Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su [14C]Ulonivirina ([14C]MK-8507) in adulti sani (MK-8507-006)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]Ulonivirine in adulti sani

Lo scopo di questo studio è comprendere come l'[14C]ulonivirina si muove nel corpo di una persona sana nel tempo. I ricercatori studieranno come l'[14C]ulonivirina viene assorbita dal corpo, metabolizzata dall'organismo e come viene eliminata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione principali includono, ma non sono limitati a:

  • Essere in buona salute
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2

I criteri di esclusione principali includono, ma non sono limitati a:

  • Avere una storia di cancro
  • Avere test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]Ulonivirina
Tutti i partecipanti ricevono una singola dose orale di [14C]ulonivirine il Giorno 1.
Droga: [14C]Ulonivirina
Soluzione Orale
Altri nomi:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa della radioattività totale recuperata (FE) da urina e feci
Lasso di tempo: Ai tempi prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di urina e feci per determinare la percentuale cumulativa di radioattività recuperata sia dall'urina che dalle feci.
Ai tempi prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
FE nelle Urine
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di urina saranno raccolti per determinare la percentuale di radioattività totale recuperata dall'urina.
In momenti prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
FE dalle Feci
Lasso di tempo: A momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni fecali verranno raccolti per determinare la percentuale di radioattività totale recuperata dalle feci.
A momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Quantità cumulativa di radioattività recuperata dalle urine
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
I campioni di urina saranno raccolti per determinare la quantità cumulativa di radioattività recuperata dall'urina.
In momenti prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
Percentuale della Dose Radioattiva Totale Recuperata dalle Urine
Lasso di tempo: In momenti designati (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di urina verranno raccolti per determinare la percentuale della dose radioattiva totale recuperata dall'urina.
In momenti designati (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Quantità cumulativa di radioattività recuperata dalle feci
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni fecali saranno raccolti per determinare la quantità cumulativa di radioattività recuperata dalle feci.
Ai tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Percentuale della Dose Radioattiva Totale Recuperata dalle Feci
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni fecali saranno raccolti per determinare la percentuale della dose radioattiva totale recuperata dalle feci.
In momenti prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Ulonivirina plasmatica: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione (AUC0-last)
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 2 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di plasma saranno raccolti per determinare l'AUC0-last dell'ulonivirina.
Ai tempi designati (fino a circa 2 settimane dopo la somministrazione)
Ulonivirina plasmatica: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di plasma saranno raccolti per determinare l'AUC0-inf di ulonivirina.
Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la somministrazione)
Plasma Ulonivirina: Concentrazione Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il Cmax dell'ulonivirina.
Ai tempi designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Plasma Ulonivirine: Concentrazione a 168 Ore dalla Somministrazione (C168)
Lasso di tempo: A circa 1 settimana dopo la dose
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il C168 di ulonivirina.
A circa 1 settimana dopo la dose
Plasma Ulonivirine: Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: In momenti designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
I campioni di plasma saranno raccolti per determinare l'emivita (t1/2) dell'ulonivirina.
In momenti designati (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
Ulonivirina plasmatica: Tempo di concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: In momenti predeterminati (fino a circa 2 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il Tmax dell'ulonivirina.
In momenti predeterminati (fino a circa 2 settimane dopo la somministrazione)
Rapporto tra Ulonivirina e Radioattività Plasmatica Totale: AUC0-ultima (ulonivirina) / AUC0-ultima (radioattività totale)
Lasso di tempo: A tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
I campioni di plasma saranno raccolti per determinare il rapporto tra ulonivirina e la radioattività totale del plasma: AUC0-ultimo (ulonivirina)/ AUC0-ultimo (radioattività totale)
A tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
Radioattività Totale nel Plasma: AUC0-ultimo
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di plasma saranno raccolti per determinare l'AUC0-ultima della radioattività totale.
In momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Radioattività totale plasmatica: AUC0-inf
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di plasma saranno raccolti per determinare l'AUC0-inf della radioattività totale.
In momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Radioattività Totale del Plasma: Cmax
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il Cmax della radioattività totale.
In momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Radioattività Totale del Plasma: C168
Lasso di tempo: A circa 1 settimana dopo la somministrazione
I campioni di plasma saranno raccolti per determinare il C168 della radioattività totale.
A circa 1 settimana dopo la somministrazione
Radioattività totale nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare l'emivita (t1/2) della radioattività totale.
In momenti specifici (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Radioattività Totale del Plasma: Tmax
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il Tmax della radioattività totale.
A tempi prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Numero totale di metaboliti nel plasma che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività
Lasso di tempo: In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di plasma saranno raccolti in momenti predeterminati e utilizzati per determinare il numero totale di metaboliti che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività. I metaboliti saranno determinati utilizzando la scintillazione liquida e la spettrometria di massa ad alta risoluzione.
In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Numero totale di metaboliti nelle urine che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
I campioni di urina verranno raccolti in momenti predeterminati e utilizzati per determinare il numero totale di metaboliti che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività. I metaboliti verranno determinati utilizzando la scintillazione liquida e la spettrometria di massa ad alta risoluzione.
A tempi prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la somministrazione)
Numero totale di metaboliti nelle feci che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
I campioni fecali verranno raccolti in momenti predeterminati e utilizzati per determinare il numero totale di metaboliti che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività. I metaboliti verranno determinati utilizzando la scintillazione liquida e la spettrometria di massa ad alta risoluzione.
A tempi prestabiliti (fino a circa 5 settimane dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 5 settimane
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 5 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Fino a circa 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]Ulonivirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi