Een observationele klinische studie om fotografische gegevens van wonden met hypergranulatie te verzamelen ter ondersteuning van de ontwikkeling van een klinisch eindpunt en beoordelingsinstrument voor hypergranulatie, en om door deelnemers gerapporteerde gegevens te genereren ter informatie voor de proefopzet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH65 4LE
- EMS Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
- Niet in staat om de geplande studiebehandelingen en evaluaties te voltooien
- Eerder gerekruteerd voor deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 2 en 85 jaar (inclusief beide). 2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming (indien van toepassing) te verlenen, zoals blijkt uit de handtekening op het toestemmings-/instemmingsformulier van de deelnemer. In het geval dat het kind instemming verleent, moet een verzorger of wettelijk vertegenwoordiger een geïnformeerde toestemming ondertekenen. 3. Een chronische HG-wond* die kan zijn:
- een VLU die minimaal 6 weken, maar niet langer dan 24 weken niet genezen is
- een niet-genezen chirurgische wond die minimaal 2 weken, maar niet langer dan 24 weken niet genezen is
- een apparaat dat de huid binnendringt (bijv. gastrostomie, suprapubische katheter, tracheostomie, enz.) dat HG vertoont (zie Criterium 4). 4. Een mate van HG die naar schatting minimaal 2 mm boven het natuurlijke huidniveau of boven de basis van de wond uitsteekt, en een HG-gebied dat zich minimaal 10 mm uitstrekt in zijn langste lengte. 5. Voor VLU en chirurgische wonden mag de wond niet met minimaal 25% in oppervlakte of lengte genezen zijn. 6. Een goede algemene gezondheid hebben, gedefinieerd als:
- medisch fit genoeg om de studiebeoordelingen te voltooien
- vrij van andere systemische aandoeningen die naar het oordeel van de studieonderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer. 7. Bereid en in staat zijn om alle geplande klinische beoordelingen bij te wonen, (volwassenen of verzorger) in staat om goed te communiceren met de studieonderzoeker en bereid en in staat om te voldoen aan de verwachtingen van de studie.
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wonden die worden bestudeerd omvatten veneuze beenulcera, brandwonden en complexe chirurgische wonden.
|
Dit is een observationele studie, er zal geen IMP worden gebruikt. Patiënten blijven de best bewezen zorg ontvangen. Patiënten komen 2-4 keer op de kliniek. Onderzoekers gebruiken de Hypergranulatie Tool Proforma, ontworpen door een rondetafelgesprek van klinische experts, bij elk kliniekbezoek om wonden klinisch te beoordelen op de mate van aanwezige hypergranulatie. De wond wordt klinisch beoordeeld op basis van 5 parameters. Dit stelt clinici in staat om de mate van hypergranulatie van wonden te kwantificeren en de wondgenezing over kliniekbezoeken te beoordelen. Dit wordt vergeleken met 3D-beelden van de wond en reeds gevalideerde Patient Reported Outcome Forms (PROMIS) worden ingevuld en exit-interviews met patiënten worden afgenomen. De verzamelde gegevens hebben tot doel een methode te valideren voor de beoordeling van hypergranulatie van wonden in de klinische setting, om toekomstige fase II klinische onderzoeken te informeren. Dit is een observationele studie, er wordt geen IMP gebruikt. Patiënten blijven de best bewezen zorg ontvangen. Patiënten bezoeken de kliniek 2-4 keer. Er worden afbeeldingen gemaakt met een apparaat dat 2D-beelden creëert om een 3D-beeld van de wond te kunnen maken. Het 3D-beeld maakt het mogelijk om het volume/ de hoogte van hypergranulatie en het percentage van de wond dat is aangetast te beoordelen. Dit levert ook gegevens op over het gebruik van 3D bij het beoordelen van wondgenezing tijdens de kliniekbezoeken. Onderzoekers gebruiken ook het Hypergranulatie Tool Proforma zoals hierboven beschreven en de reeds gevalideerde Patient Reported Outcome Forms (PROMIS) worden ingevuld, evenals exit-interviews met patiënten. De verzamelde gegevens hebben tot doel een methode te valideren voor de beoordeling van hypergranulatie van wonden in de klinische setting, om toekomstige fase II klinische onderzoeken te informeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van 3D-foto's te bepalen als een instrument om HG-wondweefsel te beoordelen in vergelijking met de Hypergranulation Tool Proforma klinische beoordeling
Tijdsspanne: augustus 2026
|
3D-beelden zullen worden vergeleken met de klinische beoordeling door de Hypergranulation Tool Proforma, die wonden beoordeelt op basis van 5 componenten (bloeding en brosheid, kleur, hoogte, exudaat en grootte [percentage van de wond dat is aangetast])
|
augustus 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de beoordeling van het wondgenezingspercentage uit te voeren en te evalueren door middel van 3D-fotografie in vergelijking met de beoordeling door de studieonderzoeker met de Hypergranulatie Tool
Tijdsspanne: augustus 2026
|
augustus 2026
|
|
Om de prestaties van 3D-foto's te bepalen bij het beoordelen van HG-wondweefselbedekking in vergelijking met beoordelingen uitgevoerd door een studieonderzoeker met de Hypergranulation Tool Proforma
Tijdsspanne: augustus 2026
|
augustus 2026
|
|
Om de door de deelnemer gerapporteerde ervaring van HG van wondweefsel te beoordelen door middel van door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en deelnemerinterviews
Tijdsspanne: augustus 2026
|
augustus 2026
|
|
Om de prestaties van 3D-foto's bij het beoordelen van de hoogte van HG-wondweefsel te bepalen in vergelijking met beoordelingen uitgevoerd door een studieonderzoeker met de Hypergranulatietool
Tijdsspanne: augustus 2026
|
augustus 2026
|
|
Om door de studie ontstane ongewenste voorvallen (AEs) te beoordelen die verband houden met studiebeoordelingen.
Tijdsspanne: augustus 2026
|
augustus 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EHCI HG 04-01
- 365713 (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .