Imagerie par Résonance Magnétique Cardiaque pour le Diagnostic, l'Orientation Thérapeutique et le Pronostic des Masses Cardiaques (CMR)
Utilité clinique de l'IRM cardiaque pour le diagnostic, l'orientation thérapeutique et le pronostic des masses cardiaques
L'objectif de cette étude observationnelle est d'explorer la précision diagnostique, la valeur d'orientation thérapeutique et l'utilité prédictive pronostique de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRMc) chez les patients présentant des masses cardiaques suspectées ou confirmées. Les masses cardiaques comprennent des lésions néoplasiques (tumeurs primaires, métastases secondaires) et non néoplasiques (thrombi, kystes péricardiques, pseudotumeurs inflammatoires) - les tumeurs primaires sont extrêmement rares (incidence : 0,0017 %-0,03 %), dont 75 % sont bénignes (le myxome représentant 40 %-50 %) et 25 % malignes (principalement l'angiosarcome), tandis que les métastases secondaires sont 20 à 40 fois plus fréquentes. Les masses non néoplasiques comme les thrombi sont liées à la fibrillation auriculaire et à l'insuffisance cardiaque, avec la thromboembolie comme complication fatale. En raison de symptômes non spécifiques (douleur thoracique, dyspnée) et d'une hétérogénéité pathologique, la différenciation précise des lésions et la prédiction des résultats restent des défis cliniques.
L'IRMc sert de « standard d'argent » pour l'évaluation non invasive des masses cardiaques, tirant parti d'une résolution supérieure des tissus mous, de l'imagerie multi-planaire et de la caractérisation tissulaire multi-paramètres (imagerie pondérée T1/T2, FPP, LGE, cartographie T1/T2, ECV). Des études multicentriques confirment sa précision diagnostique globale de 98,4 % et sa précision de différenciation bénigne/maligne de 98,4 %, avec une excellente concordance avec l'histopathologie (Kappa de Cohen = 0,88). Cependant, les recherches existantes sont principalement rétrospectives avec de petits échantillons, manquant de validation systématique des indicateurs quantitatifs d'IRMc - lacunes que cette étude comble.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'IRMc (indicateurs qualitatifs + quantitatifs) différencie-t-elle avec précision les masses cardiaques néoplasiques/non néoplasiques et bénignes/malignes (étalon-or : histopathologie ou suivi à long terme) ? Les caractéristiques de l'IRMc (taille, marges, infiltration, schéma de rehaussement, valeurs T1/T2, ECV) peuvent-elles guider la sélection du traitement (résection chirurgicale, thérapie interventionnelle, traitement médical, suivi conservateur) ? Des indicateurs spécifiques de l'IRMc prédisent-ils indépendamment les résultats à long terme (mortalité toutes causes, récidive, thromboembolie) chez les patients présentant des masses cardiaques ? Les participants incluront des patients qui subissent une IRMc pour des masses cardiaques suspectées/confirmées. Les patients recevant une IRMc de routine dans le cadre des soins cliniques verront leurs images d'IRMc analysées, leurs plans de traitement enregistrés, et seront suivis pendant 3 ans via des consultations externes, des appels téléphoniques ou des dossiers médicaux électroniques (à 1, 3, 6, 12, 24, 36 mois) pour recueillir l'état de survie, la récidive, les changements de fonction cardiaque et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Caractérisation tissulaire par IRM + Prise en charge clinique spécifique à la lésion
- Test diagnostique: Différenciation des Malignités par IRM + Prise en Charge Clinique Spécifique à la Nature Tumorale
- Test diagnostique: Stratification pronostique basée sur l'IRM + Suivi ciblé sur les résultats
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Masses cardiaques suspectées ou confirmées par examens d'imagerie (par exemple, échocardiographie, tomodensitométrie).
- Programmé(e) pour ou ayant réalisé un examen par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC).
Critères d'exclusion :
- Impossible d'obtenir des images RMC cardiaques de qualité diagnostique (en raison de claustrophobie incontrôlable, d'artefacts sévères de mouvement/arythmie, d'échecs de numérisation non corrigeables).
- Impossible de déterminer la nature de la masse cardiaque (inaccessible à l'examen histopathologique, diagnostic incertain via une évaluation clinique complète).
- Impossible d'obtenir des informations de suivi (perdu(e) de vue, refus de suivi, attribution des résultats incertaine en raison de maladies concomitantes graves).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de masse cardiaque néoplasique
Patients présentant des masses cardiaques néoplasiques confirmées par histopathologie ou diagnostiquées cliniquement, incluant des tumeurs cardiaques primaires (bénignes : myxome, fibrome, rhabdomyome ; malignes : angiosarcome, rhabdomyosarcome) et des métastases cardiaques secondaires (du cancer du poumon, du cancer du sein, des hémopathies malignes, etc.).
Tous les patients subissent une évaluation complète par IRM cardiaque (séquences conventionnelles + cartographie quantitative + FPP + LGE) et un suivi à long terme.
|
Pour la cohorte néoplasique : IRM cardiaque standardisée à 3,0T (séquences conventionnelles + cartographie quantitative + FPP + LGE) pour caractériser la nature tumorale (bénigne/maligne, primaire/métastatique) et guider la prise en charge clinique (résection chirurgicale, chimiothérapie, radiothérapie ou surveillance).
Pour la cohorte non néoplasique : IRM cardiaque pour confirmer le type de lésion (thrombus, kyste, etc.) et guider le traitement ciblé (anticoagulation, exérèse chirurgicale, traitement anti-inflammatoire ou suivi conservateur).
Tous les patients effectuent un suivi à long terme de 3 ans pour évaluer les résultats.
|
|
Cohorte de masses cardiaques non néoplasiques
Patients présentant des masses cardiaques non néoplasiques confirmées, notamment des thrombi cardiaques (diagnostiqués par réponse à l'anticoagulation ou histopathologie), des kystes péricardiques, des pseudotumeurs inflammatoires, etc.
Tous les patients effectuent des examens de CMR et un suivi selon les besoins.
|
Pour la cohorte néoplasique : IRM cardiaque standardisée à 3,0T (séquences conventionnelles + cartographie quantitative + FPP + LGE) pour caractériser la nature tumorale (bénigne/maligne, primaire/métastatique) et guider la prise en charge clinique (résection chirurgicale, chimiothérapie, radiothérapie ou surveillance).
Pour la cohorte non néoplasique : IRM cardiaque pour confirmer le type de lésion (thrombus, kyste, etc.) et guider le traitement ciblé (anticoagulation, exérèse chirurgicale, traitement anti-inflammatoire ou suivi conservateur).
Tous les patients effectuent un suivi à long terme de 3 ans pour évaluer les résultats.
|
|
Cohorte des masses cardiaques bénignes
Patients présentant des masses cardiaques bénignes confirmées histopathologiquement, incluant myxome, fibrome, rhabdomyome, lipome, kyste péricardique, etc.
Tous subissent une évaluation IRM cardiaque complète et un suivi à long terme.
|
Pour la cohorte bénigne : IRM cardiaque standardisée à 3,0 T (séquences conventionnelles + cartographie quantitative + FPP + LGE) pour confirmer la nature bénigne et guider la prise en charge clinique (résection chirurgicale curative pour les lésions symptomatiques/grandes ou surveillance à long terme pour les petites lésions asymptomatiques).
Pour la cohorte maligne : IRM cardiaque pour évaluer l'invasivité tumorale, les métastases et l'impact sur la fonction cardiaque, guidant davantage le traitement individualisé (résection radicale, chimiothérapie/radiothérapie adjuvante, traitement palliatif ou traitement systémique pour les tumeurs primaires).
Tous les patients effectuent un suivi à long terme de 3 ans pour surveiller la récidive et les résultats de survie.
|
|
Cohorte de Masses Cardiaques Malignes
Patients avec des masses cardiaques malignes confirmées, incluant des tumeurs malignes primaires (angiosarcome, rhabdomyosarcome) et des métastases cardiaques secondaires (provenant du cancer du poumon, cancer du sein, hémopathies malignes, etc.).
Tous les examens IRM cardiaque complets et suivi selon les besoins.
|
Pour la cohorte bénigne : IRM cardiaque standardisée à 3,0 T (séquences conventionnelles + cartographie quantitative + FPP + LGE) pour confirmer la nature bénigne et guider la prise en charge clinique (résection chirurgicale curative pour les lésions symptomatiques/grandes ou surveillance à long terme pour les petites lésions asymptomatiques).
Pour la cohorte maligne : IRM cardiaque pour évaluer l'invasivité tumorale, les métastases et l'impact sur la fonction cardiaque, guidant davantage le traitement individualisé (résection radicale, chimiothérapie/radiothérapie adjuvante, traitement palliatif ou traitement systémique pour les tumeurs primaires).
Tous les patients effectuent un suivi à long terme de 3 ans pour surveiller la récidive et les résultats de survie.
|
|
Cohorte de Pronostic Favorable
Patients présentant des masses cardiaques (néoplasiques/non néoplasiques) qui sont en vie sans récidive de lésion, événements cardiaques indésirables majeurs (thromboembolie, insuffisance cardiaque) ou dysfonctionnement cardiaque progressif au suivi de 3 ans.
|
Pour les deux cohortes : Évaluation CMR 3,0T standardisée de référence (séquences conventionnelles + cartographie quantitative + FPP + LGE) pour recueillir des indicateurs pronostiques potentiels (taille de la lésion, étendue de l'infiltration, modèle de rehaussement, valeurs T1/T2, ECV).
Pendant le suivi de 3 ans, des évaluations régulières (visites ambulatoires, réévaluation CMR, suivi téléphonique) sont effectuées pour surveiller les résultats.
L'intervention se concentre sur l'analyse de la corrélation entre les caractéristiques CMR de référence et l'état pronostique (favorable/défavorable) pour valider la valeur prédictive de la CMR pour les résultats à long terme.
|
|
Cohorte au pronostic défavorable
Patients présentant des masses cardiaques (néoplasiques/non néoplasiques) qui subissent un décès toutes causes confondues, une récidive de lésion, des événements cardiaques indésirables majeurs ou une dysfonction cardiaque progressive pendant le suivi de 3 ans.
|
Pour les deux cohortes : Évaluation CMR 3,0T standardisée de référence (séquences conventionnelles + cartographie quantitative + FPP + LGE) pour recueillir des indicateurs pronostiques potentiels (taille de la lésion, étendue de l'infiltration, modèle de rehaussement, valeurs T1/T2, ECV).
Pendant le suivi de 3 ans, des évaluations régulières (visites ambulatoires, réévaluation CMR, suivi téléphonique) sont effectuées pour surveiller les résultats.
L'intervention se concentre sur l'analyse de la corrélation entre les caractéristiques CMR de référence et l'état pronostique (favorable/défavorable) pour valider la valeur prédictive de la CMR pour les résultats à long terme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nature de la masse
Délai: 5 ans
|
Le diagnostic de la nature des tumeurs a été établi sur la base des résultats histopathologiques lorsque ceux-ci étaient disponibles, ou alternativement sur la base de la présence de métastases à distance confirmées lors du suivi.
|
5 ans
|
|
Tout à cause de la mort
Délai: 5 ans
|
Ce point de terminaison est formellement désigné sous le nom de mortalité toutes causes confondues dans la recherche clinique ; il désigne la survenue du décès d'un participant à l'étude pour toute raison sous-jacente (que la cause soit liée à la maladie cible de l'étude, à l'intervention, ou à des comorbidités/incidents non liés) pendant la période d'observation prédéfinie. Les approches de collecte des données de mortalité toutes causes confondues sont décrites ci-dessous : Les équipes d'étude effectuent des suivis programmés (par exemple, des visites en clinique, des appels téléphoniques ou une surveillance à distance des patients) à des intervalles prédéfinis (tous les 6 mois) pour s'enquérir de l'état de survie du participant. La vérification complémentaire via les systèmes de dossiers hospitaliers implique d'interroger le système de dossiers de santé électroniques des patients hospitalisés si le participant est admis dans un hôpital pendant la période de suivi. |
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMR_Cardiac Mass
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .