Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [14C]Uloniviryny ([14C]MK-8507) u zdrowych dorosłych (MK-8507-006)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]Ulonivirine u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób [14C]ulonivirine przemieszcza się w organizmie zdrowej osoby w czasie. Badacze będą badać, w jaki sposób [14C]ulonivirine jest wchłaniana przez organizm, rozkładana przez organizm oraz jak opuszcza organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2

Kluczowe kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Ma historię choroby nowotworowej
  • Ma pozytywne wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]Uloniwiryna
Wszyscy uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną [14C]uloniviryny w Dniu 1.
Lek: [14C]Uloniviryna
Roztwór doustny
Inne nazwy:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek całkowitej radioaktywności odzyskanej (FE) z moczu i kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu i kału będą zbierane w celu określenia skumulowanego odsetka radioaktywności odzyskanej zarówno z moczu, jak i kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
FE z moczu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia procentu całkowitej radioaktywności odzyskanej z moczu.
W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Żelazo z kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu)
Próbki kału zostaną zebrane w celu określenia procentu całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu)
Skumulowana ilość radioaktywności odzyskanej z moczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu będą zbierane w celu określenia skumulowanej ilości radioaktywności odzyskanej z moczu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Procent całkowitej dawki promieniotwórczej wydalonej z moczem
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia procentu całkowitej dawki promieniotwórczej wydalonej z moczem.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Skumulowana ilość radioaktywności odzyskanej z kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki kału będą zbierane w celu określenia skumulowanej ilości radioaktywności odzyskanej z kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Procent całkowitej dawki promieniotwórczej wydalonej z kałem
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki kału zostaną pobrane w celu określenia procentowej ilości całkowitej dawki promieniotwórczej odzyskanej z kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Plazma Ulonivirine: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia AUC0-ostatniego dla uloniviryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Plasma Ulonivirine: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia AUC0-inf uloniviryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Plazma Uloniviryna: Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia Cmax uloniwiryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
Plazma Uloniviryna: Stężenie po 168 godzinach od podania dawki (C168)
Ramy czasowe: W przybliżeniu 1 tydzień po podaniu dawki
Próbki osocza będą pobierane w celu oznaczenia C168 uloniwiryny.
W przybliżeniu 1 tydzień po podaniu dawki
Plazma Ulonivirine: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia t1/2 uloniwiryny.
W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Plazma Uloniwiryna: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia Tmax uloniwiryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Stosunek uloniwiryny do całkowitej radioaktywności osocza: AUC0-last (uloniwiryna) / AUC0-last (całkowita radioaktywność)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia stosunku uloniwiryny do całkowitej radioaktywności osocza: AUC0-last (uloniwiryna)/AUC0-last (całkowita radioaktywność)
W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita radioaktywność osocza: AUC0-ostatni
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia AUC0-last całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita radioaktywność osocza: AUC0-inf
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia AUC0-inf całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Plazma Całkowita Radioaktywność: Cmax
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia Cmax całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita radioaktywność osocza: C168
Ramy czasowe: W przybliżeniu 1 tydzień po podaniu dawki
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia C168 całkowitej radioaktywności.
W przybliżeniu 1 tydzień po podaniu dawki
Całkowita radioaktywność osocza: t1/2
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia t1/2 całkowitej radioaktywności.
W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita radioaktywność osocza: Tmax
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia Tmax całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita liczba metabolitów w osoczu stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności.
Metabolity będą oznaczane przy użyciu licznika scyntylacyjnego i spektrometrii mas wysokiej rozdzielczości.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita liczba metabolitów w moczu, które stanowią co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów, które stanowią co najmniej 10% dawki radioaktywności.
Metabolity będą określane przy użyciu scyntylacji cieczowej i spektrometrii mas wysokiej rozdzielczości.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita liczba metabolitów w kale stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki kału będą zbierane w ustalonych z góry punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki promieniowania.
Metabolity będą oznaczane przy użyciu scyntylacji cieczowej oraz wysokorozdzielczej spektrometrii mas.
W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 tygodni
Niekorzystne zdarzenie (AE) to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą.
Do około 5 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu działania niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą.
Do około 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]Uloniviryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj