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Um Estudo de [14C]Ulonivirina ([14C]MK-8507) em Adultos Saudáveis (MK-8507-006)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]Ulonivirina em Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender como o [14C]ulonivirine se move pelo corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo. Os investigadores vão estudar como o [14C]ulonivirine é absorvido pelo corpo, decomposto pelo corpo e como sai do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os Critérios de Inclusão principais incluem, mas não se limitam a:

  • Estar em boa saúde
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2

Os Critérios de Exclusão principais incluem, mas não se limitam a:

  • Ter histórico de cancro
  • Ter testes positivos para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [14C]Ulonivirina
Todos os participantes recebem uma dose oral única de [14C]ulonivirina no Dia 1.
Medicamento: [14C]Ulonivirina
Solução Oral
Outros nomes:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem Cumulativa da Radioatividade Total Recuperada (FE) na Urina e Fezes
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras de urina e fezes para determinar a percentagem cumulativa de radioatividade recuperada tanto da urina como das fezes.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
FE da Urina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de urina para determinar a percentagem de radioatividade total recuperada da urina.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
FE de Fezes
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras fecais para determinar a percentagem de radioatividade total recuperada das fezes.
Nos momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Quantidade Cumulativa de Radioatividade Recuperada da Urina
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras de urina serão recolhidas para determinar a quantidade cumulativa de radioatividade recuperada da urina.
Nos momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Percentagem da Dose Radioativa Total Recuperada na Urina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de urina para determinar a percentagem da dose radioativa total recuperada na urina.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Quantidade Cumulativa de Radioatividade Recuperada nas Fezes
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
As amostras fecais serão recolhidas para determinar a quantidade cumulativa de radioatividade recuperada das fezes.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Percentagem da Dose Radioativa Total Recuperada das Fezes
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras fecais para determinar a percentagem da dose radioativa total recuperada das fezes.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirine: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração (AUC0-última)
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar a AUC0-última do ulonivirine.
Nos momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirine: Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 Extrapolada até ao Infinito (AUC0-inf)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar a AUC0-inf do ulonivirine.
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirine: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar o Cmax do ulonivirine.
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirina: Concentração às 168 Horas Pós-Dose (C168)
Prazo: A aproximadamente 1 semana pós-dose
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar a C168 de ulonivirina.
A aproximadamente 1 semana pós-dose
Plasma Ulonivirine: Meia-vida Terminal (t1/2)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar o t1/2 da ulonivirina.
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirine: Tempo da Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar o Tmax do ulonivirine.
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Rácio de Ulonivirina para Radioatividade Total do Plasma: AUC0-último (ulonivirina)/ AUC0-último (radioatividade total)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar a proporção de ulonivirina para a radioatividade total do plasma: AUC0-last (ulonivirina)/AUC0-last (radioatividade total)
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Radioatividade Total do Plasma: AUC0-última
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar a AUC0-last da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Radioatividade Total do Plasma: AUC0-inf
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar a AUC0-inf da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Radioatividade Total do Plasma: Cmax
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar o Cmax da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Radioactividade Total do Plasma: C168
Prazo: A aproximadamente 1 semana pós-dose
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar a C168 da radioatividade total.
A aproximadamente 1 semana pós-dose
Radioatividade Total no Plasma: t1/2
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar a t1/2 da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Radioatividade Total no Plasma: Tmax
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar o Tmax da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Número Total de Metabolitos no Plasma que Representam pelo menos 10% da Dose de Radioatividade
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas em momentos pré-determinados e utilizadas para determinar o número total de metabolitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade. Os metabolitos serão determinados utilizando cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Número Total de Metabolitos na Urina que Representam pelo Menos 10% da Dose de Radioatividade
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras de urina serão recolhidas em momentos pré-determinados e utilizadas para determinar o número total de metabolitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade. Os metabolitos serão determinados utilizando cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Número Total de Metabólitos nas Fezes que Representam pelo menos 10% da Dose de Radioatividade
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras fecais serão recolhidas em momentos pré-definidos e utilizadas para determinar o número total de metabolitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade. Os metabolitos serão determinados através de cintilação líquida e espetrometria de massa de alta resolução.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 semanas
Um AE é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção em estudo.
Até aproximadamente 5 semanas
Número de Participantes que Interrompem o Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 5 semanas
Um AE é qualquer ocorrência médica indesejada num participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Até aproximadamente 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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