针对不耐受强化化疗的成人初治B细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤患者，使用TLR2人源化CD19 CAR-T细胞的临床研究

纳入标准：

1. 临床判定无法耐受强化化疗的新治疗急性B淋巴细胞白血病/淋巴瘤患者；
2. 年龄18-80岁（含边界值），男女均可；
3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；
4. 流式细胞术和/或组织病理学确认CD19阳性；
5. 自签署知情同意书之日起预期生存期超过3个月；
6. 育龄女性在筛选期人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测阴性，并同意输注后至少1年内采取避孕措施；伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意在输注后至少1年内使用有效的屏障避孕方法；
7. 患者主要组织器官功能良好：（1）肝功能：ALT/AST<正常值上限（ULN）的3倍且总胆红素≤34.2μmol/L；（2）肾功能：肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）≥60mL/min；（3）肺功能：血氧饱和度≥95%，且无活动性肺部感染；（4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；未发现大量心包积液，无临床意义的心电图异常；

排除标准：

1. 严重心功能不全，左心室射血分数<50%；
2. 有严重肺功能损害病史；
3. 合并其他晚期恶性肿瘤；
4. 入组前4周内发生严重感染且无法有效控制；
5. 患有严重自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
6. 活动性肝炎（HBV DNA定量>500IU/ml]或HCV核糖核酸[HCVRNA]检测阳性）；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS），或梅毒感染；
8. 对生物制品（包括抗生素）、抗体或细胞因子大分子生物药物有严重过敏史；
9. 停用免疫抑制剂一个月后仍存在急性移植物抗宿主反应（GvHD）的异基因造血干细胞移植患者；
10. 处于妊娠期（尿/血妊娠试验阳性）或哺乳期女性；近1年内计划怀孕的男性或女性；无法保证入组后1年内采取有效避孕措施（避孕套或避孕药等）；
11. 有临床意义的中枢神经系统疾病史，如癫痫、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征；
12. 患有精神疾病；
13. 患者有物质滥用/成瘾史；
14. 使用禁用药物： (1). 激素：白细胞采集前7天内，或CD19CAR-T给药前72小时内接受过治疗剂量皮质类固醇（定义为泼尼松或等效剂量>20mg/天）。 但允许使用生理替代剂、局部和吸入类固醇。 (2)化疗：白细胞采集前2周内接受过挽救化疗。 (3)异基因细胞治疗：白细胞采集前4周内接受过供体淋巴细胞输注。 (4).GVHD治疗：CD19CAR T细胞输注前4周内接受过抗GVHD治疗。 (5)白细胞采集前6个月内使用过阿仑单抗，或3个月内使用过克拉屈滨或克拉屈滨。