte.
I ricercatori utilizzeranno il Modulo Strumento Ipergranulazione, progettato da un tavolo rotondo di esperti clinici, ad ogni visita in clinica per valutare clinicamente le ferite in base al grado di ipergranulazione presente.
La ferita sarà valutata clinicamente in base a 5 parametri.
Ciò consente ai clinici di quantificare il grado di ipergranulazione delle ferite e di valutare la guarigione della ferita nel corso delle visite in clinica.
Questo sarà confrontato con immagini 3D della ferita e verranno completati i Moduli di Outcome Segnalati dal Paziente (PROMIS) già validati, oltre a interviste di uscita con i pazienti.

I dati raccolti mireranno a convalidare un metodo per la valutazione dell'ipergranulazione delle ferite in ambito clinico, per contribuire a informare futuri studi clinici di Fase II.

Dispositivo: Dispositivo per acquisire immagini 2D delle ferite per consentire la costruzione di un'immagine 3D della ferita per valutare il grado di ipergranulazione

Questo è uno studio osservazionale, non verrà utilizzato alcun IMP. I pazienti continueranno a ricevere le cure migliori basate sull'evidenza. I pazienti si presenteranno in clinica 2-4 volte. Verranno acquisite immagini utilizzando un dispositivo che crea immagini 2D per consentire la creazione di un'immagine 3D della ferita. L'immagine 3D consentirà di valutare il volume/altezza dell'ipergranulazione e la percentuale della ferita interessata. Ciò produrrà anche dati sull'utilizzo della tecnologia 3D nella valutazione della guarigione della ferita durante le visite in clinica.

I ricercatori utilizzeranno anche il Modulo Strumento Ipergranulazione come descritto sopra e compilato i moduli già convalidati di Esiti Segnalati dal Paziente (PROMIS), oltre a condurre interviste di uscita con i pazienti. I dati raccolti mireranno a convalidare un metodo per la valutazione dell'ipergranulazione delle ferite in ambito clinico, per contribuire a informare futuri studi clinici di Fase II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare le prestazioni delle fotografie 3D come strumento per valutare il tessuto della ferita HG rispetto alla valutazione clinica del modulo Hypergranulation Tool Proforma
Lasso di tempo: agosto 2026
Le immagini 3D saranno confrontate con la valutazione clinica tramite lo strumento Hypergranulation Tool Proforma, che valuta le ferite in base a 5 componenti (sanguinamento e friabilità, colore, altezza, essudato e dimensione [percentuale di ferita interessata]).
agosto 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per condurre e valutare la misurazione della percentuale di guarigione della ferita attraverso la fotografia 3-D rispetto alla valutazione del Ricercatore dello Studio con lo Strumento Ipergranulazione
Lasso di tempo: Agosto 2026
Agosto 2026
Per determinare le prestazioni delle fotografie 3D nella valutazione della copertura tissutale della ferita da ipergranulazione rispetto alle valutazioni effettuate da un Ricercatore dello studio con il Modulo Strumentale per Ipergranulazione Proforma
Lasso di tempo: agosto 2026
agosto 2026
Per valutare l'esperienza riportata dal partecipante riguardante il tessuto della ferita attraverso gli esiti riportati dal partecipante (PRO) e le interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Agosto 2026
Agosto 2026
Per determinare le prestazioni delle fotografie 3D nella valutazione dell'altezza del tessuto di granulazione ipertrofica rispetto alle valutazioni effettuate da un investigatore dello studio con lo strumento Hypergranulation Tool
Lasso di tempo: agosto 2026
agosto 2026
Per valutare gli eventi avversi (EA) emergenti dallo studio che sono collegati alle valutazioni dello studio.
Lasso di tempo: Agosto 2026
Agosto 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ennogen Healthcare Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHCI HG 04-01
  • 365713 (Altro identificatore: Integrated Research Application System)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scheda Strumento Ipergranulazione Proforma

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