Ressonância Magnética Cardíaca para Diagnóstico, Orientação Terapêutica e Prognóstico de Massas Cardíacas (CMR)
Utilidade Clínica da RMC para Diagnóstico, Orientação Terapêutica e Prognóstico de Massas Cardíacas
O objetivo deste estudo observacional é explorar a precisão diagnóstica, o valor de orientação do tratamento e a utilidade preditiva prognóstica da ressonância magnética cardiovascular (RMC) em doentes com suspeita ou confirmação de massas cardíacas. As massas cardíacas incluem lesões neoplásicas (tumores primários, metástases secundárias) e não neoplásicas (trombos, quistos pericárdicos, pseudotumores inflamatórios) - os tumores primários são extremamente raros (incidência: 0,0017%-0,03%), sendo 75% benignos (mixoma representa 40%-50%) e 25% malignos (predominantemente angiosarcoma), enquanto as metástases secundárias são 20 a 40 vezes mais comuns. Massa não neoplásicas como trombos estão associadas a fibrilação auricular e insuficiência cardíaca, com tromboembolismo como complicação fatal. Devido a sintomas não específicos (dor torácica, dispneia) e heterogeneidade patológica, a diferenciação precisa da lesão e a previsão de resultados permanecem desafios clínicos.
A RMC serve como "padrão prateado" para avaliação não invasiva de massas cardíacas, aproveitando a resolução superior de tecidos moles, imagem multiplanar e caracterização tecidual multiparâmetro (imagem ponderada em T1/T2, FPP, LGE, mapeamento T1/T2, ECV). Estudos multicêntricos confirmam a sua precisão diagnóstica global de 98,4% e precisão de diferenciação benigna/maligna de 98,4%, com excelente consistência com histopatologia (Kappa de Cohen = 0,88). No entanto, a investigação existente é maioritariamente retrospetiva com amostras pequenas, faltando validação sistemática de indicadores quantitativos de RMC - lacunas que este estudo aborda.
As principais questões que pretende responder são:
A RMC (indicadores qualitativos + quantitativos) diferencia com precisão massas cardíacas neoplásicas/não neoplásicas e benignas/malignas (padrão-ouro: histopatologia ou seguimento a longo prazo)? As características da RMC (tamanho, margem, infiltração, padrão de realce, valores T1/T2, ECV) podem orientar a seleção do tratamento (ressecção cirúrgica, terapia intervencionista, tratamento médico, seguimento conservador)? Indicadores específicos de RMC preveem independentemente resultados a longo prazo (mortalidade por todas as causas, recorrência, tromboembolismo) em doentes com massas cardíacas? Os participantes incluirão doentes que realizam RMC por suspeita/confirmação de massas cardíacas. Doentes que recebem RMC de rotina como parte dos cuidados clínicos terão as suas imagens de RMC analisadas, planos de tratamento registados e serão acompanhados durante 3 anos através de consultas externas, telefone ou registos médicos eletrónicos (aos 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses) para recolher estado de sobrevivência, recorrência, alterações da função cardíaca e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Caracterização Tecidual Baseada em Ressonância Magnética Cardíaca + Gestão Clínica Específica da Lesão
- Teste de diagnostico: Diferenciação de Malignidade Baseada em Ressonância Magnética Cardíaca (CMR) + Gestão Clínica Específica da Natureza do Tumor
- Teste de diagnostico: Estratificação Prognóstica Baseada em RMC + Seguimento Direcionado ao Resultado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Massa cardíaca suspeita ou confirmada por exames de imagem (por exemplo, ecocardiografia, tomografia computadorizada).
- Agendado para ou já completou o exame de ressonância magnética cardiovascular (CMR).
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de obter imagens CMR cardíacas de qualidade diagnóstica (devido a claustrofobia incontrolável, artefatos graves de movimento/arritmia, falhas de digitalização não corrigíveis).
- Incapacidade de determinar a natureza da massa cardíaca (inacessível para exame histopatológico, diagnóstico pouco claro através de avaliação clínica abrangente).
- Incapacidade de obter informações de acompanhamento (perdido para acompanhamento, recusa de acompanhamento, atribuição de resultado pouco clara devido a doenças concomitantes graves).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Massa Cardíaca Neoplásica
Doentes com massas cardíacas neoplásicas confirmadas histopatologicamente ou diagnosticadas clinicamente, incluindo tumores cardíacos primários (benignos: mixoma, fibroma, rabdomioma; malignos: angiosarcoma, rabdomiossarcoma) e metástases cardíacas secundárias (de cancro do pulmão, cancro da mama, neoplasias hematológicas, etc.).
Todos os doentes são submetidos a uma avaliação completa por RMC (sequências convencionais + mapeamento quantitativo + FPP + LGE) e a um seguimento a longo prazo.
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Para a coorte neoplásica: RMC 3.0T padronizada (sequências convencionais + mapeamento quantitativo + FPP + LGE) para caracterizar a natureza do tumor (benigno/maligno, primário/metastático) e orientar a gestão clínica (resserção cirúrgica, quimioterapia, radioterapia ou vigilância).
Para a coorte não neoplásica: RMC para confirmar o tipo de lesão (trombo, quisto, etc.) e orientar o tratamento direcionado (anticoagulação, excisão cirúrgica, terapia anti-inflamatória ou seguimento conservador).
Todos os pacientes completam um seguimento a longo prazo de 3 anos para avaliar os resultados.
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Cohorte de Massa Cardíaca Não Neoplásica
Pacientes com massas cardíacas não neoplásicas confirmadas, incluindo trombos cardíacos (diagnosticados por resposta à anticoagulação ou histopatologia), quistos pericárdicos, pseudotumores inflamatórios, etc.
Todos os pacientes completam exames de RMC e seguimento conforme necessário.
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Para a coorte neoplásica: RMC 3.0T padronizada (sequências convencionais + mapeamento quantitativo + FPP + LGE) para caracterizar a natureza do tumor (benigno/maligno, primário/metastático) e orientar a gestão clínica (resserção cirúrgica, quimioterapia, radioterapia ou vigilância).
Para a coorte não neoplásica: RMC para confirmar o tipo de lesão (trombo, quisto, etc.) e orientar o tratamento direcionado (anticoagulação, excisão cirúrgica, terapia anti-inflamatória ou seguimento conservador).
Todos os pacientes completam um seguimento a longo prazo de 3 anos para avaliar os resultados.
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Cohorte de Massa Cardíaca Benigna
Pacientes com massas cardíacas benignas confirmadas histopatologicamente, incluindo mixoma, fibroma, rabdomioma, lipoma, quisto pericárdico, etc.
Todos são submetidos a uma avaliação completa de RMC e acompanhamento a longo prazo.
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Para a coorte benigna: RMC (Ressonância Magnética Cardíaca) padronizada de 3.0T (sequências convencionais + mapeamento quantitativo + FPP + LGE) para confirmar a natureza benigna e orientar a gestão clínica (ressecção cirúrgica curativa para lesões sintomáticas/grandes ou vigilância a longo prazo para lesões pequenas assintomáticas).
Para a coorte maligna: RMC para avaliar a invasividade do tumor, metástases e impacto na função cardíaca, orientando ainda mais o tratamento individualizado (ressecção radical, quimioterapia/radioterapia adjuvante, terapia paliativa ou terapia sistémica para tumores primários).
Todos os pacientes completam seguimento a longo prazo de 3 anos para monitorizar a recorrência e os resultados de sobrevivência.
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Cohorte de Massa Cardíaca Maligna
Pacientes com massas cardíacas malignas confirmadas, incluindo tumores malignos primários (angiosarcoma, rabdomiossarcoma) e metástases cardíacas secundárias (de cancro do pulmão, cancro da mama, neoplasias hematológicas, etc.).
Todos os exames de RMC completos e seguimento conforme necessário.
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Para a coorte benigna: RMC (Ressonância Magnética Cardíaca) padronizada de 3.0T (sequências convencionais + mapeamento quantitativo + FPP + LGE) para confirmar a natureza benigna e orientar a gestão clínica (ressecção cirúrgica curativa para lesões sintomáticas/grandes ou vigilância a longo prazo para lesões pequenas assintomáticas).
Para a coorte maligna: RMC para avaliar a invasividade do tumor, metástases e impacto na função cardíaca, orientando ainda mais o tratamento individualizado (ressecção radical, quimioterapia/radioterapia adjuvante, terapia paliativa ou terapia sistémica para tumores primários).
Todos os pacientes completam seguimento a longo prazo de 3 anos para monitorizar a recorrência e os resultados de sobrevivência.
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Cohorte de Prognóstico Favorável
Pacientes com massas cardíacas (neoplásicas/não neoplásicas) que se encontram vivos sem recorrência da lesão, eventos cardíacos adversos graves (tromboembolismo, insuficiência cardíaca) ou disfunção cardíaca progressiva no seguimento de 3 anos.
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Para ambas as coortes: Avaliação CMR 3.0T padronizada de linha de base (sequências convencionais + mapeamento quantitativo + FPP + LGE) para recolher indicadores prognósticos potenciais (tamanho da lesão, extensão da infiltração, padrão de realce, valores T1/T2, ECV).
Durante o acompanhamento de 3 anos, são realizadas avaliações regulares (consultas de ambulatório, reavaliação CMR, acompanhamento telefónico) para monitorizar os resultados.
A intervenção centra-se na análise da correlação entre as características CMR de linha de base e o estado prognóstico (favorável/desfavorável) para validar o valor preditivo do CMR para resultados a longo prazo.
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Cohorte de Prognóstico Desfavorável
Doentes com massas cardíacas (neoplásicas/não neoplásicas) que experienciam morte por todas as causas, recorrência da lesão, eventos cardíacos adversos maiores ou disfunção cardíaca progressiva durante os 3 anos de seguimento.
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Para ambas as coortes: Avaliação CMR 3.0T padronizada de linha de base (sequências convencionais + mapeamento quantitativo + FPP + LGE) para recolher indicadores prognósticos potenciais (tamanho da lesão, extensão da infiltração, padrão de realce, valores T1/T2, ECV).
Durante o acompanhamento de 3 anos, são realizadas avaliações regulares (consultas de ambulatório, reavaliação CMR, acompanhamento telefónico) para monitorizar os resultados.
A intervenção centra-se na análise da correlação entre as características CMR de linha de base e o estado prognóstico (favorável/desfavorável) para validar o valor preditivo do CMR para resultados a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Natureza da massa
Prazo: 5 anos
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O diagnóstico da natureza dos tumores foi estabelecido com base nos resultados da histopatologia, quando estes resultados estavam disponíveis, ou alternativamente com base na presença de metástases distantes confirmadas durante o seguimento.
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5 anos
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Tudo por Causa da Morte
Prazo: 5 anos
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Este endpoint é formalmente referido como Mortalidade por Todas as Causas na investigação clínica; denota a ocorrência de morte num participante do estudo por qualquer motivo subjacente (independentemente de a causa estar relacionada com a doença-alvo do estudo, intervenção, ou comorbilidades/incidentes não relacionados) durante o período de observação pré-definido. As abordagens de recolha de dados de mortalidade por todas as causas descritas abaixo: As equipas do estudo realizam acompanhamentos programados (por exemplo, visitas à clínica, contactos telefónicos ou monitorização remota do paciente) em intervalos pré-definidos (a cada 6 meses) para questionar sobre o estado de sobrevivência do participante. A Verificação Suplementar através de Sistemas de Registo de Internamento envolve consultar o sistema de registo de saúde eletrónico de internamento do hospital se o participante for internado num hospital durante o período de acompanhamento. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMR_Cardiac Mass
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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