- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07334717
En observationsstudie för att samla fotografiska data om sår med övergranulation för att underlätta utvecklingen av ett kliniskt slutpunkt och bedömningsverktyg för övergranulation, samt generera deltagarrapporterade data för att informera studieupplägget
En observationsstudie för att samla fotografiska data om sår med hypergranulation för att underlätta utvecklingen av ett kliniskt slutpunkt och bedömningsverktyg för hypergranulation, samt generera deltagarrapporterade data för att informera studieupplägget
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Storbritannien, CH65 4LE
- EMS Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Oförmögen att ge informerat samtycke eller medgivande
- Oförmögen att genomföra de schemalagda studiebehandlingarna och utvärderingarna
- Har tidigare rekryterats till denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 2 och 85 års ålder (båda inkluderade). 2. Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke eller medgivande (som tillämpligt) enligt signatur på deltagarens samtyckes-/medgivandeformulär. Om barnet ger medgivande måste en vårdgivare eller LAR underteckna ett informerat samtycke. 3. Ett kroniskt HG-sår* som kan vara:
- ett VLU-sår som inte läkt i minst 6 veckor, men inte längre än 24 veckor
- ett oläkt kirurgiskt sår som varit oläkt i minst 2 veckor men inte längre än 24 veckor
- en anordning som tränger in i huden (t.ex. gastrostomi, suprapubisk kateter, tracheostomi etc) som uppvisar HG (se kriterium 4). 4. En grad av HG som uppskattas vara upphöjd minst 2 mm över den naturliga hudnivån, eller över sårbotten och ett HG-område som sträcker sig minst 10 mm i sin längsta längd. 5. För VLU- och kirurgiska sår bör såret inte ha läkts med minst 25% i area eller längd. 6. Ha god allmän hälsa enligt definitionen:
- medicinskt tillräckligt frisk för att genomföra studiebedömningarna
- fri från andra systemiska tillstånd som enligt studieutredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet. 7. Vara villig och kapabel att delta i alla schemalagda kliniska bedömningar, (vuxna eller vårdgivare) kapabel att kommunicera väl med studieutredaren och villig och kapabel att följa studiens förväntningar.
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sår som kommer att studeras inkluderar venösa bensår, brännskador och komplexa kirurgiska sår.
|
Detta är en observationsstudie, inget IMP kommer att användas. Patienterna kommer att fortsätta att få den bästa evidensbaserade vården. Patienterna kommer att besöka kliniken 2-4 gånger. Forskarna kommer att använda Hypergranulation Tool Proforma, utformat av en expertpanel av kliniska experter, vid varje klinikbesök för att kliniskt bedöra sår avseende graden av hypergranulation. Såret kommer att kliniskt granskas baserat på 5 parametrar. Detta möjliggör för kliniker att kvantifiera graden av hypergranulation i sår och tillåter bedömning av sårläkning över klinikbesöken. Detta kommer att jämföras med 3D-bilder av såret och redan validerade Patient Reported Outcome Forms (PROMIS) kommer att fyllas i samt avslutande patientintervjuer genomförs. Insamlad data syftar till att validera en metod för bedömning av hypergranulation i sår i klinisk miljö för att informera framtida fas II kliniska prövningar. Detta är en observationsstudie, inget IMP kommer att användas. Patienterna kommer att fortsätta att få bästa evidensbaserade vård. Patienterna kommer att besöka kliniken 2-4 gånger. Bildtagning med en enhet som skapar 2D-bilder för att möjliggöra skapandet av en 3D-bild av såret. 3D-bilden kommer att möjliggöra bedömning av volymen/höjden av hypergranulation och andelen av såret som är drabbat. Detta kommer också att generera data om användningen av 3D för att bedöma sårläkning över klinikbesöken. Forskarna kommer också att använda Hypergranulation Tool Proforma som beskrivits ovan, och de redan validerade Patient Reported Outcome Forms (PROMIS) kommer att fyllas i samt avslutande patientintervjuer. Insamlad data syftar till att validera en metod för bedömning av hypergranulation av sår i klinisk miljö för att underlätta framtida fas II kliniska prövningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att fastställa prestandan hos 3D-fotografier som ett verktyg för att bedöma HG-sårvävnad jämfört med Hypergranulation Tool Proforma klinisk bedömning
Tidsram: augusti 2026
|
3D-bilder kommer att jämföras med den kliniska bedömningen genom Hypergranulation Tool Proforma som bedömer sår baserat på 5 komponenter (blödning och skörhet, färg, höjd, exsudat och storlek [procentandel av såret som påverkas])
|
augusti 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att genomföra och utvärdera bedömningen av läkningsprocenten genom 3D-fotografering jämfört med studieundersökarens bedömning med Hypergranuleringsverktyget
Tidsram: augusti 2026
|
augusti 2026
|
|
Att fastställa prestandan för 3D-fotografier vid bedömning av HG-sårvävnads täckning jämfört med bedömningar gjorda av en studieutredare med Hypergranulation Tool Proforma
Tidsram: augusti 2026
|
augusti 2026
|
|
För att bedöma deltagarnas rapporterade upplevelser av HG (hypertrofisk granulering) av vävnad genom deltagarnas rapporterade resultat (PRO) och deltagarintervjuer
Tidsram: Augusti 2026
|
Augusti 2026
|
|
För att fastställa prestandan hos 3D-fotografier vid bedömning av höjden på HG-sårvävnad jämfört med bedömningar gjorda av en studieutredare med Hypergranulation Tool
Tidsram: augusti 2026
|
augusti 2026
|
|
För att bedöma studieuppkomna biverkningar (AEs) som är kopplade till studiebedömningar.
Tidsram: augusti 2026
|
augusti 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EHCI HG 04-01
- 365713 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .