- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07335770
Risonanza Magnetica Cardiaca per la Diagnosi, la Guida al Trattamento e la Prognosi delle Masse Cardiache (CMR)
Utilità Clinica della Risonanza Magnetica Cardiaca per la Diagnosi, la Guida al Trattamento e la Prognosi delle Masse Cardiache
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare l'accuratezza diagnostica, il valore di guida terapeutica e l'utilità predittiva prognostica della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) nei pazienti con masse cardiache sospette o confermate. Le masse cardiache includono lesioni neoplastiche (tumori primari, metastasi secondarie) e non neoplastiche (trombi, cisti pericardiche, pseudotumori infiammatori). I tumori primari sono estremamente rari (incidenza: 0,0017%-0,03%), con il 75% benigni (mixoma che rappresenta il 40%-50%) e il 25% maligni (prevalentemente angiosarcoma), mentre le metastasi secondarie sono 20-40 volte più comuni. Le masse non neoplastiche come i trombi sono associate a fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca, con tromboembolismo come complicanza fatale. A causa di sintomi aspecifici (dolore toracico, dispnea) ed eterogeneità patologica, la differenziazione accurata delle lesioni e la previsione degli esiti rimangono sfide cliniche.
La CMR funge da "standard d'argento" per la valutazione non invasiva delle masse cardiache, sfruttando la risoluzione superiore dei tessuti molli, l'imaging multi-planare e la caratterizzazione tissutale multi-parametro (imaging pesato T1/T2, FPP, LGE, mappatura T1/T2, ECV). Studi multicentrici confermano la sua accuratezza diagnostica complessiva del 98,4% e un'accuratezza del 98,4% nella differenziazione benigno/maligno, con eccellente coerenza con l'istopatologia (Cohen's Kappa = 0,88). Tuttavia, la ricerca esistente è per lo più retrospettiva con campioni piccoli, mancando di validazione sistematica degli indicatori CMR quantitativi - lacune che questo studio affronta.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La CMR (indicatori qualitativi + quantitativi) differenzia accuratamente le masse cardiache neoplastiche/non neoplastiche e benigne/maligne (standard di riferimento: istopatologia o follow-up a lungo termine)? Le caratteristiche CMR (dimensioni, margini, infiltrazione, pattern di enhancement, valori T1/T2, ECV) possono guidare la selezione del trattamento (resezione chirurgica, terapia interventistica, trattamento medico, follow-up conservativo)? Specifici indicatori CMR predicono indipendentemente gli esiti a lungo termine (mortalità per tutte le cause, recidiva, tromboembolismo) nei pazienti con masse cardiache? I partecipanti includeranno pazienti che si sottopongono a CMR per masse cardiache sospette/confermate. I pazienti che ricevono CMR di routine come parte dell'assistenza clinica avranno le loro immagini CMR analizzate, i piani di trattamento registrati e saranno seguiti per 3 anni tramite visite ambulatoriali, telefono o cartelle cliniche elettroniche (a 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi) per raccogliere lo stato di sopravvivenza, recidiva, cambiamenti nella funzione cardiaca ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Caratterizzazione dei Tessuti Basata sulla Risonanza Magnetica Cardiaca + Gestione Clinica Specifica della Lesione
- Test diagnostico: Differenziazione della Malignità Basata su RMC + Gestione Clinica Specifica per la Natura del Tumore
- Test diagnostico: Stratificazione Prognostica Basata su RMC + Follow-Up Mirato al Risultato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sospetta o confermata massa cardiaca mediante esami di imaging (ad esempio, ecocardiografia, tomografia computerizzata).
- Pianificato o completato esame di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere immagini CMR cardiache di qualità diagnostica (a causa di claustrofobia incontrollabile, artefatti gravi da movimento/aritmia, fallimenti di scansione non correggibili).
- Impossibilità di determinare la natura della massa cardiaca (inaccessibilità all'esame istopatologico, diagnosi non chiara tramite valutazione clinica completa).
- Impossibilità di ottenere informazioni di follow-up (perso al follow-up, rifiuto del follow-up, attribuzione dell'esito non chiara a causa di gravi malattie concomitanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Massa Cardiaca Neoplastica
Pazienti con masse cardiache neoplastiche confermate istopatologicamente o diagnosticate clinicamente, inclusi tumori cardiaci primari (benigni: mixoma, fibroma, rabdomioma; maligni: angiosarcoma, rabdomiosarcoma) e metastasi cardiache secondarie (da cancro al polmone, cancro al seno, neoplasie ematologiche, ecc.).
Tutti i pazienti vengono sottoposti a valutazione CMR completa (sequenze convenzionali + mappatura quantitativa + FPP + LGE) e follow-up a lungo termine.
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Per la coorte neoplastica: Risonanza magnetica cardiaca (CMR) standardizzata a 3,0T (sequenze convenzionali + mappatura quantitativa + FPP + LGE) per caratterizzare la natura del tumore (benigno/maligno, primario/metastatico) e guidare la gestione clinica (resezione chirurgica, chemioterapia, radioterapia o sorveglianza).
Per la coorte non neoplastica: CMR per confermare il tipo di lesione (trombo, cisti, ecc.) e guidare il trattamento mirato (anticoagulazione, escissione chirurgica, terapia antinfiammatoria o follow-up conservativo).
Tutti i pazienti completano un follow-up a lungo termine di 3 anni per valutare gli esiti.
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Cohort di Masse Cardiache Non-Neoplastiche
Pazienti con masse cardiache non neoplastiche confermate, inclusi trombi cardiaci (diagnosticati mediante risposta all'anticoagulazione o istopatologia), cisti pericardiche, pseudotumori infiammatori, ecc.
Tutti i pazienti completano gli esami CMR e il follow-up secondo necessità.
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Per la coorte neoplastica: Risonanza magnetica cardiaca (CMR) standardizzata a 3,0T (sequenze convenzionali + mappatura quantitativa + FPP + LGE) per caratterizzare la natura del tumore (benigno/maligno, primario/metastatico) e guidare la gestione clinica (resezione chirurgica, chemioterapia, radioterapia o sorveglianza).
Per la coorte non neoplastica: CMR per confermare il tipo di lesione (trombo, cisti, ecc.) e guidare il trattamento mirato (anticoagulazione, escissione chirurgica, terapia antinfiammatoria o follow-up conservativo).
Tutti i pazienti completano un follow-up a lungo termine di 3 anni per valutare gli esiti.
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Cohort di Massa Cardiaca Benigna
Pazienti con masse cardiache benigne confermate istopatologicamente, compresi mixoma, fibroma, rabdomioma, lipoma, cisti pericardica, ecc.
Tutti si sottopongono a valutazione CMR completa e follow-up a lungo termine.
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Per la coorte benigna: CMR 3.0T standardizzato (sequenze convenzionali + mappatura quantitativa + FPP + LGE) per confermare la natura benigna e guidare la gestione clinica (resezione chirurgica curativa per lesioni sintomatiche/grandi o sorveglianza a lungo termine per lesioni piccole asintomatiche).
Per la coorte maligna: CMR per valutare l'invasività del tumore, le metastasi e l'impatto sulla funzione cardiaca, guidando ulteriormente il trattamento individualizzato (resezione radicale, chemioterapia/radioterapia adiuvante, terapia palliativa o terapia sistemica per i tumori primari).
Tutti i pazienti completano un follow-up a lungo termine di 3 anni per monitorare la recidiva e gli esiti di sopravvivenza.
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Cohort di Massa Cardiaca Maligna
Pazienti con masse cardiache maligne confermate, inclusi tumori maligni primari (angiosarcoma, rabdomiosarcoma) e metastasi cardiache secondarie (da cancro polmonare, cancro al seno, neoplasie ematologiche, ecc.).
Tutti gli esami CMR completi e follow-up secondo necessità.
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Per la coorte benigna: CMR 3.0T standardizzato (sequenze convenzionali + mappatura quantitativa + FPP + LGE) per confermare la natura benigna e guidare la gestione clinica (resezione chirurgica curativa per lesioni sintomatiche/grandi o sorveglianza a lungo termine per lesioni piccole asintomatiche).
Per la coorte maligna: CMR per valutare l'invasività del tumore, le metastasi e l'impatto sulla funzione cardiaca, guidando ulteriormente il trattamento individualizzato (resezione radicale, chemioterapia/radioterapia adiuvante, terapia palliativa o terapia sistemica per i tumori primari).
Tutti i pazienti completano un follow-up a lungo termine di 3 anni per monitorare la recidiva e gli esiti di sopravvivenza.
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Cohort con Prognosi Favorevole
Pazienti con masse cardiache (neoplastiche/non neoplastiche) che sono vivi senza recidiva della lesione, eventi cardiaci avversi maggiori (tromboembolismo, insufficienza cardiaca) o disfunzione cardiaca progressiva al follow-up a 3 anni.
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Per entrambe le coorti: Valutazione CMR standardizzata 3.0T di base (sequenze convenzionali + mappatura quantitativa + FPP + LGE) per raccogliere potenziali indicatori prognostici (dimensioni della lesione, estensione dell'infiltrazione, pattern di enhancement, valori T1/T2, ECV).
Durante il follow-up di 3 anni, vengono effettuate valutazioni regolari (visite ambulatoriali, rivalutazione CMR, follow-up telefonico) per monitorare gli esiti.
L'intervento si concentra sull'analisi della correlazione tra le caratteristiche CMR di base e lo stato prognostico (favorevole/sfavorevole) per validare il valore predittivo della CMR per gli esiti a lungo termine.
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Cohort con Prognosi Sfavorevole
Pazienti con masse cardiache (neoplastiche/non neoplastiche) che subiscono morte per qualsiasi causa, recidiva della lesione, eventi cardiaci avversi maggiori o disfunzione cardiaca progressiva durante il follow-up di 3 anni.
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Per entrambe le coorti: Valutazione CMR standardizzata 3.0T di base (sequenze convenzionali + mappatura quantitativa + FPP + LGE) per raccogliere potenziali indicatori prognostici (dimensioni della lesione, estensione dell'infiltrazione, pattern di enhancement, valori T1/T2, ECV).
Durante il follow-up di 3 anni, vengono effettuate valutazioni regolari (visite ambulatoriali, rivalutazione CMR, follow-up telefonico) per monitorare gli esiti.
L'intervento si concentra sull'analisi della correlazione tra le caratteristiche CMR di base e lo stato prognostico (favorevole/sfavorevole) per validare il valore predittivo della CMR per gli esiti a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natura della massa
Lasso di tempo: 5 anni
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La diagnosi della natura dei tumori è stata stabilita in base ai risultati dell'istopatologia quando questi erano disponibili, oppure in alternativa in base alla presenza di metastasi a distanza confermate durante il follow-up.
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5 anni
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Tutto a Causa della Morte
Lasso di tempo: 5 anni
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Questo endpoint è formalmente indicato come Mortalità per Tutte le Cause nella ricerca clinica; denota il verificarsi del decesso di un partecipante allo studio per qualsiasi ragione sottostante (indipendentemente dal fatto che la causa sia correlata alla malattia target dello studio, all'intervento o a comorbidità/incidenti non correlati) durante il periodo di osservazione predefinito. Gli approcci per la raccolta dei dati sulla mortalità per tutte le cause sono descritti di seguito: I team di studio conducono follow-up programmati (ad esempio, visite in clinica, controlli telefonici o monitoraggio remoto del paziente) a intervalli predefiniti (ogni 6 mesi) per informarsi sullo stato di sopravvivenza del partecipante. La Verifica Supplementare tramite Sistemi di Registrazione dei Pazienti Ricoverati prevede l'interrogazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche dei pazienti ricoverati dell'ospedale se il partecipante viene ricoverato in ospedale durante il periodo di follow-up. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMR_Cardiac Mass
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