Kardiell Magnetresonans för Diagnos, Behandlingsvägledning och Prognos av Hjärtmassor (CMR)
Klinisk nytta av CMR för diagnostik, behandlingsvägledning och prognostisering av kardiala massor
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka den diagnostiska noggrannheten, behandlingsvägledande värdet och prognostiska prediktiva nyttan av kardiovaskulär magnetresonans (CMR) hos patienter med misstänkta eller bekräftade hjärtmassor. Hjärtmassor omfattar neoplastiska (primära tumörer, sekundära metastaser) och icke-neoplastiska (tromber, perikardcystor, inflammatoriska pseudotumörer) lesioner - primära tumörer är extremt sällsynta (incidens: 0,0017%-0,03%), varav 75% är godartade (myxom utgör 40%-50%) och 25% är maligna (främst angiosarkom), medan sekundära metastaser är 20-40 gånger vanligare. Icke-neoplastiska massor som tromber är kopplade till förmaksflimmer och hjärtsvikt, med tromboembolism som en dödlig komplikation. På grund av icke-specifika symptom (bröstsmärta, dyspné) och patologisk heterogenitet förblir exakt lesionsdifferentiering och utfallsprediktion kliniska utmaningar.
CMR fungerar som "silverstandarden" för icke-invasiv bedömning av hjärtmassor, med utmärkt mjukvävnadsupplösning, multiplanär avbildning och multiparameter vävnadskarakterisering (T1/T2-vägd avbildning, FPP, LGE, T1/T2-mappning, ECV). Multicentestudier bekräftar dess 98,4% totala diagnostiska noggrannhet och 98,4% noggrannhet för differentiering av godartade/maligna massor, med utmärkt överensstämmelse med histopatologi (Cohens Kappa = 0,88). Dock är befintlig forskning mestadels retrospektiv med små urval, och saknar systematisk validering av kvantitativa CMR-indikatorer - luckor som denna studie adresserar.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Kan CMR (kvalitativa + kvantitativa indikatorer) exakt differentiera neoplastiska/icke-neoplastiska och godartade/maligna hjärtmassor (guldstandard: histopatologi eller långtidsuppföljning)? Kan CMR-funktioner (storlek, kant, infiltration, förstärkningsmönster, T1/T2-värden, ECV) vägleda behandlingsval (kirurgisk resektion, interventionell terapi, medicinsk behandling, konservativ uppföljning)? Kan specifika CMR-indikatorer oberoende förutsäga långtidsutfall (allorsak dödlighet, återfall, tromboembolism) hos patienter med hjärtmassor? Deltagare kommer att inkludera patienter som genomgår CMR för misstänkta/bekräftade hjärtmassor. Patienter som får rutin-CMR som del av klinisk vård kommer att få sina CMR-bilder analyserade, behandlingsplaner dokumenterade, och följas upp i 3 år via öppenvårdsbesök, telefon eller elektroniska journaler (vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 månader) för att samla överlevnadsstatus, återfall, hjärtfunktionsförändringar och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkta eller bekräftade hjärtmassor genom bildundersökningar (t.ex. ekkardiografi, datortomografi).
- Planerad för eller har genomgått kardiovaskulär magnetresonansundersökning (CMR).
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att erhålla diagnostisk-kvalitativa hjärt-CMR-bilder (på grund av okontrollerbar klaustrofobi, allvarliga rörelse-/arytmiattefakter, oförbättringsbara skanningsfel).
- Oförmåga att fastställa hjärtmassans natur (otillgänglig för histopatologisk undersökning, oklar diagnos via omfattande klinisk utvärdering).
- Oförmåga att erhålla uppföljningsinformation (borttappad till uppföljning, vägran av uppföljning, oklar utfallsattribution på grund av allvarliga samtidiga sjukdomar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neoplastisk kardial masskohort
Patienter med histopatologiskt bekräftade eller kliniskt diagnostiserade neoplastiska hjärtmassor, inklusive primära hjärtumörer (godartade: myxom, fibrom, rabdomyom; maligna: angiosarkom, rabdomyosarkom) och sekundära hjärtmetastaser (från lungcancer, bröstcancer, hematologiska maligniteter, etc.).
Alla patienter genomgår komplett CMR-utvärdering (konventionella sekvenser + kvantitativ kartläggning + FPP + LGE) och långtidsuppföljning.
|
För den neoplastiska kohorten: Standardiserad 3,0T CMR (konventionella sekvenser + kvantitativ kartläggning + FPP + LGE) för att karakterisera tumörens natur (godartad/malign, primär/metastaserad) och vägleda klinisk hantering (kirurgisk resektion, kemoterapi, strålbehandling eller övervakning).
För den icke-neoplastiska kohorten: CMR för att bekräfta lesionstyp (tromb, cysta etc.) och vägleda riktad behandling (antikoagulation, kirurgisk excision, antiinflammatorisk terapi eller konservativ uppföljning).
Alla patienter genomgår 3-årig långtidsuppföljning för att utvärdera resultat.
|
|
Kohort för Icke-neoplastisk Hjärtmassa
Patienter med bekräftade icke-neoplastiska hjärtmassor, inklusive hjärtromber (diagnostiserade genom antikoagulationsrespons eller histopatologi), perikardcystor, inflammatoriska pseudotumörer etc.
Alla patienter genomgår CMR-undersökningar och uppföljning enligt krav.
|
För den neoplastiska kohorten: Standardiserad 3,0T CMR (konventionella sekvenser + kvantitativ kartläggning + FPP + LGE) för att karakterisera tumörens natur (godartad/malign, primär/metastaserad) och vägleda klinisk hantering (kirurgisk resektion, kemoterapi, strålbehandling eller övervakning).
För den icke-neoplastiska kohorten: CMR för att bekräfta lesionstyp (tromb, cysta etc.) och vägleda riktad behandling (antikoagulation, kirurgisk excision, antiinflammatorisk terapi eller konservativ uppföljning).
Alla patienter genomgår 3-årig långtidsuppföljning för att utvärdera resultat.
|
|
Benign kardiell masskohort
Patienter med histopatologiskt bekräftade godartade hjärtmassor, inklusive myxom, fibrom, rabdomyom, lipom, perikardcysta etc.
Alla genomgår komplett CMR-utvärdering och långtidsuppföljning.
|
För den godartade kohorten: Standardiserad 3,0T CMR (konventionella sekvenser + kvantitativ kartläggning + FPP + LGE) för att bekräfta godartad natur och vägleda klinisk behandling (kurativ kirurgisk resektion för symptomatiska/stora läsioner eller långtidsövervakning för asymptomatiska små läsioner).
För den maligna kohorten: CMR för att bedöma tumörinvasivitet, metastasering och hjärtfunktionspåverkan, vilket ytterligare vägleder individuell behandling (radikal resektion, adjuvant kemoterapi/strålbehandling, palliativ behandling eller systemisk behandling för primära tumörer).
Alla patienter genomgår 3-årig långtidsuppföljning för att övervaka återfall och överlevnadsresultat.
|
|
Kohort med malign hjärtmassa
Patienter med bekräftade maligna hjärtmassor, inklusive primära maligna tumörer (angiosarkom, rabdomyosarkom) och sekundära hjärtmetastaser (från lungcancer, bröstcancer, hematologiska maligniteter, etc.).
Alla kompletta CMR-undersökningar och uppföljning efter behov. |
För den godartade kohorten: Standardiserad 3,0T CMR (konventionella sekvenser + kvantitativ kartläggning + FPP + LGE) för att bekräfta godartad natur och vägleda klinisk behandling (kurativ kirurgisk resektion för symptomatiska/stora läsioner eller långtidsövervakning för asymptomatiska små läsioner).
För den maligna kohorten: CMR för att bedöma tumörinvasivitet, metastasering och hjärtfunktionspåverkan, vilket ytterligare vägleder individuell behandling (radikal resektion, adjuvant kemoterapi/strålbehandling, palliativ behandling eller systemisk behandling för primära tumörer).
Alla patienter genomgår 3-årig långtidsuppföljning för att övervaka återfall och överlevnadsresultat.
|
|
Kohort med gynnsam prognos
Patienter med hjärtmassa (neoplastiska/icke-neoplastiska) som är vid liv utan återfall av lesion, allvarliga hjärtrelaterade händelser (tromboembolism, hjärtsvikt) eller progressiv hjärtdysfunktion vid 3-årsuppföljningen.
|
För båda kohorterna: Baslinjeutvärdering med standardiserad 3,0T CMR (konventionella sekvenser + kvantitativ kartläggning + FPP + LGE) för att samla in potentiella prognostiska indikatorer (läsionsstorlek, infiltrationsomfattning, förstärkningsmönster, T1/T2-värden, ECV).
Under treårsuppföljningen genomförs regelbundna utvärderingar (öppenvårdsbesök, CMR-omutvärdering, telefonuppföljning) för att övervaka utfall.
Interventionen fokuserar på att analysera korrelationen mellan baslinje-CMR-egenskaper och prognostiskt tillstånd (gynnsamt/ogynnsamt) för att validera CMR:s prediktiva värde för långsiktiga utfall.
|
|
Kohort med ogynnsam prognos
Patienter med hjärtmassa (neoplastisk/icke-neoplastisk) som upplever död av alla orsaker, återfall av lesion, allvarliga hjärtrelaterade händelser eller progressiv hjärtdysfunktion under den 3-åriga uppföljningsperioden.
|
För båda kohorterna: Baslinjeutvärdering med standardiserad 3,0T CMR (konventionella sekvenser + kvantitativ kartläggning + FPP + LGE) för att samla in potentiella prognostiska indikatorer (läsionsstorlek, infiltrationsomfattning, förstärkningsmönster, T1/T2-värden, ECV).
Under treårsuppföljningen genomförs regelbundna utvärderingar (öppenvårdsbesök, CMR-omutvärdering, telefonuppföljning) för att övervaka utfall.
Interventionen fokuserar på att analysera korrelationen mellan baslinje-CMR-egenskaper och prognostiskt tillstånd (gynnsamt/ogynnsamt) för att validera CMR:s prediktiva värde för långsiktiga utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massans karaktär
Tidsram: 5 år
|
Diagnosen av tumörernas natur fastställdes baserat på histopatologiresultat när dessa resultat var tillgängliga, eller alternativt baserat på förekomst av fjärrmetastas bekräftad under uppföljningen.
|
5 år
|
|
Allt på grund av döden
Tidsram: 5 år
|
Denna slutpunkt benämns formellt som allmän dödlighet i klinisk forskning; den betecknar förekomsten av död hos en studieparticipant av vilken underliggande orsak som helst (oavsett om orsaken är relaterad till studie mål sjukdom, intervention, eller orelaterade komorbiditeter/incidenter) under den förutbestämda observationsperioden. Metoderna för insamling av allmän dödlighetsdata som beskrivs nedan: Studiegrupper genomför schemalagda uppföljningar (t.ex., klinikbesök, telefonsamtal, eller fjärrövervakning av patienter) med förutbestämda intervall (var sjätte månad) för att fråga om participantens överlevnadsstatus. |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMR_Cardiac Mass
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .