Egy tanulmány [14C]Ulonivirine-ről ([14C]MK-8507) egészséges felnőttekben (MK-8507-006)
2025. december 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmány az [14C]Ulonivirine felszívódásának, anyagcseréjének és kiválasztásának vizsgálatára egészséges felnőttekben
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megtudjuk, hogyan mozog a [14C]ulonivirine egy egészséges ember testében az idő múlásával.
A kutatók azt fogják tanulmányozni, hogy a test hogyan szívja fel a [14C]ulonivirine-t, hogyan bontja le azt, és hogyan ürül ki a testből.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 002)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A fő bevonási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Általános jó egészségi állapot
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m^2 között
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Rák előzménye
- Pozitív teszteredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírus antitestre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]Ulonivirine
Minden résztvevő egyetlen, szájjal bevehető dózist kap [14C]ulonivirine-ből az 1. napon.
|
Orális oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes radioaktivitásból visszanyert kumulatív százalék (FE) vizeletből és ürülékből
Időkeret: A kijelölt időpontokon (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
Vizelet- és székletmintákat gyűjtenek majd, hogy meghatározzák a vizeletből és székletből visszanyert radioaktivitás kumulatív százalékos arányát.
|
A kijelölt időpontokon (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
|
FE a vizeletből
Időkeret: A kijelölt időpontokon (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
A vizeletminták gyűjtése célja a vizeletből visszanyert teljes radioaktivitás százalékos arányának meghatározása.
|
A kijelölt időpontokon (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
|
Feces-ből származó FE
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
A székletmintákat gyűjtik, hogy meghatározzák a székletből visszanyert teljes radioaktivitás százalékos arányát.
|
A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
Kumulatív mennyiségű radioaktivitás visszanyerve a vizeletből
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
Vizeletmintákat gyűjtenek be annak meghatározására, hogy mennyi radioaktivitás kerül összesen a vizeletbe.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
|
A teljes radioaktív dózis százalékos aránya, amelyet a vizeletből visszanyertek
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
A vizeletmintákat a teljes radioaktív dózis vizeletből való visszanyerésének százalékos arányának meghatározására gyűjtik majd.
|
A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
A székletből visszanyert radioaktivitás kumulatív mennyisége
Időkeret: A kijelölt időpontokon (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
A székletminták begyűjtésre kerülnek a székletből visszanyert radioaktivitás kumulált mennyiségének meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokon (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
A teljes radioaktív dózis százalékos aránya, amelyet a székletből visszanyertek
Időkeret: A meghatározott időpontokon (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
Székletmintákat gyűjtenek majd össze annak meghatározására, hogy a teljes radioaktív dózis hány százalékát nyerik vissza a székletből.
|
A meghatározott időpontokon (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
Plazma Ulonivirine: A koncentráció-idő görbe alatti terület az időpont 0-tól az utolsó koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: A kijelölt időpontokon (a beadást követően kb. 2 héten belül)
|
Plazma mintákat gyűjtenek majd az ulonivirine AUC0-last értékének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokon (a beadást követően kb. 2 héten belül)
|
|
Plazma Ulonivirine: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: A meghatározott időpontokban (körülbelül 2 héttel az adagolás után)
|
Plazma mintákat gyűjtenek be, hogy meghatározzák az ulonivirine AUC0-inf értékét.
|
A meghatározott időpontokban (körülbelül 2 héttel az adagolás után)
|
|
Plazma Ulonivirine: Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után)
|
Plazma mintákat gyűjtenek majd a ulonivirine Cmax meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után)
|
|
Plazma Ulonivirine: Koncentráció 168 órával az adagolás után (C168)
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a dózis beadása után
|
Plazma mintákat gyűjtenek az ulonivirine C168 értékének meghatározásához.
|
Körülbelül 1 héttel a dózis beadása után
|
|
Plazma Ulonivirine: Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után)
|
Plazmamintákat gyűjtenek be az ulonivirine t1/2 meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után)
|
|
Plazma Ulonivirine: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után)
|
A plazmamintákat összegyűjtik az ulonivirine Tmax-ának meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 2 héttel az adagolás után)
|
|
Az Ulonivirin és a Teljes Plazma Radioaktivitás Aránya: AUC0-last (ulonivirine) / AUC0-last (teljes radioaktivitás)
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
Plazma mintákat gyűjtenek az ulonivirine és a teljes plazmarádióaktivitás arányának meghatározásához: AUC0-last (ulonivirine) / AUC0-last (teljes rádióaktivitás)
|
A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
Plazma teljes radioaktivitás: AUC0-last
Időkeret: A meghatározott időpontokon (akár körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
Plazma mintákat gyűjtenek, hogy meghatározzák a teljes radioaktivitás AUC0-utolsó értékét.
|
A meghatározott időpontokon (akár körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
|
Plazma teljes radioaktivitás: AUC0-inf
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
Plazma mintákat gyűjtenek a teljes radioaktivitás AUC0-inf értékének meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
|
Plazma teljes radioaktivitás: Cmax
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
Plazma mintákat gyűjtenek majd a teljes radioaktivitás Cmax-ének meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
Plazma Teljes Radioaktivitás: C168
Időkeret: Körülbelül 1 héttel az adagolás után
|
A plazmamintákat a teljes radioaktivitás C168 meghatározására gyűjtik össze.
|
Körülbelül 1 héttel az adagolás után
|
|
Plazma teljes radioaktivitás: t1/2
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
A plazma mintákat gyűjtik össze a teljes radioaktivitás t1/2 meghatározásához.
|
A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
Plazma Teljes Radioaktivitás: Tmax
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
Plazma mintákat gyűjtenek majd a teljes radioaktivitás Tmax értékének meghatározásához.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
A plazmában található metabolitok teljes száma, amelyek a radioaktivitás adagjának legalább 10%-át képviselik
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
A plazmamintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtik, és felhasználják a radioaktivitás dózisának legalább 10%-át kitevő metabolitok teljes számának meghatározására.
A metabolitokat folyadékszcintillációs és nagy felbontású tömegspektrometriás módszerrel határozzák meg.
|
A kijelölt időpontokban (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
A teljes metabolitok száma a vizeletben, amelyek a radioaktivitás adagjának legalább 10%-át képviselik
Időkeret: A kijelölt időpontokon (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
A vizeletmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtik be, és felhasználják a radioaktivitás dózisának legalább 10%-át kitevő metabolitok teljes számának meghatározására.
A metabolitokat folyadékszcintillációval és nagy felbontású tömegspektrometriával határozzák meg.
|
A kijelölt időpontokon (legfeljebb kb. 5 héttel az adagolás után)
|
|
A székletben található metabolitok teljes száma, amelyek a radioaktivitás dózisának legalább 10%-át képviselik
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
A székletmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtik, és azok felhasználásával meghatározzák azon metabolitok teljes számát, amelyek a radioaktivitás dózisának legalább 10%-át képviselik.
A metabolitokat folyadékszcintillációval és nagy felbontású tömegspektrometriával határozzák meg. |
A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 5 héttel az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 hét
|
Az AE (kívánatlan esemény) bármely kívánatlan orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozható-e.
|
Legfeljebb körülbelül 5 hét
|
|
A tanulmányt mellékhatás miatt megszakító résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 hét
|
Az AE bármely kedvezőtlen orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatba hozható-e.
|
Legfeljebb körülbelül 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8507-006
- MK-8507-006 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .