此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏磁共振用于诊断、治疗指导和预后评估心脏占位性病变(CMR)

2026年1月12日 更新者:Minjie Lu

心脏磁共振成像(CMR)在心脏肿块诊断、治疗指导及预后评估中的临床应用价值

本观察性研究旨在探讨心血管磁共振(CMR)在疑似或确诊心脏占位患者中的诊断准确性、治疗指导价值及预后预测效用。 心脏占位包括肿瘤性(原发性肿瘤、继发性转移瘤)和非肿瘤性(血栓、心包囊肿、炎性假瘤)病变——原发性肿瘤极为罕见(发病率:0.0017%-0.03%), 其中75%为良性(黏液瘤占40%-50%),25%为恶性(以血管肉瘤为主),而继发性转移瘤的发生率高出20-40倍。 非肿瘤性占位如血栓与心房颤动和心力衰竭相关,血栓栓塞是其致命并发症。 由于非特异性症状(胸痛、呼吸困难)和病理异质性,准确区分病变类型及预测结局仍是临床挑战。

CMR凭借卓越的软组织分辨率、多平面成像及多参数组织表征(T1/T2加权成像、FPP、LGE、T1/T2 mapping、ECV),已成为无创评估心脏占位的“银标准”。 多中心研究证实其总体诊断准确率达98.4%,良恶性区分准确率为98.4%,与组织病理学具有极佳一致性(Cohen's Kappa = 0.88)。 然而,现有研究多为小样本回顾性分析,缺乏对定量CMR指标的系统验证——这正是本研究拟填补的空白。

研究拟解决的核心问题包括:

CMR(定性+定量指标)能否准确区分肿瘤性/非肿瘤性及良性/恶性心脏占位(金标准:组织病理学或长期随访)? CMR特征(大小、边缘、浸润性、强化模式、T1/T2值、ECV)能否指导治疗选择(手术切除、介入治疗、药物治疗、保守随访)? 特定CMR指标能否独立预测心脏占位患者的长期结局(全因死亡率、复发率、血栓栓塞事件)? 参与者将包括因疑似/确诊心脏占位接受CMR检查的患者。作为临床诊疗常规接受CMR检查的患者,其CMR影像将被分析,治疗方案将被记录,并通过门诊、电话或电子病历进行为期3年的随访(于第1、3、6、12、24、36个月),以收集生存状态、复发情况、心功能变化及不良事件数据。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有心脏肿块的患者接受了心脏磁共振成像扫描

描述

纳入标准:

  1. 通过影像学检查(例如超声心动图、计算机断层扫描)怀疑或确诊存在心脏肿块。
  2. 已安排或已完成心血管磁共振(CMR)检查。

排除标准:

  1. 无法获取诊断质量的心脏CMR图像(由于无法控制的幽闭恐惧症、严重运动/心律失常伪影、无法纠正的扫描故障)。
  2. 无法确定心脏肿块性质(无法进行组织病理学检查、通过综合临床评估诊断不明确)。
  3. 无法获取随访信息(失访、拒绝随访、因严重并发疾病导致结果归属不明确)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肿瘤性心脏肿块队列
经组织病理学证实或临床诊断为心脏肿瘤性肿块的患者,包括原发性心脏肿瘤(良性:粘液瘤、纤维瘤、横纹肌瘤;恶性:血管肉瘤、横纹肌肉瘤)和继发性心脏转移瘤(来自肺癌、乳腺癌、血液系统恶性肿瘤等)。 所有患者均接受完整的CMR评估(常规序列+定量成像+FPP+LGE)并进行长期随访。
对于肿瘤队列:标准化3.0T心脏磁共振(常规序列+定量成像+FPP+LGE)用于表征肿瘤性质(良性/恶性、原发性/转移性)并指导临床管理(手术切除、化疗、放疗或监测)。 对于非肿瘤队列:心脏磁共振用于确认病变类型(血栓、囊肿等)并指导靶向治疗(抗凝、手术切除、抗炎治疗或保守随访)。 所有患者完成3年长期随访以评估结局。
非肿瘤性心脏肿块队列
经确诊的非肿瘤性心脏肿块患者,包括心脏血栓(通过抗凝反应或组织病理学诊断)、心包囊肿、炎性假瘤等。 所有患者均按要求完成心脏磁共振(CMR)检查及随访。
对于肿瘤队列:标准化3.0T心脏磁共振(常规序列+定量成像+FPP+LGE)用于表征肿瘤性质(良性/恶性、原发性/转移性)并指导临床管理(手术切除、化疗、放疗或监测)。 对于非肿瘤队列:心脏磁共振用于确认病变类型(血栓、囊肿等)并指导靶向治疗(抗凝、手术切除、抗炎治疗或保守随访)。 所有患者完成3年长期随访以评估结局。
良性心脏肿瘤队列
经组织病理学证实的良性心脏占位患者,包括黏液瘤、纤维瘤、横纹肌瘤、脂肪瘤、心包囊肿等。 所有患者均接受完整的心脏磁共振评估及长期随访。
对于良性队列:采用标准化3.0T心脏磁共振(常规序列+定量成像+灌注+延迟强化)确认良性性质并指导临床管理(对有症状/较大病灶进行根治性手术切除,对无症状小病灶进行长期监测)。 对于恶性队列:通过心脏磁共振评估肿瘤侵袭性、转移情况及心功能影响,进一步指导个体化治疗(根治性切除、辅助化疗/放疗、姑息治疗或针对原发肿瘤的全身治疗)。 所有患者完成3年长期随访,以监测复发和生存结局。
恶性心脏肿块队列
确诊为恶性心脏肿物的患者,包括原发性恶性肿瘤(血管肉瘤、横纹肌肉瘤)和继发性心脏转移(源自肺癌、乳腺癌、血液系统恶性肿瘤等)。 所有患者均完成心脏磁共振检查并根据要求进行随访。
对于良性队列:采用标准化3.0T心脏磁共振(常规序列+定量成像+灌注+延迟强化)确认良性性质并指导临床管理(对有症状/较大病灶进行根治性手术切除,对无症状小病灶进行长期监测)。 对于恶性队列:通过心脏磁共振评估肿瘤侵袭性、转移情况及心功能影响,进一步指导个体化治疗(根治性切除、辅助化疗/放疗、姑息治疗或针对原发肿瘤的全身治疗)。 所有患者完成3年长期随访,以监测复发和生存结局。
良好预后队列
在3年随访时,无病灶复发、主要不良心脏事件(血栓栓塞、心力衰竭)或进行性心功能障碍,且存活的患有心脏肿块(肿瘤性/非肿瘤性)的患者。
对于两个队列:基线标准化3.0T CMR评估(常规序列 + 定量成像 + FPP + LGE)以收集潜在的预后指标(病灶大小、浸润范围、强化模式、T1/T2值、ECV)。 在3年随访期间,定期进行评估(门诊就诊、CMR重新评估、电话随访)以监测结果。 干预重点在于分析基线CMR特征与预后状态(良好/不良)之间的相关性,以验证CMR对长期结果的预测价值。
预后不良队列
在3年随访期间经历全因死亡、病灶复发、主要不良心脏事件或进行性心脏功能障碍的心脏肿块(肿瘤性/非肿瘤性)患者。
对于两个队列:基线标准化3.0T CMR评估(常规序列 + 定量成像 + FPP + LGE)以收集潜在的预后指标(病灶大小、浸润范围、强化模式、T1/T2值、ECV)。 在3年随访期间,定期进行评估(门诊就诊、CMR重新评估、电话随访)以监测结果。 干预重点在于分析基线CMR特征与预后状态(良好/不良)之间的相关性,以验证CMR对长期结果的预测价值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿块的性质
大体时间:5年
肿瘤性质的诊断依据可用的组织病理学结果确定,或者根据随访期间确认的远处转移情况确定。
5年
皆因死亡
大体时间:5年

该终点在临床研究中正式称为全因死亡率;它表示在预定义的观察期内,研究参与者因任何潜在原因(无论原因是否与研究的目标疾病、干预措施或不相关的合并症/事件有关)发生死亡。

全因死亡率数据的收集方法概述如下:

研究团队按预定间隔(每6个月)进行定期随访(例如,门诊访问、电话检查或远程患者监测),以询问参与者的生存状态。 通过住院记录系统进行补充验证:如果参与者在随访期间入院,则查询医院的住院电子健康记录系统。

5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (估计的)

2035年11月30日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMR_Cardiac Mass

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅