Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [14C]Ulonivirine ([14C]MK-8507) hos raske voksne (MK-8507-006)

31. december 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et studie til at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]Ulonivirine hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan [14C]ulonivirine bevæger sig gennem en rask persons krop over tid. Forskerne vil undersøge, hvordan [14C]ulonivirine optages af kroppen, nedbrydes af kroppen, og hvordan den forlader kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Er i god sundhed
  • Har en body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m^2

Vigtige eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Har en historie med kræft
  • Har positive tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]Ulonivirine
Alle deltagere modtager en enkelt oral dosis af [14C]ulonivirine på dag 1.
Medicin: [14C]Ulonivirine
Oral opløsning
Andre navne:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ procentdel af den samlede radioaktivitet, der er gendannet (FE), fra urin og fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative procentdel af radioaktivitet, der er genvundet fra både urin og afføring.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
FE fra urin
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme procentdelen af den samlede radioaktivitet, der gendannes fra urinen.
På fastsatte tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
FE fra Fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ca. 5 uger efter dosering)
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme procentdelen af den samlede radioaktivitet, der genfindes i afføringen.
På udpegede tidspunkter (op til ca. 5 uger efter dosering)
Kumulativ mængde af radioaktivitet genvundet fra urin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative mængde af radioaktivitet, der udskilles i urinen.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Procentdel af total radioaktiv dosis gendannet fra urin
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme procentdelen af den totale radioaktive dosis, der genfindes fra urinen.
Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Kumulativ mængde af radioaktivitet genvundet fra fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative mængde af radioaktivitet, der udskilles med afføringen.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Procentdel af total radioaktiv dosis genvundet fra fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Afføringsprøver indsamles for at bestemme procentdelen af den totale radioaktive dosis, der genvindes fra afføringen.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasma Ulonivirine: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste koncentration (AUC0-last)
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-last for ulonivirine.
Ved bestemte tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Plasma Ulonivirine: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for ulonivirine.
Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Plasma Ulonivirine: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for ulonivirine.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Plasma Ulonivirine: Koncentration 168 timer efter dosering (C168)
Tidsramme: Ca. 1 uge efter dosering
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme C168 for ulonivirine.
Ca. 1 uge efter dosering
Plasma Ulonivirine: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme halveringstiden (t1/2) for ulonivirine.
På forudbestemte tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Plasma Ulonivirine: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for ulonivirine.
På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 uger efter dosering)
Forholdet mellem Ulonivirine og Total Plasma Radioaktivitet: AUC0-last (ulonivirine) / AUC0-last (total radioaktivitet)
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til ca. 5 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme forholdet mellem ulonivirine og den samlede plasma-radioaktivitet: AUC0-last (ulonivirine) / AUC0-last (samlet radioaktivitet)
På fastsatte tidspunkter (op til ca. 5 uger efter dosering)
Plasma totalradioaktivitet: AUC0-last
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last af total radioaktivitet.
Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasma Total Radioaktivitet: AUC0-inf
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for total radioaktivitet.
Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasma total radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for total radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasma total radioaktivitet: C168
Tidsramme: Ca. 1 uge efter dosering
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme C168 for total radioaktivitet.
Ca. 1 uge efter dosering
Plasma totalradioaktivitet: t1/2
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af total radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasma Total Radioaktivitet: Tmax
Tidsramme: Ved angivne tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for total radioaktivitet.
Ved angivne tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Samlet antal metabolitter i plasma, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til ca. 5 uger efter dosering)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og anvendt til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet. Metabolitter vil blive bestemt ved hjælp af væskescinillation og højopløsning massespektrometri.
Ved udpegede tidspunkter (op til ca. 5 uger efter dosering)
Samlet antal metabolitter i urin, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Urinprøver indsamles på forudbestemte tidspunkter og bruges til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet. Metabolitter bestemmes ved hjælp af væskescinillation og højopløselig massespektrometri.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Samlet antal metabolitter i fæces, der repræsenterer mindst 10% af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)
Afskaffelsesprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og anvendt til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10% af dosis af radioaktivitet. Metabolitter vil blive bestemt ved hjælp af væskescinillation og højopløselig massespektrometri.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 5 uger
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 5 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Op til cirka 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]Ulonivirine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner