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Eine Beobachtungsstudie zur Erfassung fotografischer Daten von Wunden mit Hypergranulation zur Unterstützung der Entwicklung eines klinischen Endpunkts und Bewertungsinstruments für Hypergranulation sowie zur Generierung von Teilnehmerberichtsdaten zur Unterstützung des Studiendesigns

12. Januar 2026 aktualisiert von: Ennogen Healthcare Limited

Eine Beobachtungsstudie zur Erfassung fotografischer Daten von Wunden mit Hypergranulation zur Unterstützung der Entwicklung eines klinischen Endpunkts und Bewertungsinstruments für Hypergranulation sowie zur Generierung von teilnehmerberichteten Daten zur Unterstützung des Studiendesigns

Hypergranulation (HG) ist gut dokumentiert und eine bekannte Barriere für die Wundheilung. Eine genaue klinische Beurteilung von Wunden ist entscheidend für die Behandlung von HG und die Bewertung des Behandlungserfolgs. Derzeit gibt es keine standardisierte Bewertung für medizinisches Fachpersonal, um den Schweregrad von HG zu beurteilen. Wir haben über einen Delphi-Prozess mit klinischen Experten für Wundversorgung ein Prototyp-Hypergranulation-Tool entwickelt, das in der klinischen Praxis eingesetzt werden soll. Das Hypergranulation-Tool ermöglicht es den Beurteilern, HG in Wunden anhand von 5 separaten Parametern als leicht, mittelschwer und schwer einzustufen. Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie in Großbritannien mit 80-100 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit HG in venösen Beingeschwüren (VLU) oder komplexen chirurgischen Wunden (CSW) wird Leistungstests des Hypergranulation-Tools ermöglichen. Wundtherapeutische Pflegekräfte werden die Wunden mit dem Hypergranulation-Tool bei 2-4 Klinikbesuchen beurteilen. Die Daten aus der Verwendung des Tools werden mit quantitativen 3D-Analysen der Wunden, patientenberichteten Ergebnissen und Patientengesprächsdaten verglichen, um die Validität des Hypergranulation-Tools im klinischen Umfeld zu bestimmen. Die Ergebnisse der Beobachtungsstudie werden Designänderungen am Hypergranulation-Tool sowie das Design von HG-Interventionsstudien informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zu geben
  2. Nicht in der Lage, die geplanten Studienbehandlungen und -bewertungen abzuschließen
  3. Wurden bereits früher in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 2 bis 85 Jahren (einschließlich). 2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung oder Zustimmung (falls zutreffend) zu erteilen, nachgewiesen durch Unterschrift auf dem Einwilligungs-/Zustimmungsformular des Teilnehmers. Falls das Kind eine Zustimmung erteilt, muss ein Betreuer oder gesetzlicher Vertreter eine informierte Einwilligung unterschreiben. 3. Eine chronische HG-Wunde*, die sein kann:

    • eine VLU, die mindestens 6 Wochen, aber nicht länger als 24 Wochen unverheilt ist
    • eine unverheilte chirurgische Wunde, die mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 24 Wochen unverheilt ist
    • ein Gerät, das in die Haut eindringt (z.B. Gastrostomie, suprapubischer Katheter, Tracheostomie usw.), das HG aufweist (siehe Kriterium 4). 4. Ein Grad von HG, der geschätzt mindestens 2 mm über dem natürlichen Hautniveau oder über der Wundbasis liegt und eine HG-Fläche, die sich mindestens 10 mm in ihrer längsten Länge erstreckt. 5. Für VLU und chirurgische Wunden sollte die Wunde nicht um mindestens 25 % der Fläche oder Länge verheilt sein. 6. Gute allgemeine Gesundheit, definiert als:
    • medizinisch fit genug, um die Studienbewertungen abzuschließen
    • frei von anderen systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienuntersuchers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten. 7. Bereit und in der Lage, alle geplanten klinischen Bewertungen wahrzunehmen, (Erwachsene oder Betreuer) in der Lage, gut mit dem Studienuntersucher zu kommunizieren und bereit und in der Lage, den Erwartungen der Studie zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untersuchte Wunden umfassen venöse Beingeschwüre, Verbrennungen und komplexe chirurgische Wunden.
Diagnosetest: Hypergranulation Tool Proforma

Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird kein IMP verwendet. Patienten erhalten weiterhin die beste evidenzbasierte Versorgung.

Patienten werden 2-4 Mal die Klinik aufsuchen. Untersucher verwenden bei jedem Klinikbesuch das Hypergranulations-Tool-Proforma, das von einer Runde klinischer Experten entwickelt wurde, um Wunden klinisch auf das Ausmaß der vorhandenen Hypergranulation zu beurteilen. Die Wunde wird klinisch anhand von 5 Parametern überprüft. Dies ermöglicht es Klinikern, das Ausmaß der Hypergranulation von Wunden zu quantifizieren und die Wundheilung über die Klinikbesuche hinweg zu beurteilen. Dies wird mit 3D-Bildern der Wunde verglichen, und bereits validierte patientenberichtete Ergebnisformulare (PROMIS) werden ausgefüllt sowie Abschlussinterviews mit Patienten durchgeführt.

Die gesammelten Daten sollen eine Methode zur Beurteilung der Hypergranulation von Wunden im klinischen Umfeld validieren, um zukünftige Phase-II-Studien zu informieren.

Gerät: Gerät zur Aufnahme von 2D-Bildern von Wunden, um die Erstellung eines 3D-Bildes der Wunde zur Beurteilung des Hypergranulationsgrads zu ermöglichen

Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird kein Prüfpräparat verwendet. Patienten erhalten weiterhin evidenzbasierte Standardbehandlung. Patienten werden 2-4 Mal die Klinik aufsuchen. Es werden Aufnahmen mit einem Gerät erstellt, das 2D-Bilder erzeugt, um ein 3D-Bild der Wunde zu generieren. Das 3D-Bild ermöglicht die Beurteilung des Volumens/der Höhe der Hypergranulation und des prozentualen Anteils der betroffenen Wunde. Dadurch werden auch Daten zur Anwendung von 3D bei der Beurteilung der Wundheilung über die Klinikbesuche hinweg gewonnen.

Die Untersucher verwenden zudem das oben beschriebene Hypergranulation Tool Proforma, und die bereits validierten patientenberichteten Ergebnisbögen (PROMIS) werden ausgefüllt sowie Abschlussinterviews mit den Patienten durchgeführt. Die gesammelten Daten sollen eine Methode zur Beurteilung der Hypergranulation von Wunden im klinischen Umfeld validieren, um zukünftige Phase-II-Studien zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Leistung von 3D-Fotografien als Instrument zur Bewertung von HG-Wundgewebe im Vergleich zur klinischen Bewertung mit dem Hypergranulation Tool Proforma zu bestimmen
Zeitfenster: August 2026
3D-Bilder werden mit der klinischen Beurteilung durch das Hypergranulation Tool Proforma verglichen, das Wunden anhand von 5 Komponenten bewertet (Blutung und Brüchigkeit, Farbe, Höhe, Exsudat und Größe [prozentualer Anteil der betroffenen Wunde])
August 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung und Auswertung der Beurteilung des Wundheilungsprozentsatzes mittels 3-D-Fotografie im Vergleich zur Bewertung durch den Studienleiter mit dem Hypergranulations-Tool
Zeitfenster: August 2026
August 2026
Zur Bestimmung der Leistung von 3-D-Fotografien bei der Bewertung der HG-Wundgewebsabdeckung im Vergleich zu Bewertungen, die von einem Studienleiter mit dem Hypergranulation Tool Proforma durchgeführt wurden
Zeitfenster: August 2026
August 2026
Zur Bewertung der vom Teilnehmer berichteten Erfahrung mit HG von Wundgewebe durch vom Teilnehmer berichtete Ergebnisse (PROs) und Teilnehmerinterviews
Zeitfenster: August 2026
August 2026
Zur Bewertung der Leistung von 3-D-Fotografien bei der Bestimmung der Höhe von HG-Wundgewebe im Vergleich zu den Bewertungen durch einen Studienuntersucher mit dem Hypergranulation Tool
Zeitfenster: August 2026
August 2026
Zur Bewertung von studienbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs), die mit den Studienbewertungen in Verbindung stehen.
Zeitfenster: August 2026
August 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ennogen Healthcare Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHCI HG 04-01
  • 365713 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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