Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační klinická studie pro sběr fotografických dat ran s hypergranulací za účelem vývoje klinického koncového bodu a hodnotícího nástroje pro hypergranulaci a generování dat hlášených účastníky pro informovaný návrh klinického hodnocení

12. ledna 2026 aktualizováno: Ennogen Healthcare Limited

Observační klinická studie zaměřená na sběr fotografických dat ran s hypergranulací za účelem podpory vývoje klinického koncového bodu a hodnotícího nástroje pro hypergranulaci a generování údajů hlášených účastníky pro informování o návrhu studie

Hypergranulace (HG) je dobře zdokumentována a představuje známou překážku hojení ran. Přesné klinické posouzení ran je klíčové při zvládání HG a vyhodnocování reakce na léčbu. V současné době neexistuje standardizované hodnocení pro zdravotnické pracovníky, aby posoudili závažnost HG. Vyvinuli jsme prototyp Hypergranulačního nástroje pro použití v klinické praxi prostřednictvím Delphi procesu zahrnujícího klinické odborníky na péči o rány. Hypergranulační nástroj umožňuje posuzovatelům klasifikovat HG v ráně jako mírné, střední a těžké na základě 5 samostatných parametrů. Prospektivní multicentrická observační studie ve Spojeném království zahrnující 80-100 dospělých a dětských pacientů s HG v rámci venózních bércových vředů (VLU) nebo komplexních chirurgických ran (CSW) umožní testování výkonnosti Hypergranulačního nástroje. Sestry specializované na tkáňovou viabilitu budou hodnotit rány pomocí Hypergranulačního nástroje během 2-4 návštěv na klinice. Data z použití nástroje budou porovnána s kvantitativní 3D analýzou ran, výsledky hlášenými pacienty a daty z rozhovorů s pacienty, aby se pomohlo určit platnost Hypergranulačního nástroje v klinickém prostředí. Výsledky Observační studie poskytnou informace pro úpravy designu Hypergranulačního nástroje a také pro návrh studií intervencí u HG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
  2. Neschopnost dokončit plánovanou léčbu a hodnocení studie
  3. Byl/a již dříve zařazen/a do této studie.

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku od 2 do 85 let (včetně). 2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas (podle potřeby) prokázaný podpisem na formuláři souhlasu/souhlasu účastníka. Pokud dítě poskytuje souhlas, musí pečovatel nebo zákonný zástupce podepsat informovaný souhlas. 3. Chronická rána s hypertrofickou granulací (HG)*, která může být:

    • VLU (venózní bércový vřed), který se nehojí minimálně 6 týdnů, ale ne déle než 24 týdnů
    • nehojící se operační rána, která se nehojí alespoň 2 týdny, ale ne déle než 24 týdnů
    • zařízení pronikající kůží (např. gastrostomie, suprapubický katétr, tracheostomie atd.), které vykazuje HG (viz kritérium 4). 4. Stupeň HG, který je odhadován na zvýšení alespoň 2 mm nad přirozenou úroveň kůže nebo nad základ rány a oblast HG sahající alespoň 10 mm v nejdelší délce. 5. Pro VLU a operační rány by se rána neměla zahojit alespoň o 25 % plochy nebo délky. 6. Dobrý celkový zdravotní stav definovaný jako:
    • dostatečně zdravý pro absolvování všech hodnocení studie
    • bez jakéhokoli jiného systémového onemocnění, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohlo mít vliv na bezpečnost účastníka. 7. Ochota a schopnost účastnit se všech plánovaných klinických hodnocení, (dospělí nebo pečovatelé) schopni dobře komunikovat s hlavním vyšetřovatelem a ochotni a schopni splnit očekávání studie.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studované rány budou zahrnovat bércové vředy žilního původu, popáleniny a komplexní chirurgické rány.
Diagnostický test: Hypergranulační nástroj Proforma

Jedná se o observační studii, nebude použito žádné IMP. Pacienti budou nadále dostávat nejlepší péči založenou na důkazech.

Pacienti navštíví kliniku 2-4krát. Výzkumníci použijou Hypergranulační nástroj Proforma, který byl navržen kulatým stolem klinických odborníků, při každé návštěvě kliniky, aby klinicky posoudili rány na míru přítomné hypergranulace. Rána bude klinicky hodnocena na základě 5 parametrů. To umožňuje klinikům kvantifikovat míru hypergranulace ran a umožňuje posouzení hojení ran během návštěv kliniky. Toto bude porovnáno s 3D snímky rány a již ověřené formuláře hlášené pacientem (PROMIS) budou vyplněny a proběhnou výstupní rozhovory s pacienty.

Shromážděná data budou mít za cíl ověřit metodu pro posouzení hypergranulace ran v klinickém prostředí, aby pomohla informovat budoucí klinické studie fáze II.

Přístroj: Zařízení pro pořizování 2D snímků ran umožňující konstrukci 3D obrazu rány pro posouzení stupně hypergranulace

Toto je observační studie, nebude použita žádná IMP. Pacienti budou nadále dostávat nejlepší péči založenou na důkazech. Pacienti navštíví kliniku 2–4krát. Snímky pořízené zařízením vytvářejícím 2D snímky umožní vytvořit 3D obraz rány. 3D obraz umožní posoudit objem/výšku hypergranulace a procento rány, které je postiženo. To také poskytne údaje o použití 3D při posuzování hojení ran během návštěv na klinice.

Výzkumníci také použijí Hypergranulation Tool Proforma, jak je popsáno výše, a již ověřené formuláře výsledků hlášených pacienty (PROMIS) budou vyplněny a provedeny výstupní rozhovory s pacienty. Shromážděná data budou mít za cíl ověřit metodu hodnocení hypergranulace ran v klinickém prostředí, aby pomohla informovat budoucí klinické studie fáze II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro určení výkonnosti 3D fotografií jako nástroje k posouzení tkáně HG rány ve srovnání s klinickým hodnocením Hypergranulation Tool Proforma
Časové okno: srpen 2026
3D snímky budou porovnány s klinickým hodnocením pomocí Hypergranulation Tool Proforma, která hodnotí rány na základě 5 složek (krvácení a křehkost, barva, výška, exsudát a velikost [procentuální postižení rány])
srpen 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provedení a vyhodnocení hodnocení procenta hojení rány prostřednictvím 3D fotografie ve srovnání s hodnocením hlavního vyšetřovatele studie pomocí nástroje Hypergranulation Tool
Časové okno: srpen 2026
srpen 2026
K určení výkonnosti 3-D fotografií při hodnocení pokrytí tkáně hypergranulační rány ve srovnání s hodnoceními provedenými studijním vyšetřovatelem pomocí formuláře Hypergranulation Tool Proforma
Časové okno: srpen 2026
srpen 2026
Posoudit hlášené zkušenosti účastníků s hojivým granulačním tkáním prostřednictvím hlášených výsledků pacientů (PROs) a rozhovorů s účastníky
Časové okno: srpen 2026
srpen 2026
Pro zhodnocení výkonnosti 3D fotografií při posuzování výšky hypergranulační tkáně v porovnání s hodnoceními provedenými výzkumným pracovníkem studie pomocí Hypergranulation Tool
Časové okno: srpen 2026
srpen 2026
Posoudit nežádoucí účinky (NÚ) vzniklé v průběhu studie, které souvisejí se studijními hodnoceními.
Časové okno: srpen 2026
srpen 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ennogen Healthcare Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EHCI HG 04-01
  • 365713 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypergranulační nástroj Proforma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit