Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu zebranie danych fotograficznych ran z nadmiernym ziarninowaniem w celu wsparcia opracowania punktu końcowego i narzędzia oceny nadmiernego ziarninowania w badaniach klinicznych oraz wygenerowanie danych zgłaszanych przez uczestników w celu informowania o projektowaniu badania

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ennogen Healthcare Limited

Obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu zebranie danych fotograficznych ran z nadmiernym ziarninowaniem w celu wsparcia rozwoju klinicznego punktu końcowego i narzędzia oceny nadmiernego ziarninowania oraz wygenerowanie danych zgłaszanych przez uczestników w celu informowania o projektowaniu badania

Hipergranulacja (HG) jest dobrze udokumentowana i stanowi znaną przeszkodę w gojeniu się ran. Dokładna ocena kliniczna ran ma kluczowe znaczenie w leczeniu HG i ocenie reakcji na leczenie. Obecnie nie ma standaryzowanej oceny dla pracowników służby zdrowia (HCP), aby ocenić ciężkość HG. Opracowaliśmy prototypowe Narzędzie do Oceny Hipergranulacji do stosowania w praktyce klinicznej, poprzez proces Delphi z udziałem klinicznych ekspertów w dziedzinie leczenia ran. Narzędzie do Oceny Hipergranulacji pozwala oceniającym klasyfikować HG w ranach jako łagodne, umiarkowane i ciężkie, w oparciu o 5 oddzielnych parametrów. Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Wielkiej Brytanii na 80-100 dorosłych i pediatrycznych pacjentach z HG w obrębie owrzodzeń żylnych podudzi (VLU) lub złożonych ran chirurgicznych (CSW) pozwoli na testowanie wydajności Narzędzia do Oceny Hipergranulacji. Pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu ran (tissue viability nurses) będą oceniać rany za pomocą Narzędzia do Oceny Hipergranulacji podczas 2-4 wizyt klinicznych. Dane z użycia narzędzia zostaną porównane z ilościową analizą 3D ran, danymi zgłaszanymi przez pacjentów (PROM) oraz danymi z wywiadów z pacjentami, aby pomóc w określeniu trafności Narzędzia do Oceny Hipergranulacji w warunkach klinicznych. Wyniki badania obserwacyjnego posłużą do wprowadzenia zmian w projekcie Narzędzia do Oceny Hipergranulacji, a także do zaprojektowania badań interwencyjnych dotyczących HG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub asysty
  2. Niezdolność do ukończenia zaplanowanych badań i ocen
  3. Były wcześniej rekrutowane do tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 85 lat (włącznie). 2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub asenty (w stosownych przypadkach), potwierdzonej podpisem na formularzu zgody/asenty uczestnika. W przypadku, gdy dziecko wyraża asentę, opiekun lub LAR musi podpisać świadomą zgodę. 3. Przewlekła rana z HG*, która może być:

    • VLU niezagojona przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 24 tygodnie
    • niezagojona rana chirurgiczna, która pozostaje niezagojona przez co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 24 tygodnie
    • urządzenie wchodzące w skórę (np. gastrostomia, cewnik nadsłonowy, tracheostomia itp.) wykazujące HG (patrz Kryterium 4). 4. Stopień HG szacowany na co najmniej 2 mm powyżej naturalnego poziomu skóry lub ponad podstawę rany oraz obszar HG rozciągający się na co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze. 5. Dla VLU i ran chirurgicznych rana nie powinna być zagojona w co najmniej 25% powierzchni lub długości. 6. Dobre ogólne zdrowie określone jako:
    • wystarczająca sprawność medyczna do ukończenia ocen w badaniu
    • brak innych schorzeń ogólnoustrojowych, które zdaniem Badacza Głównego mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika. 7. Chęć i zdolność do udziału we wszystkich zaplanowanych ocenach klinicznych, (dorośli lub opiekun) umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem Głównym oraz chęć i zdolność do spełnienia oczekiwań badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badane rany obejmują owrzodzenia żylne podudzi, oparzenia oraz złożone rany pooperacyjne.
Test diagnostyczny: Formularz narzędzia do hipergranulacji

To badanie obserwacyjne, nie będzie stosowany żaden IMP. Pacjenci będą nadal otrzymywać najlepszą opiekę opartą na dowodach.

Pacjenci będą uczęszczać do kliniki 2-4 razy. Badacze będą używać Formularza Narzędzia do Oceny Nadmiernego Ziarninowania, zaprojektowanego przez panel ekspertów klinicznych, podczas każdej wizyty w klinice, aby klinicznie ocenić rany pod kątem stopnia obecności nadmiernego ziarninowania. Rana będzie klinicznie oceniana na podstawie 5 parametrów. Umożliwia to klinicystom ilościowe określenie stopnia nadmiernego ziarninowania ran i pozwala na ocenę gojenia się ran podczas wizyt w klinice. Będzie to porównywane z obrazami 3D rany, a już zwalidowane Formularze Zgłaszane przez Pacjenta (PROMIS) będą wypełniane i przeprowadzane będą wywiady z pacjentami przy wyjściu.

Zebrane dane mają na celu walidację metody oceny nadmiernego ziarninowania ran w warunkach klinicznych, aby pomóc w informowaniu przyszłych badań klinicznych fazy II.

Urządzenie: Urządzenie do wykonywania obrazów 2D ran umożliwiające stworzenie obrazu 3D rany w celu oceny stopnia nadmiernej ziarniny

Jest to badanie obserwacyjne, nie będzie stosowany żaden produkt leczniczy badany (IMP). Pacjenci będą nadal otrzymywać najlepszą opiekę opartą na dowodach. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice 2-4 razy. Obrazy zostaną wykonane za pomocą urządzenia tworzącego obrazy 2D, aby umożliwić stworzenie obrazu 3D rany. Obraz 3D umożliwi ocenę objętości/wysokości nadmiernego ziarninowania oraz procentowego udziału rany, który został dotknięty. Dostarczy to również danych na temat wykorzystania technologii 3D w ocenie gojenia się ran podczas wizyt w klinice.

Badacze będą również korzystać z formularza narzędzia do oceny nadmiernego ziarninowania (Hypergranulation Tool Proforma), jak opisano powyżej, a już zwalidowane formularze oceny zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS) zostaną wypełnione, a także przeprowadzone zostaną wywiady z pacjentami na zakończenie badania. Zebrane dane będą miały na celu walidację metody oceny nadmiernego ziarninowania ran w warunkach klinicznych, aby pomóc w opracowaniu przyszłych badań klinicznych fazy II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia skuteczności zdjęć 3-D jako narzędzia do oceny tkanki rany przerostowej w porównaniu z kliniczną oceną za pomocą formularza Hypergranulation Tool Proforma
Ramy czasowe: Sierpień 2026
Obrazy 3D będą porównywane z oceną kliniczną za pomocą narzędzia Hypergranulation Tool Proforma, które ocenia rany na podstawie 5 składników (krwawienie i kruchość, kolor, wysokość, wysięk oraz rozmiar [procent zajętej rany])
Sierpień 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeprowadzić i ocenić procent gojenia się ran za pomocą fotografii 3-D w porównaniu z oceną badacza badania za pomocą narzędzia do oceny hipergranulacji
Ramy czasowe: Sierpień 2026
Sierpień 2026
Aby określić skuteczność zdjęć 3D w ocenie pokrycia tkanek rany HG w porównaniu z ocenami dokonanymi przez badacza badania za pomocą formularza Hypergranulation Tool Proforma
Ramy czasowe: Sierpień 2026
Sierpień 2026
Aby ocenić zgłaszane przez uczestników doświadczenie związane z HG tkanki rany poprzez zgłaszane przez uczestników wyniki (PROs) i wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Sierpień 2026
Sierpień 2026
Aby określić skuteczność zdjęć 3-D w ocenie wysokości tkanki rany HG w porównaniu z ocenami przeprowadzonymi przez badacza badania za pomocą Narzędzia do Hipergranulacji
Ramy czasowe: Sierpień 2026
Sierpień 2026
Ocena niepożądanych zdarzeń związanych z badaniem (AEs) związanych z ocenami w badaniu.
Ramy czasowe: Sierpień 2026
Sierpień 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ennogen Healthcare Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHCI HG 04-01
  • 365713 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formularz narzędzia do hipergranulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj