En observasjonsstudie for å samle fotografiske data om sår med hypergranulasjon for å bidra til utvikling av et klinisk endepunkt og verktøy for vurdering av hypergranulasjon, og generere deltakerrapporterte data for å informere prøveutforming
En observasjonsstudie for å samle fotografiske data om sår med hypergranulasjon for å bidra til utvikling av et klinisk endepunkt og vurderingsverktøy for hypergranulasjon, og generere deltakerrapporterte data for å informere studieutforming
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Storbritannia, CH65 4LE
- EMS Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Ikke i stand til å gi informert samtykke eller samtykke
- Ikke i stand til å fullføre de planlagte studibehandlingene og vurderingene
- Har tidligere blitt rekruttert til denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 2 og 85 år (begge inkludert). 2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller assent (etter aktuelt) dokumentert ved signatur på deltakers samtykke-/assent-skjema. Hvis barnet gir assent, må en omsorgsperson eller LAR signere et informert samtykke. 3. Et kronisk HG-sår* som kan være:
- et VLU som ikke har legd i minst 6 uker, men ikke mer enn 24 uker
- et ikke-helbredet kirurgisk sår som har vært uhelbredet i minst 2 uker, men ikke mer enn 24 uker
- en enhet som går inn i huden (f.eks. gastrostomi, suprapubisk kateter, trakeostomi etc.) som viser HG (se kriterium 4). 4. En grad av HG som anslås å være hevet minst 2 mm over naturlig hudnivå, eller over sårbunnen og et HG-område som strekker seg minst 10 mm i sin lengste lengde. 5. For VLU og kirurgiske sår, skal såret ikke ha legd med minst 25% i areal eller lengde. 6. Ha god generell helse definert som:
- medisinsk i god nok form til å fullføre studieundersøkelsene
- fri fra andre systemiske tilstander som etter studieundersøkerens vurdering kan påvirke deltakers sikkerhet. 7. Være villig og i stand til å delta på alle planlagte kliniske vurderinger, (voksne eller omsorgsperson) i stand til å kommunisere godt med studieundersøkeren og villig og i stand til å følge studieforventningene.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sår som vil bli studert inkluderer venøse bensår, brannskader og komplekse kirurgiske sår.
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen IMP vil bli brukt. Pasientene vil fortsette å motta best dokumentert behandling. Pasientene vil delta på klinikk 2-4 ganger. Forskerne vil bruke Hypergranulation Tool Proforma, utformet av en rundbordssamling av kliniske eksperter, ved hvert klinikkbesøk for å klinisk vurdere sår for graden av hypergranulasjon som er tilstede. Såret vil bli klinisk vurdert basert på 5 parametere. Dette gjør det mulig for klinikere å kvantifisere graden av hypergranulasjon i sår og tillate vurdering av sårheling over klinikkbesøkene. Dette vil bli sammenlignet med 3D-bilder av såret og allerede validerte pasientrapporterte utfallsskjemaer (PROMIS) vil bli utfylt og avsluttende pasientintervjuer vil bli gjennomført. Datainnsamlingen vil ha som mål å validere en metode for vurdering av hypergranulasjon i sår i klinisk setting for å bidra til informasjon om fremtidige fase II kliniske studier. Dette er en observasjonsstudie, ingen IMP vil bli brukt. Pasientene vil fortsette å motta beste dokumenterte behandling. Pasientene vil besøke klinikken 2-4 ganger. Bilder vil bli tatt med en enhet som lager 2D-bilder for å muliggjøre en 3D-bilde av såret. 3D-bildet vil tillate vurdering av volumet/høyden på hypergranulasjon og prosentandelen av såret som er berørt. Dette vil også gi data om bruken av 3D i vurdering av sårheling over klinikkbesøkene. Forskerne vil også bruke Hypergranulasjonsverktøyets skjema som beskrevet ovenfor, og de allerede validerte pasientrapporterte utfallsskjemaene (PROMIS) vil bli utfylt, samt avsluttende pasientintervjuer. Innsamlet data vil ha som mål å validere en metode for vurdering av hypergranulasjon i sår i klinisk setting for å bidra til informasjon om fremtidige fase II kliniske studier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme ytelsen til 3D-fotografier som et verktøy for å vurdere HG-sårvev sammenlignet med Hypergranulation Tool Proforma klinisk vurdering
Tidsramme: august 2026
|
3D-bilder vil bli sammenlignet med den kliniske vurderingen ved hjelp av Hypergranulation Tool Proforma som vurderer sår basert på 5 komponenter (blødning og skjørhet, farge, høyde, eksudat og størrelse [prosentdel av sår som er påvirket])
|
august 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å gjennomføre og evaluere vurderingen av sårhelingsprosent ved hjelp av 3D-fotografering sammenlignet med studieansvarligs vurdering med Hypergranuleringsverktøyet
Tidsramme: august 2026
|
august 2026
|
|
For å bestemme ytelsen til 3D-fotografier i vurderingen av dekning av hypergranulasjonsvev sammenlignet med vurderinger utført av en studieforsker med Hypergranulation Tool Proforma-skjemaet
Tidsramme: august 2026
|
august 2026
|
|
For å vurdere deltakerens rapporterte erfaring med HG i sårvev gjennom deltakerrapporterte resultater (PRO) og deltakerintervjuer
Tidsramme: august 2026
|
august 2026
|
|
For å bestemme ytelsen til 3D-fotografier i vurdering av høyden på HG-sårvev sammenlignet med vurderinger utført av en studieundersøker med Hypergranulation Tool
Tidsramme: august 2026
|
august 2026
|
|
For å vurdere studierelaterte uønskede hendelser (UH) som er knyttet til studieundersøkelsene.
Tidsramme: august 2026
|
august 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EHCI HG 04-01
- 365713 (Annen identifikator: Integrated Research Application System)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .