Resonancia Magnética Cardíaca para Diagnóstico, Guía de Tratamiento y Pronóstico de Masas Cardíacas (CMR)
Utilidad Clínica de la CMR para el Diagnóstico, la Orientación del Tratamiento y el Pronóstico de las Masas Cardíacas
El objetivo de este estudio observacional es explorar la precisión diagnóstica, el valor de guía terapéutica y la utilidad predictiva pronóstica de la resonancia magnética cardiovascular (RMC) en pacientes con masas cardíacas sospechadas o confirmadas. Las masas cardíacas incluyen lesiones neoplásicas (tumores primarios, metástasis secundarias) y no neoplásicas (trombos, quistes pericárdicos, seudotumores inflamatorios). Los tumores primarios son extremadamente raros (incidencia: 0,0017%-0,03%), con un 75% benignos (el mixoma representa el 40%-50%) y un 25% malignos (predominantemente angiosarcoma), mientras que las metástasis secundarias son 20-40 veces más comunes. Las masas no neoplásicas como los trombos están asociadas a fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca, con tromboembolismo como complicación fatal. Debido a síntomas inespecíficos (dolor torácico, disnea) y heterogeneidad patológica, la diferenciación precisa de lesiones y la predicción de resultados siguen siendo desafíos clínicos.
La RMC sirve como "estándar de plata" para la evaluación no invasiva de masas cardíacas, aprovechando su superior resolución de tejidos blandos, imágenes multiplanares y caracterización tisular multiparamétrica (imágenes ponderadas en T1/T2, FPP, LGE, mapeo T1/T2, ECV). Estudios multicéntricos confirman su precisión diagnóstica global del 98,4% y precisión de diferenciación benigno/maligno del 98,4%, con excelente concordancia con la histopatología (kappa de Cohen = 0,88). Sin embargo, la investigación existente es mayoritariamente retrospectiva con muestras pequeñas, careciendo de validación sistemática de indicadores cuantitativos de RMC, lagunas que este estudio aborda.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La RMC (indicadores cualitativos + cuantitativos) diferencia con precisión masas cardíacas neoplásicas/no neoplásicas y benignas/malignas (estándar de oro: histopatología o seguimiento a largo plazo)? ¿Pueden las características de la RMC (tamaño, márgenes, infiltración, patrón de realce, valores T1/T2, ECV) guiar la selección del tratamiento (resección quirúrgica, terapia intervencionista, tratamiento médico, seguimiento conservador)? ¿Indicadores específicos de RMC predicen independientemente los resultados a largo plazo (mortalidad por todas las causas, recurrencia, tromboembolismo) en pacientes con masas cardíacas? Los participantes incluirán pacientes que se sometan a RMC por masas cardíacas sospechadas/confirmadas. Los pacientes que reciban RMC rutinaria como parte de la atención clínica tendrán sus imágenes de RMC analizadas, planes de tratamiento registrados, y serán seguidos durante 3 años mediante visitas ambulatorias, telefónicas o registros médicos electrónicos (a los 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses) para recopilar estado de supervivencia, recurrencia, cambios en la función cardíaca y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Caracterización de Tejidos Basada en CMR + Gestión Clínica Específica de Lesiones
- Prueba de diagnóstico: Diferenciación de Malignidad Basada en CMR + Manejo Clínico Específico de la Naturaleza del Tumor
- Prueba de diagnóstico: Estratificación Pronóstica Basada en RMC + Seguimiento Dirigido al Resultado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha o confirmación de masas cardíacas mediante exámenes de imagen (por ejemplo, ecocardiografía, tomografía computarizada).
- Programados para o que hayan completado un examen de resonancia magnética cardiovascular (RMC).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para obtener imágenes de RMC cardíacas de calidad diagnóstica (debido a claustrofobia incontrolable, artefactos graves por movimiento/arritmia, fallos de escaneo no corregibles).
- Incapacidad para determinar la naturaleza de la masa cardíaca (inaccesible para examen histopatológico, diagnóstico poco claro mediante evaluación clínica integral).
- Incapacidad para obtener información de seguimiento (pérdida durante el seguimiento, rechazo del seguimiento, atribución de resultados poco clara debido a enfermedades concurrentes graves).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Masa Cardíaca Neoplásica
Pacientes con masas cardíacas neoplásicas confirmadas histopatológicamente o diagnosticadas clínicamente, incluyendo tumores cardíacos primarios (benignos: mixoma, fibroma, rabdomioma; malignos: angiosarcoma, rabdomiosarcoma) y metástasis cardíacas secundarias (de cáncer de pulmón, cáncer de mama, neoplasias hematológicas, etc.).
Todos los pacientes se someten a evaluación completa de RMC (secuencias convencionales + mapeo cuantitativo + FPP + LGE) y seguimiento a largo plazo.
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Para la cohorte neoplásica: Resonancia Magnética Cardiaca (RMC) estandarizada de 3.0T (secuencias convencionales + mapeo cuantitativo + FPP + LGE) para caracterizar la naturaleza del tumor (benigno/maligno, primario/metastásico) y guiar el manejo clínico (resección quirúrgica, quimioterapia, radioterapia o vigilancia).
Para la cohorte no neoplásica: RMC para confirmar el tipo de lesión (trombo, quiste, etc.) y guiar el tratamiento dirigido (anticoagulación, extirpación quirúrgica, terapia antiinflamatoria o seguimiento conservador).
Todos los pacientes completan un seguimiento a largo plazo de 3 años para evaluar los resultados.
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Cohorte de Masas Cardíacas No Neoplásicas
Pacientes con masas cardíacas no neoplásicas confirmadas, incluidos trombos cardíacos (diagnosticados por respuesta a la anticoagulación o histopatología), quistes pericárdicos, seudotumores inflamatorios, etc.
Todos los pacientes completan exámenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) y seguimiento según sea necesario.
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Para la cohorte neoplásica: Resonancia Magnética Cardiaca (RMC) estandarizada de 3.0T (secuencias convencionales + mapeo cuantitativo + FPP + LGE) para caracterizar la naturaleza del tumor (benigno/maligno, primario/metastásico) y guiar el manejo clínico (resección quirúrgica, quimioterapia, radioterapia o vigilancia).
Para la cohorte no neoplásica: RMC para confirmar el tipo de lesión (trombo, quiste, etc.) y guiar el tratamiento dirigido (anticoagulación, extirpación quirúrgica, terapia antiinflamatoria o seguimiento conservador).
Todos los pacientes completan un seguimiento a largo plazo de 3 años para evaluar los resultados.
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Cohorte de Masa Cardíaca Benigna
Pacientes con masas cardíacas benignas confirmadas histopatológicamente, incluyendo mixoma, fibroma, rabdomioma, lipoma, quiste pericárdico, etc.
Todos se someten a una evaluación completa de CMR y seguimiento a largo plazo.
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Para la cohorte benigna: CMR 3.0T estandarizado (secuencias convencionales + mapeo cuantitativo + FPP + LGE) para confirmar la naturaleza benigna y guiar el manejo clínico (resección quirúrgica curativa para lesiones sintomáticas/grandes o vigilancia a largo plazo para lesiones asintomáticas pequeñas).
Para la cohorte maligna: CMR para evaluar la invasividad tumoral, metástasis e impacto en la función cardíaca, guiando además el tratamiento individualizado (resección radical, quimioterapia/radioterapia adyuvante, terapia paliativa o terapia sistémica para tumores primarios).
Todos los pacientes completan un seguimiento a largo plazo de 3 años para monitorizar la recurrencia y los resultados de supervivencia.
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Cohorte de Masa Cardíaca Maligna
Pacientes con masas cardíacas malignas confirmadas, incluyendo tumores malignos primarios (angiosarcoma, rabdomiosarcoma) y metástasis cardíacas secundarias (de cáncer de pulmón, cáncer de mama, neoplasias hematológicas, etc.).
Todas las exploraciones de RMC completas y seguimiento según sea necesario.
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Para la cohorte benigna: CMR 3.0T estandarizado (secuencias convencionales + mapeo cuantitativo + FPP + LGE) para confirmar la naturaleza benigna y guiar el manejo clínico (resección quirúrgica curativa para lesiones sintomáticas/grandes o vigilancia a largo plazo para lesiones asintomáticas pequeñas).
Para la cohorte maligna: CMR para evaluar la invasividad tumoral, metástasis e impacto en la función cardíaca, guiando además el tratamiento individualizado (resección radical, quimioterapia/radioterapia adyuvante, terapia paliativa o terapia sistémica para tumores primarios).
Todos los pacientes completan un seguimiento a largo plazo de 3 años para monitorizar la recurrencia y los resultados de supervivencia.
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Cohorte de Pronóstico Favorable
Pacientes con masas cardíacas (neoplásicas/no neoplásicas) que están vivos sin recurrencia de lesión, eventos cardíacos adversos mayores (tromboembolismo, insuficiencia cardíaca) o disfunción cardíaca progresiva en el seguimiento a los 3 años.
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Para ambas cohortes: Evaluación CMR estandarizada de referencia de 3.0T (secuencias convencionales + mapeo cuantitativo + FPP + LGE) para recopilar indicadores pronósticos potenciales (tamaño de la lesión, extensión de la infiltración, patrón de realce, valores T1/T2, ECV).
Durante el seguimiento de 3 años, se realizan evaluaciones periódicas (visitas ambulatorias, reevaluación CMR, seguimiento telefónico) para monitorizar los resultados.
La intervención se centra en analizar la correlación entre las características basales del CMR y el estado pronóstico (favorable/desfavorable) para validar el valor predictivo del CMR para los resultados a largo plazo.
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Cohorte de Pronóstico Desfavorable
Pacientes con masas cardíacas (neoplásicas/no neoplásicas) que experimentan muerte por cualquier causa, recurrencia de la lesión, eventos cardíacos adversos mayores o disfunción cardíaca progresiva durante el seguimiento de 3 años.
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Para ambas cohortes: Evaluación CMR estandarizada de referencia de 3.0T (secuencias convencionales + mapeo cuantitativo + FPP + LGE) para recopilar indicadores pronósticos potenciales (tamaño de la lesión, extensión de la infiltración, patrón de realce, valores T1/T2, ECV).
Durante el seguimiento de 3 años, se realizan evaluaciones periódicas (visitas ambulatorias, reevaluación CMR, seguimiento telefónico) para monitorizar los resultados.
La intervención se centra en analizar la correlación entre las características basales del CMR y el estado pronóstico (favorable/desfavorable) para validar el valor predictivo del CMR para los resultados a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza de la masa
Periodo de tiempo: 5 años
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El diagnóstico de la naturaleza de los tumores se estableció en función de los resultados de histopatología cuando estos resultados estaban disponibles, o alternativamente en función de la presencia de metástasis a distancia confirmada durante el seguimiento.
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5 años
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Todo Por Culpa de la Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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Este punto final se denomina formalmente Mortalidad por Todas las Causas en investigación clínica; denota la ocurrencia de muerte en un participante del estudio por cualquier razón subyacente (independientemente de si la causa está relacionada con la enfermedad objetivo del estudio, la intervención o comorbilidades/incidentes no relacionados) durante el período de observación predefinido. Los enfoques de recopilación de datos de mortalidad por todas las causas se describen a continuación: Los equipos de estudio realizan seguimientos programados (por ejemplo, visitas en clínica, llamadas de verificación o monitorización remota del paciente) en intervalos predefinidos (cada 6 meses) para indagar sobre el estado de supervivencia del participante. La Verificación Suplementaria mediante Sistemas de Registros de Pacientes Internados implica consultar el sistema de registros de salud electrónicos de pacientes internados del hospital si el participante es admitido en un hospital durante el período de seguimiento. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMR_Cardiac Mass
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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