Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Observationsklinisk Studie til Indsamling af Fotografiske Data af Sår med Hypergranulation til at Støtte Udviklingen af et Klinisk Endepunkt og Vurderingsværktøj for Hypergranulation, og Generering af Deltagerrapporterede Data til at Informere om Forsøgsdesign

12. januar 2026 opdateret af: Ennogen Healthcare Limited

Et Observationsklinisk Studie til Indsamling af Fotografiske Data om Sår med Hypergranulation til Bistand i Udvikling af et Klinisk Endpunkt og Vurderingsværktøj for Hypergranulation, samt Generering af Deltagerrapporterede Data til at Informere Forsøgsdesign

Hypergranulation (HG) er veldokumenteret og en kendt hindring for sårheling. Nøjagtig klinisk vurdering af sår er afgørende for at håndtere HG og evaluere behandlingsrespons. I øjeblikket er der ingen standardiseret vurdering for sundhedspersonale til at bedømme sværhedsgraden af HG. Vi har udviklet et prototype Hypergranulationsværktøj til brug i klinisk praksis gennem en Delphi-proces med involvering af kliniske eksperter i sårpleje. Hypergranulationsværktøjet giver vurderingspersonale mulighed for at graduere HG i sår som mild, moderat og svær baseret på 5 separate parametre. En prospektiv multi-site observationsstudie baseret i Storbritannien med 80-100 voksne og pædiatriske patienter med HG i veneinsufficienssår (VLU) eller komplekse kirurgiske sår (CSW) vil muliggøre ydelsestest af Hypergranulationsværktøjet. Vævsvitalitetsplejersker vil vurdere sår med Hypergranulationsværktøjet på 2-4 klinikbesøg. Data fra brugen af værktøjet vil blive sammenlignet med kvantitativ 3D-analyse af sår, patientrapporterede resultater og patientinterviewdata for at hjælpe med at bestemme validiteten af Hypergranulationsværktøjet i den kliniske setting. Resultater fra observationsstudiet vil informere om designændringer til Hypergranulationsværktøjet samt designet af HG-interventionsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Ikke i stand til at give informeret samtykke eller accept
  2. Ikke i stand til at gennemføre de planlagte undersøgelsesbehandlinger og vurderinger
  3. Tidligere rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 2 og 85 år (begge inklusive). 2. Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller assent (som relevant) dokumenteret ved underskrift på deltagerens samtykke/assent-formular. Hvis barnet giver assent, skal en omsorgsperson eller LAR underskrive et informeret samtykke. 3. Et kronisk HG-sår*, som kan være:

    • et VLU, der ikke er helet i mindst 6 uger, men ikke længere end 24 uger
    • et uhelet kirurgisk sår, der ikke har helet i mindst 2 uger, men ikke længere end 24 uger
    • en indgang i huden (f.eks. gastrostomi, suprapubisk kateter, tracheostomi osv.), der udviser HG (se kriterium 4). 4. En grad af HG, der anslås at være hævet mindst 2 mm over det naturlige hudniveau eller over sårbundens niveau, og et HG-areal, der strækker sig mindst 10 mm i sin længste længde. 5. For VLU og kirurgiske sår bør såret ikke være helet med mindst 25 % i areal eller længde. 6. Have en god generel helbredstilstand defineret som:
    • medicinsk i stand nok til at gennemføre studieundersøgelserne
    • fri for andre systemiske tilstande, som efter studieundersøgernes vurdering kan have indflydelse på deltagerens sikkerhed. 7. Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte kliniske undersøgelser, (voksne eller omsorgsperson) i stand til at kommunikere godt med studieundersøgeren og villig og i stand til at overholde studiet forventningerne.

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sår, der vil blive undersøgt, omfatter venøse bensår, forbrændinger og komplekse kirurgiske sår.
Diagnostisk test: Hypergranulationsværktøjsproforma

Dette er en observationsstudie, hvor der ikke vil blive brugt nogen IMP. Patienterne vil fortsætte med at modtage den bedste evidensbaserede behandling.

Patienterne vil deltage på klinikken 2-4 gange. Forskerne vil bruge Hypergranulation Tool Proforma, som er designet af en rundbordssamling af kliniske eksperter, ved hvert klinikbesøg for klinisk at vurdere sår for graden af hypergranulation. Såret vil blive klinisk gennemgået baseret på 5 parametre. Dette gør det muligt for klinikere at kvantificere graden af hypergranulation i sår og muliggør vurdering af sårheling over klinikbesøg. Dette vil blive sammenlignet med 3D-billeder af såret, og allerede validerede Patient Reported Outcome Forms (PROMIS) vil blive udfyldt, og patienterne vil blive interviewet ved afslutningen.

De indsamlede data har til formål at validere en metode til vurdering af hypergranulation i sår i den kliniske praksis for at bidrage til fremtidige fase II kliniske forsøg.

Enhed: Apparat til at tage 2D-billeder af sår for at muliggøre konstruktion af et 3D-billede af såret til vurdering af hypergranulationsgraden

Dette er en observationsundersøgelse, hvor der ikke vil blive anvendt nogen IMP. Patienterne vil fortsætte med at modtage den bedste evidensbaserede behandling. Patienterne vil deltage på klinikken 2-4 gange. Billeder vil blive taget med en enhed, der skaber 2D-billeder, så der kan oprettes et 3D-billede af såret. 3D-billedet vil muliggøre vurdering af volumen/højden af hypergranulation og den procentdel af såret, der er påvirket. Dette vil også producere data om brugen af 3D til vurdering af sårheling over klinikbesøgene.

Undersøgere vil også anvende Hypergranulation Tool Proforma som beskrevet ovenfor, og de allerede validerede patientrapporterede resultatformularer (PROMIS) vil blive udfyldt, samt exit-patientinterviews vil blive gennemført. De indsamlede data vil have til formål at validere en metode til vurdering af hypergranulation af sår i den kliniske setting for at hjælpe med at informere fremtidige fase II kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme ydeevnen af 3-D-fotografier som et værktøj til at vurdere HG-sårvæv sammenlignet med Hypergranulation Tool Proforma klinisk vurdering
Tidsramme: august 2026
3D-billeder vil blive sammenlignet med den kliniske vurdering ved hjælp af Hypergranulation Tool Proforma, som vurderer sår baseret på 5 komponenter (blødning og skrøbelighed, farve, højde, ekssudat og størrelse [procentdel af sår påvirket])
august 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udføre og evaluere vurderingen af sårhelingsprocent gennem 3D-fotografering sammenlignet med studieundersøgers vurdering med Hypergranulationsværktøjet
Tidsramme: august 2026
august 2026
At fastslå ydeevnen af 3D-fotografier til vurdering af HG-sårvævsdækning sammenlignet med vurderinger foretaget af en studieundersøger med Hypergranulation Tool Proforma
Tidsramme: august 2026
august 2026
For at vurdere deltagerens rapporterede oplevelse af HG af vævsår gennem deltagerrapporterede resultater (PROs) og deltagerinterviews
Tidsramme: august 2026
august 2026
At bestemme præstationen af 3D-fotografier i vurderingen af højden af HG-vævsgebyr sammenlignet med vurderinger foretaget af en studieundersøger med Hypergranulationsværktøjet
Tidsramme: august 2026
august 2026
For at vurdere studieopståede bivirkninger (AEs), der er forbundet med studieundersøgelserne.
Tidsramme: august 2026
august 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ennogen Healthcare Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHCI HG 04-01
  • 365713 (Anden identifikator: Integrated Research Application System)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårkomplikationer

Kliniske forsøg med Hypergranulationsværktøjsproforma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner