Um Estudo Clínico Observacional para Recolher Dados Fotográficos de Feridas com Hipergranulação para Apoiar o Desenvolvimento de um Ponto Final Clínico e Ferramenta de Avaliação da Hipergranulação, e Gerar Dados Reportados pelos Participantes para Informar o Desenho do Estudo
Um Estudo Clínico Observacional para Recolher Dados Fotográficos de Feridas com Hipergranulação para Ajudar no Desenvolvimento de um Ponto Final Clínico e Ferramenta de Avaliação da Hipergranulação, e Gerar Dados Reportados pelos Participantes para Informar o Desenho do Ensaio
A avaliação clínica precisa de feridas é crucial na gestão da HG e na avaliação da resposta ao tratamento.
Atualmente, não existe uma avaliação padronizada para os profissionais de saúde avaliarem a gravidade da HG.
Desenvolvemos um protótipo da Ferramenta de Hipergranulação para uso na prática clínica, através de um processo Delphi envolvendo especialistas clínicos em cuidados de feridas.
A Ferramenta de Hipergranulação permite aos avaliadores classificar a HG nas feridas como ligeira, moderada e grave, com base em 5 parâmetros separados.
Um estudo observacional prospetivo multicêntrico, baseado no Reino Unido, com 80-100 doentes adultos e pediátricos com HG em úlceras venosas da perna (UVP) ou feridas cirúrgicas complexas (FCC), permitirá testar o desempenho da Ferramenta de Hipergranulação.
Enfermeiros de viabilidade tecidual avaliarão as feridas com a Ferramenta de Hipergranulação em 2-4 consultas clínicas.
Os dados da utilização da ferramenta serão comparados com a análise quantitativa 3D das feridas, resultados reportados pelo doente e dados de entrevistas ao doente para ajudar a determinar a validade da Ferramenta de Hipergranulação no contexto clínico.
Os resultados do Estudo Observacional informarão alterações de design da Ferramenta de Hipergranulação, bem como o design de ensaios de intervenção para HG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cheshire
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Ellesmere Port, Cheshire, Reino Unido, CH65 4LE
- EMS Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Incapaz de fornecer consentimento ou assentimento informado
- Incapaz de completar os tratamentos e avaliações programados do estudo
- Já foi recrutado anteriormente para este estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 2 e os 85 anos (inclusive). 2. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou assentimento (conforme aplicável), conforme evidenciado pela assinatura no formulário de consentimento/assentimento do participante. No caso de a criança fornecer assentimento, um cuidador ou representante legal deve assinar um consentimento informado. 3. Uma ferida crónica de HG* que pode ser:
- uma ULV não cicatrizada por um mínimo de 6 semanas, mas não mais de 24 semanas
- uma ferida cirúrgica não cicatrizada que não tenha cicatrizado há pelo menos 2 semanas, mas não mais de 24 semanas
- um dispositivo que penetra na pele (por exemplo, gastrostomia, cateter suprapúbico, traqueostomia, etc.) que apresenta HG (ver Critério 4). 4. Um grau de HG estimado em pelo menos 2 mm acima do nível natural da pele, ou acima da base da ferida e uma área de HG com extensão de pelo menos 10 mm no seu comprimento máximo.
5.
Para ULV e feridas cirúrgicas, a ferida não deve ter cicatrizado pelo menos 25% da área ou comprimento.
6. Ter boa saúde geral, definida por:
- condição médica suficientemente boa para completar as avaliações do estudo
- livre de qualquer outra condição sistémica que, na opinião do Investigador do Estudo, possa ter impacto na segurança do participante. 7. Estar disposto e ser capaz de comparecer a todas as avaliações clínicas programadas, (adultos ou cuidador) capaz de comunicar bem com o Investigador do Estudo e disposto e capaz de cumprir as expectativas do estudo.
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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As feridas que serão estudadas incluem úlceras venosas da perna, queimaduras e feridas cirúrgicas complexas.
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Este é um estudo observacional, não será utilizado qualquer IMP (Investigational Medicinal Product). Os pacientes continuarão a receber os melhores cuidados baseados em evidências. Os pacientes comparecerão à clínica 2-4 vezes. Os investigadores utilizarão o Formulário de Ferramenta de Hipergranulação, conforme concebido por uma mesa-redonda de peritos clínicos, em cada visita à clínica para avaliar clinicamente as feridas quanto ao grau de hipergranulação presente. A ferida será clinicamente revista com base em 5 parâmetros. Isto permite aos clínicos quantificar o grau de hipergranulação das feridas e permitir a avaliação da cicatrização das feridas ao longo das visitas à clínica. Isto será comparado com imagens 3D da ferida e serão preenchidos os Formulários de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) já validados, e serão realizadas entrevistas de saída com os pacientes. Os dados recolhidos terão como objetivo validar um método para avaliação da hipergranulação de feridas no ambiente clínico, para ajudar a informar futuros ensaios clínicos de Fase II. Este é um estudo observacional, não será utilizado nenhum IMP. Os pacientes continuarão a receber os melhores cuidados baseados em evidências. Os pacientes comparecerão à clínica 2-4 vezes. Serão captadas imagens utilizando um dispositivo que cria imagens 2D para permitir a criação de uma imagem 3D da ferida. A imagem 3D permitirá a avaliação do volume/altura da hipergranulação e a percentagem da ferida afetada. Isto também produzirá dados sobre a utilização da tecnologia 3D na avaliação da cicatrização da ferida ao longo das consultas. Os investigadores também utilizarão o Formulário de Avaliação da Hipergranulação, conforme descrito acima, e os já validados Formulários de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) serão preenchidos, além de serem realizadas entrevistas de saída com os pacientes. Os dados recolhidos terão como objetivo validar um método para avaliação da hipergranulação de feridas no contexto clínico, para auxiliar no planeamento de futuros ensaios clínicos de Fase II. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar o desempenho das fotografias 3-D como ferramenta para avaliar o tecido da ferida HG em comparação com a avaliação clínica do Hypergranulation Tool Proforma
Prazo: Agosto de 2026
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As imagens 3D serão comparadas à avaliação clínica através da Ficha de Hipergranulação que avalia as feridas com base em 5 componentes (sangramento e friabilidade, cor, altura, exsudato e tamanho [percentagem da ferida afetada])
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Agosto de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para conduzir e avaliar a avaliação da percentagem de cicatrização da ferida através de fotografia 3-D em comparação com a avaliação do Investigador do Estudo com a Ferramenta de Hipergranulação
Prazo: Agosto de 2026
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Agosto de 2026
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Para determinar o desempenho das fotografias 3-D na avaliação da cobertura de tecido de feridas de hipergranulação em comparação com as avaliações feitas por um Investigador do Estudo com o Formulário de Ferramenta de Hipergranulação
Prazo: Agosto de 2026
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Agosto de 2026
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Para avaliar a experiência relatada pelo participante do HG do tecido da ferida através de resultados relatados pelo participante (PROs) e entrevistas com participantes
Prazo: Agosto de 2026
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Agosto de 2026
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Para determinar o desempenho de fotografias 3D na avaliação da altura do tecido da ferida HG em comparação com as avaliações feitas por um Investigador do Estudo com a Ferramenta de Hipergranulação
Prazo: Agosto de 2026
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Agosto de 2026
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Para avaliar eventos adversos emergentes do estudo (AEs) que estão ligados às avaliações do estudo.
Prazo: Agosto de 2026
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Agosto de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EHCI HG 04-01
- 365713 (Outro identificador: Integrated Research Application System)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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