一项在健康成人中开展的[14C]乌洛尼韦林([14C]MK-8507)研究(MK-8507-006)
2025年12月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项在健康成人中研究[14C]乌洛尼韦的吸收、代谢和排泄的研究
本研究的目标是了解[14C]乌洛尼韦林在健康人体内随时间推移的代谢过程。
研究人员将研究[14C]乌洛尼韦林如何被人体吸收、分解以及排出体外。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortea CRU Madison (Site 002)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准包括但不限于：
- 健康状况良好
- 体重指数（BMI）为18至32 kg/m^2
关键排除标准包括但不限于：
- 有癌症病史
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[¹⁴C]乌洛尼韦林
所有参与者在第1天接受单次口服剂量的[14C]乌洛尼韦。
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口服溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从尿液和粪便中回收的总放射性累积百分比（FE）
大体时间：在指定时间点（给药后约5周内）
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将收集尿液和粪便样本，以测定从尿液和粪便中回收的放射性累积百分比。
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在指定时间点（给药后约5周内）
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尿液中铁含量
大体时间：在指定时间点（给药后最多约5周内）
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将收集尿液样本以确定从尿液中回收的总放射性的百分比。
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在指定时间点（给药后最多约5周内）
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粪便中的铁
大体时间：在指定时间点（给药后最多约5周）
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将收集粪便样本，以测定从粪便中回收的总放射性百分比。
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在指定时间点（给药后最多约5周）
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尿液中放射性物质累积回收量
大体时间：在指定时间点（给药后最多约5周）
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将收集尿液样本，以测定从尿液中回收的放射性物质的累积量。
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在指定时间点（给药后最多约5周）
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从尿液中回收的总放射性剂量百分比
大体时间：在指定时间点（给药后最长约5周内）
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将收集尿液样本以确定从尿液中回收的总放射性剂量的百分比。
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在指定时间点（给药后最长约5周内）
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粪便中放射性物质累积回收量
大体时间：在指定时间点（给药后最长约5周内）
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将收集粪便样本以确定从粪便中回收的放射性累计量。
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在指定时间点（给药后最长约5周内）
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从粪便中回收的总放射性剂量百分比
大体时间：在指定时间点（给药后最多约5周内）
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将收集粪便样本，以确定从粪便中回收的总放射性剂量的百分比。
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在指定时间点（给药后最多约5周内）
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血浆乌洛尼韦：从时间0到最后浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：在指定时间点（直至给药后约2周内）
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将采集血浆样本以测定乌洛尼韦的 AUC0-last。
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在指定时间点（直至给药后约2周内）
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Plasma Ulonivirine：从时间0外推至无限时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：在指定时间点（给药后最长约2周内）
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将采集血浆样本以测定乌洛尼韦的AUC0-inf。
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在指定时间点（给药后最长约2周内）
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血浆乌洛尼韦：最大观察浓度（Cmax）
大体时间：在指定时间点（给药后最长约2周内）
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将收集血浆样本以测定乌洛尼韦的Cmax。
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在指定时间点（给药后最长约2周内）
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血浆乌洛尼韦浓度：给药后168小时浓度（C168）
大体时间：给药后约1周
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将收集血浆样本以测定乌洛尼韦林的C168。
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给药后约1周
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血浆乌隆韦林：终末半衰期（t1/2）
大体时间：在指定时间点（给药后最长约2周内）
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将收集血浆样本以测定乌洛尼韦的半衰期。
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在指定时间点（给药后最长约2周内）
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血浆乌洛尼韦：达到最大血药浓度的时间（Tmax）
大体时间：在指定时间点（给药后约2周内）
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将采集血浆样本以测定乌洛尼韦的Tmax。
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在指定时间点（给药后约2周内）
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乌洛尼韦林与总血浆放射性比值：AUC0-last（乌洛尼韦林）/ AUC0-last（总放射性）
大体时间：在指定时间点（给药后约5周内）
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将采集血浆样本以确定乌洛尼韦林与血浆总放射性的比率：AUC0-last（乌洛尼韦林）/ AUC0-last（总放射性）
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在指定时间点（给药后约5周内）
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血浆总放射性：AUC0-last
大体时间：在指定时间点（给药后最长约5周）
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将采集血浆样本以测定总放射性的AUC0-last。
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在指定时间点（给药后最长约5周）
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血浆总放射性：AUC0-inf
大体时间：在指定时间点（给药后最多约5周）
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将采集血浆样本以测定总放射性的AUC0-inf。
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在指定时间点（给药后最多约5周）
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血浆总放射性：Cmax
大体时间：在指定时间点（给药后最长约5周）
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将收集血浆样本以测定总放射性的Cmax。
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在指定时间点（给药后最长约5周）
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血浆总放射性：C168
大体时间：约在给药后1周
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将采集血浆样本以测定总放射活性的C168。
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约在给药后1周
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血浆总放射性：t1/2
大体时间：在指定时间点（最长至给药后约5周）
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将采集血浆样本以测定总放射性的半衰期。
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在指定时间点（最长至给药后约5周）
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血浆总放射性：Tmax
大体时间：在指定时间点（给药后最长约5周内）
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将收集血浆样本以测定总放射性的Tmax。
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在指定时间点（给药后最长约5周内）
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血浆中放射性剂量至少占10%的代谢物总数
大体时间：在指定时间点（给药后最长约5周）
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血浆样本将在预先规定的时间点采集，并用于测定代表至少10%放射性剂量的代谢物总数。
代谢物将通过液体闪烁计数和高分辨率质谱法进行测定。
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在指定时间点（给药后最长约5周）
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尿液中放射性剂量至少占10%的代谢物总数
大体时间：在指定时间点（给药后最多约5周）
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尿液样本将在预先指定的时间点收集，并用于确定代表至少10%放射性剂量的代谢物总数。
代谢物将使用液体闪烁计数和高分辨率质谱法进行测定。
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在指定时间点（给药后最多约5周）
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粪便中放射性剂量至少占10%的代谢物总数
大体时间：在指定时间点（给药后最多约5周）
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粪便样本将在预先指定的时间点收集，并用于确定代表至少10%放射性剂量的代谢物总数。
代谢物将使用液体闪烁计数和高分辨率质谱法进行测定。
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在指定时间点（给药后最多约5周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最多约5周
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AE（不良事件）是指临床试验参与者中发生的任何不利的医疗事件，与使用研究干预措施在时间上相关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
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最多约5周
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因不良事件而中止研究的受试者人数
大体时间：最多约5周
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AE是指在临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施有时间关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
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最多约5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月17日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (实际的)
2025年11月11日
研究注册日期
首次提交
2025年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8507-006
- MK-8507-006 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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