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Eine Studie mit [14C]Ulonivirin ([14C]MK-8507) bei gesunden Erwachsenen (MK-8507-006)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]Ulonivirin bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich [14C]Ulonivirine im Laufe der Zeit durch den Körper einer gesunden Person bewegt. Die Forscher werden untersuchen, wie [14C]Ulonivirine vom Körper aufgenommen, abgebaut und wie es den Körper verlässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Ist in guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m²

Wichtige Ausschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Hat eine Krebsvorgeschichte
  • Hat positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]Ulonivirine
Alle Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige orale Dosis von [14C]Ulonivirin.
Arzneimittel: [14C]Ulonivirine
Oral Solution
Andere Namen:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz der insgesamt aus Urin und Fäzes zurückgewonnenen Radioaktivität (FE)
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Es werden Urin- und Stuhlproben gesammelt, um den kumulativen Prozentsatz der Radioaktivität zu bestimmen, der sowohl aus Urin als auch aus Stuhl wiedergewonnen wird.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
FE aus Urin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Urinproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der Gesamtradioaktivität zu bestimmen, der aus dem Urin zurückgewonnen wird.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
FE aus Faeces
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Aus Stuhlproben wird der Prozentsatz der gesamten Radioaktivität bestimmt, der aus dem Stuhl zurückgewonnen wird.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Kumulativ aus dem Urin zurückgewonnene Radioaktivitätsmenge
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Urinproben werden gesammelt, um die kumulative Menge der Radioaktivität zu bestimmen, die aus dem Urin zurückgewonnen wird.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Prozent der gesamten radioaktiven Dosis, die aus dem Urin zurückgewonnen wurde
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Urinproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der gesamten radioaktiven Dosis zu bestimmen, die aus dem Urin zurückgewonnen wird.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Kumulative Menge an Radioaktivität, die aus dem Kot zurückgewonnen wurde
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Es werden Stuhlproben gesammelt, um die kumulative Menge an Radioaktivität zu bestimmen, die aus dem Stuhl gewonnen wird.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Prozent der gesamten radioaktiven Dosis, die aus dem Stuhl wiedergewonnen wurde
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Kotproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der gesamten radioaktiven Dosis zu bestimmen, der aus dem Kot wiedergewonnen wird.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Plasma Ulonivirine: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Plasmaproben werden entnommen, um die AUC0-last von Ulonivirin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Plasma Ulonivirine: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Verabreichung)
Plasmaproben werden entnommen, um die AUC0-inf von Ulonivirin zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Verabreichung)
Plasma Ulonivirine: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Verabreichung)
Plasmaproben werden entnommen, um den Cmax-Wert von Ulonivirin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Verabreichung)
Plasma Ulonivirin: Konzentration 168 Stunden nach der Dosis (C168)
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach der Dosis
Plasmaproben werden entnommen, um die C168 von Ulonivirin zu bestimmen.
Etwa 1 Woche nach der Dosis
Plasma Ulonivirine: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Dosis)
Plasmaproben werden entnommen, um die Halbwertszeit (t1/2) von Ulonivirine zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Dosis)
Plasma Ulonivirine: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Verabreichung)
Plasmaproben werden entnommen, um das Tmax von Ulonivirin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Verabreichung)
Verhältnis von Ulonivirin zu Gesamtplasma-Radioaktivität: AUC0-last (Ulonivirin) / AUC0-last (Gesamtradioaktivität)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Plasmaproben werden entnommen, um das Verhältnis von Ulonivirin zur gesamten Plasmadioaktivität zu bestimmen: AUC0-last (Ulonivirin) / AUC0-last (Gesamtradioaktivität)
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Plasma-Gesamtradioaktivität: AUC0-last
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Plasmaproben werden entnommen, um die AUC0-last der Gesamtradioaktivität zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Plasma-Gesamtradioaktivität: AUC0-inf
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Plasmaproben werden entnommen, um die AUC0-inf der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Gesamtradioaktivität im Plasma: Cmax
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Plasmaproben werden gesammelt, um den Cmax der Gesamtradioaktivität zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Plasma-Gesamtradioaktivität: C168
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach der Dosisgabe
Plasmaproben werden entnommen, um die C168 der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
Etwa 1 Woche nach der Dosisgabe
Gesamtradioaktivität im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Plasmaproben werden entnommen, um die Halbwertszeit (t1/2) der Gesamtradioaktivität zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Gesamtradioaktivität im Plasma: Tmax
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Plasmaproben werden zur Bestimmung des Tmax der Gesamtradioaktivität entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Gesamtzahl der Metaboliten im Plasma, die mindestens 10 % der Dosis der Radioaktivität darstellen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Plasmaproben werden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen und zur Bestimmung der Gesamtzahl der Metaboliten verwendet, die mindestens 10 % der Dosis an Radioaktivität ausmachen. Metaboliten werden mittels Flüssigszintillationszählung und hochauflösender Massenspektrometrie bestimmt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Gesamtzahl der Metaboliten im Urin, die mindestens 10 % der Dosis der Radioaktivität ausmachen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 5 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Urinproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt und verwendet, um die Gesamtzahl der Metaboliten zu bestimmen, die mindestens 10 % der Dosis der Radioaktivität ausmachen. Metaboliten werden mittels Flüssigszintillationszählung und hochauflösender Massenspektrometrie bestimmt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 5 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Gesamtzahl der Metaboliten im Stuhl, die mindestens 10 % der Dosis der Radioaktivität ausmachen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)
Stuhlproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt und zur Bestimmung der Gesamtzahl der Metaboliten verwendet, die mindestens 10 % der Radioaktivitätsdosis ausmachen. Metaboliten werden mittels Flüssigszintillationszählung und hochauflösender Massenspektrometrie bestimmt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Wochen nach der Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Wochen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Bis zu etwa 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Wochen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Bis zu etwa 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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