Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [14C]Ulonivirinu ([14C]MK-8507) u zdravých dospělých (MK-8507-006)

31. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování látky [14C]Ulonivirine u zdravých dospělých

Cílem této studie je zjistit, jak se [14C]ulonivirine pohybuje v těle zdravého člověka v průběhu času. Výzkumníci budou studovat, jak tělo [14C]ulonivirine vstřebává, jak ho tělo rozkládá a jak ho tělo vylučuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Je ve dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m²

Klíčová kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Má anamnézu rakoviny
  • Má pozitivní testy na antigen povrchu hepatitidy B, protilátky hepatitidy C nebo protilátky viru lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]Ulonivirine
Všichni účastníci dostanou jednu orální dávku [14C]ulonivirinu 1. den.
Lék: [14C]Ulonivirine
Perorální roztok
Ostatní jména:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní procento celkové radioaktivity zjištěné (FE) z moči a stolice
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči a stolice budou odebrány za účelem stanovení kumulativního procenta radioaktivity získané z moči i stolice.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
FE z moči
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči budou odebrány, aby se stanovilo procento celkové radioaktivity zjištěné v moči.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
FE ze stolice
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky stolice budou odebrány za účelem stanovení procenta celkové radioaktivity získané ze stolice.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Kumulativní množství radioaktivity zjištěné v moči
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči budou odebrány k určení kumulativního množství radioaktivity zjištěného v moči.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Procento celkové radioaktivní dávky získáno z moči
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení procenta celkové radioaktivní dávky zjištěné v moči.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Kumulativní množství radioaktivity získané ze stolice
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky stolice budou odebrány ke stanovení kumulativního množství radioaktivity zjištěného ve stolici.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Procento celkové radioaktivní dávky získáno ze stolice
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky stolice budou odebrány za účelem stanovení procentuálního podílu celkové radioaktivní dávky získané ze stolice.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatický Ulonivirin: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední koncentrace (AUC0-last)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Krevní plazma bude odebrána ke stanovení AUC0-last ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatický Ulonivirine: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Krevní plazma bude odebrána k určení AUC0-inf ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatický Ulonivirin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány ke stanovení Cmax ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatická koncentrace ulonivirinu: Koncentrace 168 hodin po podání (C168)
Časové okno: Přibližně 1 týden po podání dávky
Krevní plazma bude odebrána za účelem stanovení C168 ulonivirinu.
Přibližně 1 týden po podání dávky
Plasma Ulonivirine: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Krevní plazma bude odebrána za účelem stanovení t1/2 ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatický Ulonivirine: Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány pro stanovení Tmax ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Poměr ulonivirinu k celkové radioaktivitě plazmy: AUC0-last (ulonivirin) / AUC0-last (celková radioaktivita)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení poměru ulonivirinu k celkové plazmatické radioaktivitě: AUC0-last (ulonivirin) / AUC0-last (celková radioaktivita)
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatická celková radioaktivita: AUC0-last
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-poslední celkové radioaktivity.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celková radioaktivita plazmy: AUC0-inf
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-inf celkové radioaktivity.
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmová celková radioaktivita: Cmax
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax celkové radioaktivity.
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celková radioaktivita plazmy: C168
Časové okno: Přibližně 1 týden po podání dávky
Plazmatické vzorky budou odebrány ke stanovení C168 celkové radioaktivity.
Přibližně 1 týden po podání dávky
Celková radioaktivita plazmy: t1/2
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány pro stanovení t1/2 celkové radioaktivity.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celková radioaktivita plazmy: Tmax
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmax celkové radioaktivity.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celkový počet metabolitů v plazmě, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky plazmy budou odebrány v předem stanovených časových bodech a použity k určení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalinové scintilace a vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrie.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celkový počet metabolitů v moči, které představují alespoň 10 % podané dávky radioaktivity
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči budou odebírány v předem stanovených časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalinové scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celkový počet metabolitů ve stolici představujících alespoň 10 % podané dávky radioaktivity
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky stolice budou odebírány v předem stanovených časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10% dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalinové scintilace a vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrie.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Až přibližně 5 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončí studii z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který se časově vyskytne v souvislosti s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Až přibližně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit