En studie av [14C]Ulonivirine ([14C]MK-8507) hos friske voksne (MK-8507-006)
31. desember 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å undersøke opptaket, metaboliseringen og utskillelsen av [14C]Ulonivirine hos friske voksne
Målet med denne studien er å lære hvordan [14C]ulonivirine beveger seg gjennom en sunn persons kropp over tid.
Forskere vil studere hvordan [14C]ulonivirine blir tatt opp av kroppen, nedbrutt av kroppen, og hvordan det forlater kroppen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Er i god helse
- Har en kroppsmasseindeks (KMI) på 18 til 32 kg/m^2
Viktige eksklusjonskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Har en historie med kreft
- Har positive tester for overflateantigen for hepatitt B, antistoffer mot hepatitt C eller antistoffer mot humant immunsviktvirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]Ulonivirine
Alle deltakere mottar en enkelt oral dose av [14C]ulonivirine på dag 1.
|
Oral løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ prosentandel av total radioaktivitet gjenfunnet (FE) fra urin og avføring
Tidsramme: På bestemte tidspunkt (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme den kumulative prosentandelen av radioaktivitet som gjenfinnes fra både urin og avføring.
|
På bestemte tidspunkt (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
FE fra urin
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 5 uker etter dosering)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme prosentandelen av total radioaktivitet som gjenfinnes i urinen.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 5 uker etter dosering)
|
|
FE fra avføring
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å fastslå prosentandelen av total radioaktivitet som gjenfinnes fra avføring.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Kumulativ mengde radioaktivitet gjenvunnet fra urin
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å fastslå den kumulative mengden radioaktivitet som gjenfinnes fra urinen.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Prosentandel av total radioaktiv dose gjenfunnet i urin
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil cirka 5 uker etter dosering)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å fastslå prosentandelen av den totale radioaktive dosen som gjenfinnes fra urinen.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil cirka 5 uker etter dosering)
|
|
Kumulativ mengde radioaktivitet gjenfunnet i avføring
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme den kumulative mengden radioaktivitet som gjenfinner seg i avføringen.
|
På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
|
Prosentandel av total radioaktiv dose gjenfunnet i avføring
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme prosentandelen av den totale radioaktive dosen som gjenfinnes fra avføring.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid for siste måling (AUC0-last)
Tidsramme: På utpekte tidspunkt (opptil omtrent 2 uker etter dosering)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last av ulonivirin.
|
På utpekte tidspunkt (opptil omtrent 2 uker etter dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter (opptil omtrent 2 uker etter dosering)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf for ulonivirin.
|
Ved spesifiserte tidspunkter (opptil omtrent 2 uker etter dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax av ulonivirine.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Konsentrasjon 168 timer etter dose (C168)
Tidsramme: Omtrent 1 uke etter dosering
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme C168 av ulonivirine.
|
Omtrent 1 uke etter dosering
|
|
Plasma Ulonivirine: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 2 uker etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av ulonivirine.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 2 uker etter dose)
|
|
Plasma Ulonivirine: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: På angitte tidspunkt (opptil omtrent 2 uker etter dosering)
|
Plasma-prøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax for ulonivirine.
|
På angitte tidspunkt (opptil omtrent 2 uker etter dosering)
|
|
Forholdet mellom Ulonivirine og total plasma radioaktivitet: AUC0-sist (ulonivirine) / AUC0-sist (total radioaktivitet)
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme forholdet mellom ulonivirine og total plasma-radioaktivitet: AUC0-last (ulonivirine)/AUC0-last (total radioaktivitet)
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Plasma total radioaktivitet: AUC0-sist
Tidsramme: På angitte tidspunkt (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Plasma-prøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last av total radioaktivitet.
|
På angitte tidspunkt (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
|
Plasma total radioaktivitet: AUC0-inf
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf av total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
|
Plasma Total Radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (i opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax av total radioaktivitet.
|
På bestemte tidspunkter (i opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
|
Plasma Total Radioaktivitet: C168
Tidsramme: Omtrent 1 uke etter dosering
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme C168 av total radioaktivitet.
|
Omtrent 1 uke etter dosering
|
|
Plasma total radioaktivitet: t1/2
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil ca. 5 uker etter dosering)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av total radioaktivitet.
|
På bestemte tidspunkter (opptil ca. 5 uker etter dosering)
|
|
Plasma total radioaktivitet: Tmax
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkt (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax av total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkt (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
|
Total antall metabolitter i plasma som utgjør minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkt og brukt til å fastslå det totale antallet metabolitter som representerer minst 10 % av dosen av radioaktivitet.
Metabolitter vil bli bestemt ved hjelp av væskesintillasjon og høyoppløselig massespektrometri.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
|
Totalt antall metabolitter i urin som representerer minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Urinprøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkt og brukt til å fastslå det totale antallet metabolitter som representerer minst 10% av dosen av radioaktivitet.
Metabolitter vil bli bestemt ved bruk av væske-szintillasjon og høyoppløselig massespektrometri.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
|
Totalt antall metabolitter i avføring som utgjør minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter og brukt til å fastslå det totale antallet metabolitter som representerer minst 10 % av radioaktiv dose.
Metabolitter vil bli bestemt ved bruk av væske-szintillasjon og høyoppløselig massespektrometri.
|
På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 5 uker
|
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
|
Opptil ca. 5 uker
|
|
Antall deltakere som avslutter studien på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 5 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiens intervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studiens intervensjon.
|
Opptil omtrent 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8507-006
- MK-8507-006 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .