Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att samla fotografiska data om sår med övergranulation för att underlätta utvecklingen av ett kliniskt slutpunkt och bedömningsverktyg för övergranulation, samt generera deltagarrapporterade data för att informera studieupplägget

14 augusti 2026 uppdaterad av: Ennogen Healthcare Limited

En observationsstudie för att samla fotografiska data om sår med hypergranulation för att underlätta utvecklingen av ett kliniskt slutpunkt och bedömningsverktyg för hypergranulation, samt generera deltagarrapporterade data för att informera studieupplägget

Hypergranulation (HG) är väl dokumenterat och ett känt hinder för läkning av sår. Noggrann klinisk bedömning av sår är avgörande för att hantera HG och utvärdera behandlingsrespons. För närvarande finns ingen standardiserad bedömning för vårdpersonal att bedöma allvarlighetsgraden av HG. Vi har utvecklat ett prototypverktyg för hypergranulation som ska användas i klinisk praktik, genom en Delphi-process med kliniska experter inom sårvård. Hypergranulationsverktyget låter bedömare gradera HG inom sår som lätt, måttlig och svår, baserat på 5 separata parametrar. En prospektiv flercentrumsobservationsstudie baserad i Storbritannien med 80-100 vuxna och pediatriska patienter med HG inom venösa bensår (VLU) eller komplexa kirurgiska sår (CSW) kommer att möjliggöra prestandatestning av Hypergranulationsverktyget. Sårvårdssjuksköterskor kommer att bedöma såren med Hypergranulationsverktyget över 2-4 klinikbesök. Data från användningen av verktyget kommer att jämföras med kvantitativ 3D-analys av såren, patientrapporterade utfall och patientintervjudata för att fastställa giltigheten av Hypergranulationsverktyget i klinisk miljö. Resultat från observationsstudien kommer att informera designförändringar av Hypergranulationsverktyget samt utformningen av interventionsstudier för HG.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Storbritannien, CH65 4LE
        • EMS Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Oförmögen att ge informerat samtycke eller medgivande
  2. Oförmögen att genomföra de schemalagda studiebehandlingarna och utvärderingarna
  3. Har tidigare rekryterats till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 2 och 85 års ålder (båda inkluderade). 2. Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke eller medgivande (som tillämpligt) enligt signatur på deltagarens samtyckes-/medgivandeformulär. Om barnet ger medgivande måste en vårdgivare eller LAR underteckna ett informerat samtycke. 3. Ett kroniskt HG-sår* som kan vara:

    • ett VLU-sår som inte läkt i minst 6 veckor, men inte längre än 24 veckor
    • ett oläkt kirurgiskt sår som varit oläkt i minst 2 veckor men inte längre än 24 veckor
    • en anordning som tränger in i huden (t.ex. gastrostomi, suprapubisk kateter, tracheostomi etc) som uppvisar HG (se kriterium 4). 4. En grad av HG som uppskattas vara upphöjd minst 2 mm över den naturliga hudnivån, eller över sårbotten och ett HG-område som sträcker sig minst 10 mm i sin längsta längd. 5. För VLU- och kirurgiska sår bör såret inte ha läkts med minst 25% i area eller längd. 6. Ha god allmän hälsa enligt definitionen:
    • medicinskt tillräckligt frisk för att genomföra studiebedömningarna
    • fri från andra systemiska tillstånd som enligt studieutredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet. 7. Vara villig och kapabel att delta i alla schemalagda kliniska bedömningar, (vuxna eller vårdgivare) kapabel att kommunicera väl med studieutredaren och villig och kapabel att följa studiens förväntningar.

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sår som kommer att studeras inkluderar venösa bensår, brännskador och komplexa kirurgiska sår.

Detta är en observationsstudie, inget IMP kommer att användas. Patienterna kommer att fortsätta att få den bästa evidensbaserade vården.

Patienterna kommer att besöka kliniken 2-4 gånger. Forskarna kommer att använda Hypergranulation Tool Proforma, utformat av en expertpanel av kliniska experter, vid varje klinikbesök för att kliniskt bedöra sår avseende graden av hypergranulation. Såret kommer att kliniskt granskas baserat på 5 parametrar. Detta möjliggör för kliniker att kvantifiera graden av hypergranulation i sår och tillåter bedömning av sårläkning över klinikbesöken. Detta kommer att jämföras med 3D-bilder av såret och redan validerade Patient Reported Outcome Forms (PROMIS) kommer att fyllas i samt avslutande patientintervjuer genomförs.

Insamlad data syftar till att validera en metod för bedömning av hypergranulation i sår i klinisk miljö för att informera framtida fas II kliniska prövningar.

Detta är en observationsstudie, inget IMP kommer att användas. Patienterna kommer att fortsätta att få bästa evidensbaserade vård. Patienterna kommer att besöka kliniken 2-4 gånger. Bildtagning med en enhet som skapar 2D-bilder för att möjliggöra skapandet av en 3D-bild av såret. 3D-bilden kommer att möjliggöra bedömning av volymen/höjden av hypergranulation och andelen av såret som är drabbat. Detta kommer också att generera data om användningen av 3D för att bedöma sårläkning över klinikbesöken.

Forskarna kommer också att använda Hypergranulation Tool Proforma som beskrivits ovan, och de redan validerade Patient Reported Outcome Forms (PROMIS) kommer att fyllas i samt avslutande patientintervjuer. Insamlad data syftar till att validera en metod för bedömning av hypergranulation av sår i klinisk miljö för att underlätta framtida fas II kliniska prövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att fastställa prestandan hos 3D-fotografier som ett verktyg för att bedöma HG-sårvävnad jämfört med Hypergranulation Tool Proforma klinisk bedömning
Tidsram: augusti 2026
3D-bilder kommer att jämföras med den kliniska bedömningen genom Hypergranulation Tool Proforma som bedömer sår baserat på 5 komponenter (blödning och skörhet, färg, höjd, exsudat och storlek [procentandel av såret som påverkas])
augusti 2026

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att genomföra och utvärdera bedömningen av läkningsprocenten genom 3D-fotografering jämfört med studieundersökarens bedömning med Hypergranuleringsverktyget
Tidsram: augusti 2026
augusti 2026
Att fastställa prestandan för 3D-fotografier vid bedömning av HG-sårvävnads täckning jämfört med bedömningar gjorda av en studieutredare med Hypergranulation Tool Proforma
Tidsram: augusti 2026
augusti 2026
För att bedöma deltagarnas rapporterade upplevelser av HG (hypertrofisk granulering) av vävnad genom deltagarnas rapporterade resultat (PRO) och deltagarintervjuer
Tidsram: Augusti 2026
Augusti 2026
För att fastställa prestandan hos 3D-fotografier vid bedömning av höjden på HG-sårvävnad jämfört med bedömningar gjorda av en studieutredare med Hypergranulation Tool
Tidsram: augusti 2026
augusti 2026
För att bedöma studieuppkomna biverkningar (AEs) som är kopplade till studiebedömningar.
Tidsram: augusti 2026
augusti 2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EHCI HG 04-01
  • 365713 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera