Een onderzoek naar [14C]Ulonivirine ([14C]MK-8507) bij gezonde volwassenen (MK-8507-006)
31 december 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie naar de absorptie, het metabolisme en de excretie van [14C]Ulonivirine bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is te leren hoe [14C]ulonivirine zich door het lichaam van een gezond persoon beweegt in de loop van de tijd.
Onderzoekers zullen bestuderen hoe [14C]ulonivirine door het lichaam wordt opgenomen, hoe het door het lichaam wordt afgebroken en hoe het het lichaam verlaat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 002)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder andere:
- Is in goede gezondheid
- Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m^2
De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder andere:
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Heeft positieve tests voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichamen of menselijk immunodeficiëntievirus-antilichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]Ulonivirine
Alle deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis [14C]ulonivirine.
|
Oraaloplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief percentage van de totale radioactiviteit teruggewonnen (FE) uit urine en feces
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Er zullen urine- en fecestesten worden verzameld om het cumulatieve percentage radioactiviteit te bepalen dat uit zowel urine als feces is teruggewonnen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
FE in urine
Tijdsspanne: Op bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Er zullen urinemonsters worden verzameld om het percentage totale radioactiviteit dat in de urine wordt teruggevonden te bepalen.
|
Op bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
FE uit Feces
Tijdsspanne: Op bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Er worden fecale monsters verzameld om het percentage totale radioactiviteit dat uit de ontlasting wordt teruggewonnen te bepalen.
|
Op bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit teruggewonnen uit urine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Er zullen urinemonsters worden verzameld om de cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit die in de urine is teruggevonden te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Percentage van de totale radioactieve dosis teruggewonnen uit urine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om het percentage van de totale radioactieve dosis te bepalen dat uit urine wordt teruggewonnen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit teruggewonnen uit feces
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Fecesmonsters worden verzameld om de cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit die uit de feces wordt teruggewonnen, te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Percentage van de totale radioactieve dosis teruggewonnen uit feces
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Fecale monsters worden verzameld om het percentage van de totale radioactieve dosis dat wordt teruggewonnen uit de ontlasting te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Plasma Ulonivirine: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste concentratie (AUC0-laatste)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na dosering)
|
Er zullen plasma-monsters worden verzameld om de AUC0-last van ulonivirine te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na toediening)
|
Er worden plasmamonsters afgenomen om de AUC0-inf van ulonivirine te bepalen.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na toediening)
|
|
Plasma Ulonivirine: Maximale geobserveerde concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na toediening)
|
Er worden plasma monsters afgenomen om de Cmax van ulonivirine te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na toediening)
|
|
Plasma Ulonivirine: Concentratie na 168 uur na dosering (C168)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na toediening
|
Plasma monsters zullen worden verzameld om de C168 van ulonivirine te bepalen.
|
Ongeveer 1 week na toediening
|
|
Plasma Ulonivirine: Eindhalveringstijd (t1/2)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na toediening)
|
Er worden plasmamonsters verzameld om de t1/2 van ulonivirine te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na toediening)
|
|
Plasma Ulonivirine: Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na dosering)
|
Er worden plasma-monsters verzameld om de Tmax van ulonivirine te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na dosering)
|
|
Ratio van Ulonivirine tot Totale Plasma Radioactiviteit: AUC0-last (ulonivirine) / AUC0-last (totale radioactiviteit)
Tijdsspanne: Op vastgestelde tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de verhouding van ulonivirine tot totale plasmaradioactiviteit te bepalen: AUC0-last (ulonivirine)/ AUC0-last (totale radioactiviteit)
|
Op vastgestelde tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Plasma Totale Radioactiviteit: AUC0-laatst
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om de AUC0-last van totale radioactiviteit te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Plasma totale radioactiviteit: AUC0-inf
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na dosering)
|
Plasma-monsters zullen worden verzameld om de AUC0-inf van totale radioactiviteit te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na dosering)
|
|
Plasma Totale Radioactiviteit: Cmax
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Er worden plasma-monsters verzameld om de Cmax van totale radioactiviteit te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Plasma Totale Radioactiviteit: C168
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na dosering
|
Plasma monsters worden verzameld om de C168 van totale radioactiviteit te bepalen.
|
Ongeveer 1 week na dosering
|
|
Plasma totale radioactiviteit: t1/2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om de t1/2 van de totale radioactiviteit te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Plasma totale radioactiviteit: Tmax
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Er zullen plasma monsters worden verzameld om de Tmax van totale radioactiviteit te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Totaal aantal metabolieten in plasma dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na dosering)
|
Plasma-monsters zullen op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld en gebruikt om het totale aantal metabolieten te bepalen dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt.
Metabolieten zullen worden bepaald met behulp van vloeistofscintillatie en hoge-resolutiemassaspectrometrie.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na dosering)
|
|
Totaal aantal metabolieten in urine dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Urinemonsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen en gebruikt om het totale aantal metabolieten te bepalen dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt.
Metabolieten worden bepaald met behulp van vloeistofscintillatie en hoge-resolutie massaspectrometrie.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
|
Totaal aantal metabolieten in ontlasting dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Fecale monsters worden op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld en gebruikt om het totale aantal metabolieten te bepalen dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt.
Metabolieten worden bepaald met behulp van vloeistofscintillatie en hoge-resolutie massaspectrometrie.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na toediening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 weken
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
|
Tot ongeveer 5 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studie beëindigt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 weken
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
|
Tot ongeveer 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8507-006
- MK-8507-006 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .