- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07335770
Kardiovaskulární magnetická rezonance pro diagnostiku, vedení léčby a prognózu srdečních nádorů (CMR)
Klinický přínos CMR pro diagnostiku, vedení léčby a prognostiku srdečních hmot
Cílem této observační studie je prozkoumat diagnostickou přesnost, hodnotu pro vedení léčby a prognostickou prediktivní užitečnost kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) u pacientů s podezřením na srdeční masy nebo s jejich potvrzením. Srdeční masy zahrnují neoplastické (primární nádory, sekundární metastázy) a neneoplastické (tromby, perikardiální cysty, zánětlivé pseudotumory) léze – primární nádory jsou extrémně vzácné (výskyt: 0,0017 %–0,03 %), z toho 75 % benigních (myxom tvoří 40 %–50 %) a 25 % maligních (převážně angiosarkom), zatímco sekundární metastázy jsou 20–40krát častější. Neneoplastické masy jako tromby jsou spojeny s fibrilací síní a srdečním selháním, přičemž tromboembolie je fatální komplikací. Kvůli nespecifickým symptomům (bolest na hrudi, dušnost) a patologické heterogenitě zůstává přesná diferenciace lézí a predikce výsledků klinickou výzvou.
CMR slouží jako „stříbrný standard“ pro neinvazivní hodnocení srdečních mas, využívá vynikající rozlišení měkkých tkání, zobrazení v multiplanárních rovinách a multiparametrickou charakterizaci tkání (T1/T2 vážené zobrazení, FPP, LGE, mapování T1/T2, ECV). Multicentrické studie potvrzují její celkovou diagnostickou přesnost 98,4 % a přesnost diferenciace benigní/maligní 98,4 %, s vynikající shodou s histopatologií (Cohenovo kappa = 0,88). Stávající výzkum je však většinou retrospektivní s malými vzorky, chybí systematické ověření kvantitativních ukazatelů CMR – tyto mezery tato studie řeší.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Rozlišuje CMR (kvalitativní + kvantitativní ukazatele) přesně neoplastické/neneoplastické a benigní/maligní srdeční masy (zlatý standard: histopatologie nebo dlouhodobé sledování)? Mohou znaky CMR (velikost, okraje, infiltrace, vzor zesílení, hodnoty T1/T2, ECV) vést výběr léčby (chirurgická resekce, intervenční léčba, medikamentózní léčba, konzervativní sledování)? Predikují specifické ukazatele CMR nezávisle dlouhodobé výsledky (celková úmrtnost, recidiva, tromboembolie) u pacientů se srdečními masami? Účastníci budou zahrnovat pacienty, kteří podstoupí CMR pro podezření na srdeční masy/potvrzené srdeční masy. Pacienti, kteří podstupují rutinní CMR jako součást klinické péče, budou mít analyzované snímky CMR, zaznamenané léčebné plány a budou sledováni po dobu 3 let prostřednictvím ambulantních návštěv, telefonicky nebo elektronických zdravotních záznamů (v 1., 3., 6., 12., 24., 36. měsíci) za účelem sběru informací o přežití, recidivě, změnách srdeční funkce a nežádoucích událostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo potvrzení srdečních hmot pomocí zobrazovacích vyšetření (např. echokardiografie, výpočetní tomografie).
- Naplánováno nebo dokončeno kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Nemožnost získání diagnosticky kvalitních srdečních CMR snímků (z důvodu nekontrolovatelné klaustrofobie, závažných pohybových/arytmických artefaktů, neopravitelných chyb skenování).
- Nemožnost určení povahy srdeční hmoty (nedostupnost histopatologického vyšetření, nejasná diagnóza prostřednictvím komplexního klinického hodnocení).
- Nemožnost získání následných informací (ztráta sledování, odmítnutí sledování, nejasné přiřazení výsledku kvůli závažným současným onemocněním).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s neoplastickým srdečním útvarem
Pacienti s histopatologicky potvrzenými nebo klinicky diagnostikovanými neoplastickými srdečními masami, včetně primárních srdečních nádorů (benigní: myxom, fibrom, rhabdomyom; maligní: angiosarkom, rhabdomyosarkom) a sekundárních srdečních metastáz (z karcinomu plic, karcinomu prsu, hematologických malignit atd.).
Všichni pacienti podstoupí kompletní CMR vyšetření (konvenční sekvence + kvantitativní mapování + FPP + LGE) a dlouhodobé sledování.
|
Pro neoplastickou kohortu: Standardizované 3,0T CMR (konvenční sekvence + kvantitativní mapování + FPP + LGE) k charakterizaci povahy nádoru (benigní/maligní, primární/metastatický) a vedení klinického managementu (chirurgická resekce, chemoterapie, radioterapie nebo sledování).
Pro neneoplastickou kohortu: CMR k potvrzení typu léze (trombus, cysta atd.) a vedení cílené léčby (antikoagulace, chirurgická excize, protizánětlivá terapie nebo konzervativní sledování).
Všichni pacienti absolvují 3leté dlouhodobé sledování k vyhodnocení výsledků.
|
|
Kohorta nenádorových srdečních útvarů
Pacienti s potvrzenými neneoplastickými srdečními masami, včetně srdečních trombů (diagnostikovaných odpovědí na antikoagulační léčbu nebo histopatologií), perikardiálních cyst, zánětlivých pseudotumorů apod.
Všichni pacienti absolvují CMR vyšetření a následné kontroly podle potřeby.
|
Pro neoplastickou kohortu: Standardizované 3,0T CMR (konvenční sekvence + kvantitativní mapování + FPP + LGE) k charakterizaci povahy nádoru (benigní/maligní, primární/metastatický) a vedení klinického managementu (chirurgická resekce, chemoterapie, radioterapie nebo sledování).
Pro neneoplastickou kohortu: CMR k potvrzení typu léze (trombus, cysta atd.) a vedení cílené léčby (antikoagulace, chirurgická excize, protizánětlivá terapie nebo konzervativní sledování).
Všichni pacienti absolvují 3leté dlouhodobé sledování k vyhodnocení výsledků.
|
|
Kohorta Benigních Srdečních Mas
Pacienti s histopatologicky potvrzenými benigními srdečními nádory, včetně myxomu, fibromu, rabdomyomu, lipomu, perikardiální cysty atd.
Všichni podstoupí kompletní CMR vyšetření a dlouhodobé sledování.
|
Pro benigní kohortu: Standardizované 3,0T CMR (konvenční sekvence + kvantitativní mapování + FPP + LGE) pro potvrzení benigní povahy a vedení klinického managementu (kurativní chirurgická resekce pro symptomatické/velké léze nebo dlouhodobé sledování pro asymptomatické malé léze).
Pro maligní kohortu: CMR pro posouzení invazivity nádoru, metastáz a dopadu na srdeční funkci, dále vedoucí k individualizované léčbě (radikální resekce, adjuvantní chemoterapie/radioterapie, paliativní terapie nebo systémová terapie pro primární nádory).
Všichni pacienti dokončí 3leté dlouhodobé sledování pro monitorování recidivy a výsledků přežití.
|
|
Kohorta maligních srdečních hmot
Pacienti s potvrzenými maligními srdečními masami, včetně primárních maligních nádorů (angiosarkom, rabdomyosarkom) a sekundárních srdečních metastáz (z karcinomu plic, karcinomu prsu, hematologických malignit atd.).
Všechny kompletní CMR vyšetření a následné kontroly podle potřeby.
|
Pro benigní kohortu: Standardizované 3,0T CMR (konvenční sekvence + kvantitativní mapování + FPP + LGE) pro potvrzení benigní povahy a vedení klinického managementu (kurativní chirurgická resekce pro symptomatické/velké léze nebo dlouhodobé sledování pro asymptomatické malé léze).
Pro maligní kohortu: CMR pro posouzení invazivity nádoru, metastáz a dopadu na srdeční funkci, dále vedoucí k individualizované léčbě (radikální resekce, adjuvantní chemoterapie/radioterapie, paliativní terapie nebo systémová terapie pro primární nádory).
Všichni pacienti dokončí 3leté dlouhodobé sledování pro monitorování recidivy a výsledků přežití.
|
|
Kohorta s příznivou prognózou
Pacienti s kardiálními masami (neoplastickými/ne-neoplastickými), kteří jsou naživu bez recidivy léze, závažných nežádoucích srdečních příhod (tromboembolie, srdeční selhání) nebo progresivní srdeční dysfunkce při 3letém sledování.
|
U obou kohort: Vstupní standardizované hodnocení pomocí 3,0T CMR (konvenční sekvence + kvantitativní mapování + FPP + LGE) ke sběru potenciálních prognostických ukazatelů (velikost léze, rozsah infiltrace, vzorec zesílení, hodnoty T1/T2, ECV).
Během tříletého sledování jsou prováděna pravidelná hodnocení (ambulantní kontroly, přehodnocení CMR, telefonní sledování) pro monitorování výsledků.
Intervence se zaměřuje na analýzu korelace mezi vstupními znaky CMR a prognostickým stavem (příznivý/nepříznivý) k ověření prediktivní hodnoty CMR pro dlouhodobé výsledky.
|
|
Kohorta s nepříznivou prognózou
Pacienti se srdečními masami (neoplastickými/nenoplastickými), u kterých dojde během 3letého sledování k úmrtí z jakékoli příčiny, recidivě léze, závažným nežádoucím srdečním příhodám nebo progresivní srdeční dysfunkci.
|
U obou kohort: Vstupní standardizované hodnocení pomocí 3,0T CMR (konvenční sekvence + kvantitativní mapování + FPP + LGE) ke sběru potenciálních prognostických ukazatelů (velikost léze, rozsah infiltrace, vzorec zesílení, hodnoty T1/T2, ECV).
Během tříletého sledování jsou prováděna pravidelná hodnocení (ambulantní kontroly, přehodnocení CMR, telefonní sledování) pro monitorování výsledků.
Intervence se zaměřuje na analýzu korelace mezi vstupními znaky CMR a prognostickým stavem (příznivý/nepříznivý) k ověření prediktivní hodnoty CMR pro dlouhodobé výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povaha hmoty
Časové okno: 5 let
|
Diagnóza povahy nádorů byla stanovena na základě výsledků histopatologie, pokud byly tyto výsledky k dispozici, nebo alternativně na základě přítomnosti vzdálených metastáz potvrzených během sledování.
|
5 let
|
|
Vše kvůli smrti
Časové okno: 5 let
|
Tento koncový bod se ve výzkumu klinických studií formálně označuje jako úmrtnost ze všech příčin; označuje výskyt úmrtí u účastníka studie z jakéhokoli základního důvodu (bez ohledu na to, zda je příčina spojena se sledovaným onemocněním studie, intervencí nebo nesouvisejícími komorbiditami/událostmi) během předem stanoveného období pozorování. Přístupy k získávání údajů o úmrtnosti ze všech příčin jsou popsány níže: Studijní týmy provádějí pravidelné sledování (např. návštěvy na klinice, telefonické kontroly nebo vzdálené monitorování pacientů) v předem stanovených intervalech (každých 6 měsíců), aby zjistily stav přežití účastníka. Doplňkové ověření prostřednictvím systémů záznamů hospitalizovaných pacientů zahrnuje dotaz na nemocniční elektronický systém zdravotní dokumentace hospitalizovaných pacientů, pokud je účastník během sledovacího období přijat do nemocnice. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMR_Cardiac Mass
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční nádory
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
InventisBio Co., LtdAktivní, ne nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
HutchmedDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Shanghai Henlius BiotechDokončenoMass Balance Study u zdravých subjektůČína