Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование [14C]Улонивирина ([14C]MK-8507) у здоровых взрослых (MK-8507-006)

31 декабря 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование абсорбции, метаболизма и выведения [14C]улонивирина у здоровых взрослых

Цель данного исследования — изучить, как [14C]улонивирин перемещается в организме здорового человека с течением времени. Исследователи изучат, как [14C]улонивирин абсорбируется организмом, расщепляется организмом и как выводится из организма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Находится в хорошем состоянии здоровья
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2

Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Имеет историю онкологических заболеваний
  • Имеет положительные тесты на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C или антитела к вирусу иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C]Улонивирин
Все участники получают однократную пероральную дозу [14C]улонивирина в День 1.
Лекарство: [14C]Улонивирин
Раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный процент общей радиоактивности, выделенной (FE) с мочой и калом
Временное ограничение: В назначенные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы мочи и кала будут собраны для определения кумулятивного процента радиоактивности, извлеченной как из мочи, так и из кала.
В назначенные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Железо из мочи
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы мочи будут собраны для определения процента общей радиоактивности, извлечённой из мочи.
В определенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Железо из кала
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы кала будут собраны для определения процента общей радиоактивности, извлечённой из фекалий.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Кумулятивное количество радиоактивности, выделенное с мочой
Временное ограничение: В указанные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы мочи будут собраны для определения кумулятивного количества радиоактивности, выделенной с мочой.
В указанные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Процент общей радиоактивной дозы, выделенной с мочой
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до примерно 5 недель после введения дозы)
Для определения процента общей радиоактивной дозы, выведенной с мочой, будут собраны образцы мочи.
В установленные моменты времени (до примерно 5 недель после введения дозы)
Кумулятивное количество радиоактивности, выделенное с калом
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы кала будут собраны для определения кумулятивного количества радиоактивности, выделяемого с фекалиями.
В установленные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Процент от общей радиоактивной дозы, выделенной с калом
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы кала будут собраны для определения процента от общей радиоактивной дозы, выделенной с калом.
В определенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Плазма Улонивирин: Площадь под кривой «Концентрация–время» от времени 0 до времени последней концентрации (AUC0-last)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель после введения дозы)
Плазменные образцы будут собраны для определения AUC0-last улонивирина.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель после введения дозы)
Плазма Улонивирин: Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 2 недель после введения дозы)
Плазменные образцы будут собраны для определения AUC0-inf улонивирина.
В установленные временные точки (до приблизительно 2 недель после введения дозы)
Плазменный Улонивирин: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель после введения дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения Cmax улонивирина.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель после введения дозы)
Плазма Улонивирин: Концентрация через 168 часов после приема дозы (C168)
Временное ограничение: Приблизительно через 1 неделю после введения дозы
Образцы плазмы будут собраны для определения C168 улонивирина.
Приблизительно через 1 неделю после введения дозы
Плазма Улонивирин: Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В назначенные временные точки (до примерно 2 недель после введения дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения t1/2 улонивирина.
В назначенные временные точки (до примерно 2 недель после введения дозы)
Плазма Улонивирин: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 2 недель после введения дозы)
Для определения Tmax улонивирина будут собраны образцы плазмы.
В установленные моменты времени (до приблизительно 2 недель после введения дозы)
Отношение улонивирина к общей радиоактивности плазмы: AUC0-последний (улонивирин) / AUC0-последний (общая радиоактивность)
Временное ограничение: В указанные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения соотношения уловиринина к общей радиоактивности плазмы: AUC0-последний (уловиринин) / AUC0-последний (общая радиоактивность)
В указанные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Общая радиоактивность плазмы: ППК0-последний
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения AUC0-last общей радиоактивности.
В установленные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Общая радиоактивность плазмы: AUC0-∞
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения AUC0-inf общей радиоактивности.
В установленные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Общая радиоактивность плазмы: Cmax
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 5 недель после введения дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения Cmax общей радиоактивности.
В назначенные моменты времени (до примерно 5 недель после введения дозы)
Общая радиоактивность плазмы: C168
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после введения дозы
Для определения C168 общей радиоактивности будут собраны образцы плазмы.
Примерно через 1 неделю после введения дозы
Общая радиоактивность плазмы: t1/2
Временное ограничение: В назначенные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения t1/2 общей радиоактивности.
В назначенные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Плазменная общая радиоактивность: Tmax
Временное ограничение: В указанные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения Tmax общей радиоактивности.
В указанные временные точки (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Общее количество метаболитов в плазме, которые составляют не менее 10% от дозы радиоактивности
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные временные точки и использоваться для определения общего количества метаболитов, которые составляют не менее 10% дозы радиоактивности. Метаболиты будут определяться с помощью жидкостной сцинтилляции и масс-спектрометрии высокого разрешения.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Общее количество метаболитов в моче, представляющих не менее 10% дозы радиоактивности
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы мочи будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения общего количества метаболитов, которые составляют не менее 10% от дозы радиоактивности. Метаболиты будут определяться с использованием жидкостной сцинтилляции и масс-спектрометрии высокого разрешения.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Общее количество метаболитов в кале, составляющих не менее 10% дозы радиоактивности
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)
Образцы фекалий будут собираться в заранее установленные временные точки и использоваться для определения общего количества метаболитов, представляющих не менее 10% дозы радиоактивности. Метаболиты будут определяться с помощью жидкостной сцинтилляции и масс-спектрометрии высокого разрешения.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 5 недель после введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 недель
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До приблизительно 5 недель
Количество участников, которые прекратили участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 5 недель
НЛЯ - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До приблизительно 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться