Магнитно-резонансная томография сердца для диагностики, определения тактики лечения и прогноза при объёмных образованиях сердца (МРТ сердца)
Клиническая полезность CMR для диагностики, определения тактики лечения и прогнозирования при сердечных образованиях
Цель данного обсервационного исследования – изучить диагностическую точность, ценность для выбора лечения и прогностическую полезность сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (СС-МРТ) у пациентов с подозрением или подтверждёнными объёмными образованиями сердца. Объёмные образования сердца включают неопластические (первичные опухоли, вторичные метастазы) и неонекластические (тромбы, перикардиальные кисты, воспалительные псевдоопухоли) поражения. Первичные опухоли крайне редки (частота встречаемости: 0,0017%–0,03%), из них 75% доброкачественные (миксома составляет 40%–50%) и 25% злокачественные (преимущественно ангиосаркома), в то время как вторичные метастазы встречаются в 20–40 раз чаще. Неонекластические образования, такие как тромбы, связаны с фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью, причём тромбоэмболия является фатальным осложнением. Из-за неспецифических симптомов (боль в груди, одышка) и патологической гетерогенности точная дифференциация поражений и прогнозирование исхода остаются клиническими проблемами.
СС-МРТ служит «серебряным стандартом» для неинвазивной оценки объёмных образований сердца, используя превосходное разрешение мягких тканей, мультипланарную визуализацию и многопараметрическую характеристику тканей (Т1/Т2-взвешенная визуализация, FPP, LGE, картирование Т1/Т2, ECV). Многоцентровые исследования подтверждают её общую диагностическую точность 98,4% и точность дифференциации доброкачественных/злокачественных образований 98,4%, с отличной согласованностью с гистопатологией (коэффициент Каппа Коэна = 0,88). Однако существующие исследования в основном ретроспективны с малыми выборками, им не хватает систематической валидации количественных показателей СС-МРТ – пробелы, которые данное исследование устраняет.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Точно ли СС-МРТ (качественные + количественные показатели) дифференцирует неопластические/неонекластические и доброкачественные/злокачественные объёмные образования сердца (золотой стандарт: гистопатология или долгосрочное наблюдение)? Могут ли характеристики СС-МРТ (размер, край, инфильтрация, характер усиления, значения Т1/Т2, ECV) направлять выбор лечения (хирургическая резекция, интервенционная терапия, медикаментозное лечение, консервативное наблюдение)? Предсказывают ли определённые показатели СС-МРТ независимо долгосрочные исходы (общая смертность, рецидив, тромбоэмболия) у пациентов с объёмными образованиями сердца? Участники будут включать пациентов, которым проводится СС-МРТ по поводу подозрения/подтверждённых объёмных образований сердца. Пациенты, получающие рутинную СС-МРТ в рамках клинического наблюдения, будут иметь проанализированные изображения СС-МРТ, зафиксированные планы лечения и будут наблюдаться в течение 3 лет через амбулаторные посещения, телефонные звонки или электронные медицинские записи (на 1, 3, 6, 12, 24, 36 месяцах) для сбора данных о статусе выживаемости, рецидиве, изменениях сердечной функции и неблагоприятных событиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Характеристика тканей на основе КМР + Локализованное клиническое ведение
- Диагностический тест: Дифференциация злокачественности на основе CMR + клиническое лечение, специфичное для природы опухоли
- Диагностический тест: Стратификация прогноза на основе МРТ + целенаправленное наблюдение по исходам
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или подтверждение наличия кардиальных образований по данным визуализирующих исследований (например, эхокардиографии, компьютерной томографии).
- Запланировано или уже проведено исследование методом сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (СС-МРТ).
Критерии исключения:
- Невозможность получения диагностически качественных изображений сердца методом СС-МРТ (из-за неконтролируемой клаустрофобии, выраженных артефактов от движений/аритмии, неустранимых сбоев сканирования).
- Невозможность определения природы кардиального образования (отсутствие доступа к гистопатологическому исследованию, неясный диагноз при комплексной клинической оценке).
- Невозможность получения информации о дальнейшем наблюдении (потеря пациента из виду, отказ от наблюдения, неясная оценка исхода из-за тяжелых сопутствующих заболеваний).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта с неопластическими образованиями в сердце
Пациенты с гистопатологически подтвержденными или клинически диагностированными неопластическими образованиями сердца, включая первичные опухоли сердца (доброкачественные: миксома, фиброма, рабдомиома; злокачественные: ангиосаркома, рабдомиосаркома) и вторичные метастазы в сердце (от рака легких, рака молочной железы, гематологических злокачественных новообразований и т.д.).
Все пациенты проходят полное обследование методом КМР (стандартные последовательности + количественное картирование + FPP + LGE) и долгосрочное наблюдение.
|
Для когорты с новообразованиями: Стандартизированная 3,0Т МРТ сердца (обычные последовательности + количественное картирование + FPP + LGE) для характеристики природы опухоли (доброкачественная/злокачественная, первичная/метастатическая) и определения клинической тактики (хирургическая резекция, химиотерапия, лучевая терапия или наблюдение).
Для когорты без новообразований: МРТ сердца для подтверждения типа поражения (тромб, киста и т.д.) и определения целевого лечения (антикоагулянтная терапия, хирургическое удаление, противовоспалительная терапия или консервативное наблюдение).
Все пациенты проходят 3-летнее долгосрочное наблюдение для оценки результатов.
|
|
Когорта с неопухолевыми образованиями сердца
Пациенты с подтвержденными неопухолевыми образованиями сердца, включая внутрисердечные тромбы (диагностированные по ответу на антикоагулянтную терапию или гистопатологически), перикардиальные кисты, воспалительные псевдоопухоли и др.
Все пациенты проходят МРТ сердца и необходимое наблюдение.
|
Для когорты с новообразованиями: Стандартизированная 3,0Т МРТ сердца (обычные последовательности + количественное картирование + FPP + LGE) для характеристики природы опухоли (доброкачественная/злокачественная, первичная/метастатическая) и определения клинической тактики (хирургическая резекция, химиотерапия, лучевая терапия или наблюдение).
Для когорты без новообразований: МРТ сердца для подтверждения типа поражения (тромб, киста и т.д.) и определения целевого лечения (антикоагулянтная терапия, хирургическое удаление, противовоспалительная терапия или консервативное наблюдение).
Все пациенты проходят 3-летнее долгосрочное наблюдение для оценки результатов.
|
|
Когорта доброкачественных образований сердца
Пациенты с гистопатологически подтвержденными доброкачественными образованиями сердца, включая миксому, фиброму, рабдомиому, липому, перикардиальную кисту и т.д.
Все проходят полное МРТ-обследование сердца и длительное наблюдение.
|
Для доброкачественной когорты: Стандартизированная 3,0Т КМР (стандартные последовательности + количественное картирование + FPP + LGE) для подтверждения доброкачественной природы и направления клинического ведения (радикальное хирургическое удаление для симптоматических/крупных образований или длительное наблюдение для бессимптомных мелких образований).
Для злокачественной когорты: КМР для оценки инвазивности опухоли, метастазирования и влияния на сердечную функцию, дальнейшего направления индивидуального лечения (радикальная резекция, адъювантная химиотерапия/лучевая терапия, паллиативная терапия или системная терапия для первичных опухолей).
Все пациенты проходят 3-летнее долгосрочное наблюдение для мониторинга рецидива и показателей выживаемости.
|
|
Когорта злокачественных сердечных образований
Пациенты с подтвержденными злокачественными образованиями сердца, включая первичные злокачественные опухоли (ангиосаркома, рабдомиосаркома) и вторичные метастазы в сердце (при раке легких, раке молочной железы, гематологических злокачественных новообразованиях и т.д.).
Все полные обследования CMR и последующее наблюдение по мере необходимости.
|
Для доброкачественной когорты: Стандартизированная 3,0Т КМР (стандартные последовательности + количественное картирование + FPP + LGE) для подтверждения доброкачественной природы и направления клинического ведения (радикальное хирургическое удаление для симптоматических/крупных образований или длительное наблюдение для бессимптомных мелких образований).
Для злокачественной когорты: КМР для оценки инвазивности опухоли, метастазирования и влияния на сердечную функцию, дальнейшего направления индивидуального лечения (радикальная резекция, адъювантная химиотерапия/лучевая терапия, паллиативная терапия или системная терапия для первичных опухолей).
Все пациенты проходят 3-летнее долгосрочное наблюдение для мониторинга рецидива и показателей выживаемости.
|
|
Когорта с благоприятным прогнозом
Пациенты с кардиальными массами (неопластическими/не-неопластическими), которые остаются живыми без рецидива поражения, серьезных неблагоприятных сердечных событий (тромбоэмболии, сердечной недостаточности) или прогрессирующей сердечной дисфункции при 3-летнем наблюдении.
|
Для обеих когорт: Стандартная исходная оценка методом КМР 3.0Т (обычные последовательности + количественное картирование + FPP + LGE) для сбора потенциальных прогностических индикаторов (размер поражения, степень инфильтрации, характер накопления контраста, значения T1/T2, ECV).
В течение 3-летнего периода наблюдения проводятся регулярные оценки (амбулаторные визиты, повторная оценка КМР, телефонное наблюдение) для мониторинга исходов.
Вмешательство сосредоточено на анализе корреляции между исходными характеристиками КМР и прогностическим статусом (благоприятный/неблагоприятный) для подтверждения прогностической ценности КМР для долгосрочных исходов.
|
|
Когорта с неблагоприятным прогнозом
Пациенты с кардиальными массами (неопластическими/не-неопластическими), у которых в течение 3-летнего периода наблюдения наблюдалась смерть от всех причин, рецидив поражения, серьезные неблагоприятные сердечные события или прогрессирующая сердечная дисфункция.
|
Для обеих когорт: Стандартная исходная оценка методом КМР 3.0Т (обычные последовательности + количественное картирование + FPP + LGE) для сбора потенциальных прогностических индикаторов (размер поражения, степень инфильтрации, характер накопления контраста, значения T1/T2, ECV).
В течение 3-летнего периода наблюдения проводятся регулярные оценки (амбулаторные визиты, повторная оценка КМР, телефонное наблюдение) для мониторинга исходов.
Вмешательство сосредоточено на анализе корреляции между исходными характеристиками КМР и прогностическим статусом (благоприятный/неблагоприятный) для подтверждения прогностической ценности КМР для долгосрочных исходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер образования
Временное ограничение: 5 лет
|
Диагностика характера опухолей устанавливалась на основании результатов гистопатологии, когда эти результаты были доступны, или, в качестве альтернативы, на основании наличия отдаленных метастазов, подтвержденных во время последующего наблюдения.
|
5 лет
|
|
Все из-за смерти
Временное ограничение: 5 лет
|
Этот конечный пункт в клинических исследованиях формально называется общей смертностью; он обозначает наступление смерти у участника исследования по любой основной причине (независимо от того, связана ли причина с целевым заболеванием исследования, вмешательством или несвязанными сопутствующими заболеваниями/инцидентами) в течение предопределенного периода наблюдения. Методы сбора данных об общей смертности, описанные ниже: Исследовательские группы проводят запланированные последующие наблюдения (например, визиты в клинику, телефонные звонки или дистанционный мониторинг пациентов) через предопределенные интервалы (каждые 6 месяцев), чтобы узнать о статусе выживания участника. Дополнительная проверка через системы стационарных записей включает запрос в электронную систему медицинских записей стационара больницы, если участник госпитализирован в течение периода последующего наблюдения. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMR_Cardiac Mass
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .