En studie av [14C]Ulonivirine ([14C]MK-8507) hos friska vuxna (MK-8507-006)
31 december 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att undersöka absorptionen, metabolismen och utsöndringen av [14C]Ulonivirine hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att lära sig hur [14C]ulonivirine rör sig genom en frisk persons kropp över tid.
Forskarna kommer att studera hur [14C]ulonivirine absorberas av kroppen, bryts ner av kroppen och hur det lämnar kroppen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 002)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier inkluderar men är inte begränsade till:
- Är i gott hälsotillstånd
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m^2
Viktiga exklusionskriterier inkluderar men är inte begränsade till:
- Har en historik av cancer
- Har positiva tester för hepatit B ytantigen, hepatit C antikroppar eller humant immunbristvirus antikropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]Ulonivirine
Alla deltagare får en enskild oral dos av [14C]ulonivirine på Dag 1.
|
Oral lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ procentandel av total återvunnen radioaktivitet (FE) från urin och feces
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Urin- och fekalprover kommer att samlas in för att bestämma den kumulativa procentandelen av radioaktivitet som återvinns från både urin och feces.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
FE från urin
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Urinprover kommer att samlas in för att bestämma procentandelen av den totala radioaktiviteten som återvinns från urinen.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
FE från feces
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma andelen av den totala radioaktiviteten som återvinns från avföringen.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Kumulativ mängd radioaktivitet återfunnen från urin
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Urinprov kommer att samlas in för att bestämma den kumulativa mängden radioaktivitet som återfinns i urinen.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Procentandel av total radioaktiv dos som återvunnits från urin
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Urinprover kommer att samlas in för att bestämma procentandelen av den totala radioaktiva dosen som återfinns i urinen.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Kumulativ mängd radioaktivitet återvunnen från feces
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma den kumulativa mängden radioaktivitet som återvinns från avföringen.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Procentandel av total radioaktiv dos återfunnen från feces
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma andelen av den totala radioaktiva dosen som återvinns från avföringen.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Time of the Last Concentration (AUC0-last)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma AUC0-last av ulonivirine.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för ulonivirine.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma Cmax för ulonivirine.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Koncentration 168 timmar efter dosering (C168)
Tidsram: Ungefär 1 vecka efter dosering
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma C168 av ulonivirine.
|
Ungefär 1 vecka efter dosering
|
|
Plasma Ulonivirine: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma halveringstiden för ulonivirine.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Plasma Ulonivirine: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma Tmax för ulonivirine.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 2 veckor efter dosering)
|
|
Förhållande mellan Ulonivirine och total plasmaradioaktivitet: AUC0-sista (ulonivirine) / AUC0-sista (total radioaktivitet)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma förhållandet mellan ulonivirine och total plasmaaktivitet: AUC0-last (ulonivirine)/ AUC0-last (total radioaktivitet)
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Plasma Total Radioaktivitet: AUC0-last
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till ungefär 5 veckor efter dos)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma AUC0-last av total radioaktivitet.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till ungefär 5 veckor efter dos)
|
|
Plasma totalradioaktivitet: AUC0-inf
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för total radioaktivitet.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Plasma Total Radioaktivitet: Cmax
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma Cmax för total radioaktivitet.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Plasma Total Radioaktivitet: C168
Tidsram: Ungefär 1 vecka efter dosering
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma C168 av total radioaktivitet.
|
Ungefär 1 vecka efter dosering
|
|
Plasma totalradioaktivitet: t1/2
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för total radioaktivitet.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Plasma totalradioaktivitet: Tmax
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in för att bestämma Tmax för total radioaktivitet.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Totalt antal metaboliter i plasma som representerar minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Plasmaprov kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma det totala antalet metaboliter som representerar minst 10% av dosen av radioaktivitet.
Metaboliter kommer att bestämmas med hjälp av vätskescintillering och högupplösande masspektrometri.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Totalt antal metaboliter i urin som utgör minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Urinprover kommer att samlas in vid förbestämda tidpunkter och användas för att bestämma det totala antalet metaboliter som representerar minst 10 % av dosen av radioaktivitet.
Metaboliter kommer att bestämmas med hjälp av vätskescintillation och högupplöst masspektrometri.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
|
Totalt antal metaboliter i avföring som representerar minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Avföringsprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma det totala antalet metaboliter som representerar minst 10% av dosen av radioaktivitet.
Metaboliter kommer att bestämmas med hjälp av vätskescintillation och högupplösande masspektrometri.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 5 veckor efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 5 veckor
|
En AE är varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 5 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 5 veckor
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användningen av studieinterventionen, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8507-006
- MK-8507-006 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .